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Wirkung von Parecoxib-Natrium und Flurbiprofen-Injektion auf postoperatives Zittern

23. Oktober 2015 aktualisiert von: xueke du, Guangxi Medical University

Tumorkrankenhaus der Medizinischen Universität Guangxi, China

Zittern ist eine frühe postoperative Komplikation während der postoperativen Erholungsphase, und es gibt keinen klaren Konsens darüber, wie es am besten verhindert werden kann. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und die begleitenden Nebenwirkungen von prophylaktischem Flurbiprofen mit denen von Parecoxib oder Placebo zur Verringerung des postoperativen Zitterns zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

154 Patienten mit dem körperlichen Status I-II der American Society of Anesthesiologists, die für eine kolorektale Operation unter Vollnarkose vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip 40 Minuten vor der Behandlung Flurbiprofen (Gruppe F), Parecoxib-Natrium (Gruppe P) oder normaler Kochsalzlösung (Gruppe S) zugeteilt Ende der Operation. Hämodynamische Parameter wurden überwacht. Das Auftreten von Schüttelfrost, postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde während der Erholungsphase aufgezeichnet. Außerdem wurden der visuelle Analogwert (VAS) und die Ramsy-Sedierungsskala (RSS) aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Anesthesia Department, Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden einhundertsechsundsechzig Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen, nach dem Gesundheitszustand der American Society of Anesthesiologists (ASA)1 oder 2 ausgewählt.
  • Alle Patienten, die zwischen 21 und 62 Jahre alt waren und einen Body-Mass-Index von 19 bis 35 hatten, wurden von April 2014 bis April 2015 im Tumorkrankenhaus der medizinischen Universität Guangxi (Bundesstaat China) eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- oder neuromuskulären Erkrankungen sowie solche, die chronisch Drogen nahmen oder Alkohol missbrauchten, wurden ausgeschlossen.
  • Ein weiterer Patient mit Bluthochdruck, Magen-Darm-Blutungen, einer anfänglichen Kerntemperatur von >37,5℃ oder <36,5℃, einer Vorgeschichte von Allergien gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder andere zu verwendende Mittel und Unfähigkeit zur Zusammenarbeit wurden ebenfalls ausgeschlossen diese Studie.
  • Weitere Patienten mit Blutverlust während der Operation > 400 ml, Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Operation, Operationsdauer > 4 h und geänderten chirurgischen Verfahren wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppen Parecoxib-Natrium
Einundfünfzig Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA)1 oder 2, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, wurden für die klinische Studie ausgewählt.
Arzneimittel: Parecoxib-Natrium
Parecoxib-Natrium 40 mg
Aktiver Komparator: Gruppen Flurbiprofen
52 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit ihrem körperlichen Zustand1 oder 2, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen, wurden für die klinische Studie ausgewählt.
Arzneimittel: Flurbiprofen
Flurbiprofen 50mg
Placebo-Komparator: Gruppe Kochsalzlösung
Einundfünfzig Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA)1 oder 2, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, wurden für die klinische Studie ausgewählt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zittern
Zeitfenster: in einer Stunde nach der Extubation.
in einer Stunde nach der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Extubation.
zum Zeitpunkt der Extubation, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Extubation.
Sedierungswerte
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Extubation.
zum Zeitpunkt der Extubation, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Extubation.
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: in einer Stunde nach der Extubation.
in einer Stunde nach der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014032605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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