Effekt af parecoxib-natrium- og flurbiprofen-injektion på postoperativ rysten
23. oktober 2015 opdateret af: xueke du, Guangxi Medical University
Tumorhospitalet ved Guangxi Medical University, Kina
Kulderystelser er en tidlig postoperativ komplikation i den postoperative restitutionsperiode, og der er ingen klar konsensus om den bedste måde at forebygge det på.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten og de ledsagende bivirkninger af profylaktisk flurbiprofen med virkningen af parecoxib eller placebo for at reducere postoperativ kulderystelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
154 patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II, som var planlagt til kolorektal operation under generel anæstesi, blev tilfældigt tildelt flurbiprofen (Gruppe F), parecoxibnatrium (Gruppe P) eller normalt saltvand (Gruppe S) 40 minutter før slutningen af operationen.
Hæmodynamiske parametre blev overvåget.
Forekomsten af rystende postoperativ kvalme og opkastning blev registreret i restitutionsperioden.
Og visuel analog score (VAS) og ramsy sedationsskala (RSS) blev også registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Anesthesia Department, Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et hundrede og seksogtres, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status1eller2, patienter, der gennemgår kolorektal operation, blev udvalgt i den prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse.
- Alle patienter, der var fra 21 til 62 år og kropsmasseindeks 19-35 på tumorhospitalet på Guangxi Medical University (Kina) fra april 2014 til april 2015 blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte-, pulmonal-, lever-, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller neuromuskulær sygdom og dem, der tog kronisk medicin eller misbrugte alkohol, blev udelukket.
- En anden patient med hypertension, gastrointestinal blødning, en initial kernetemperatur >37,5 ℃ eller <36,5 ℃, en anamnese med allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre midler, der skulle bruges, og manglende evne til at samarbejde blev også udelukket i dette studie.
- Andre patienter med blodtab under operation >400 ml, behov for blodtransfusion under operation, operationsvarighed >4 timer og kirurgiske procedurer ændrede blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupper Parecoxib natrium
Enoghalvtreds, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status1eller2, patienter, der gennemgår kolorektal operation, blev udvalgt i den kliniske undersøgelse.
|
parecoxibnatrium 40mg
|
|
Aktiv komparator: Grupper Flurbiprofen
52, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status1eller2, patienter, der gennemgår kolorektal operation, blev udvalgt i den kliniske undersøgelse.
|
flurbiprofen 50mg
|
|
Placebo komparator: Gruppe saltvand
Enoghalvtreds, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status1eller2, patienter, der gennemgår kolorektal operation, blev udvalgt i den kliniske undersøgelse.
|
normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sitrende
Tidsramme: en time efter ekstubering.
|
en time efter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuel analog score
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubation, 30 min og 60 min efter ekstubation.
|
på tidspunktet for ekstubation, 30 min og 60 min efter ekstubation.
|
|
sedationsresultater
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubation, 30 min og 60 min efter ekstubation.
|
på tidspunktet for ekstubation, 30 min og 60 min efter ekstubation.
|
|
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: en time efter ekstubering.
|
en time efter ekstubering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Kilbas Z, Mentes MO, Harlak A, Yigit T, Balkan SM, Cosar A, Ozturk E, Kozak O, Tufan CT. Efficacy of wound infiltration with lornoxicam for postoperative analgesia following thyroidectomy: a prospective, randomized, double-blind study. Turk J Med Sci. 2015;45(3):700-5. doi: 10.3906/sag-1402-125.
- Yang X, Peng N, Li N, Li J. Effect of cyclooxygenase-2-specific inhibitors on postoperative analgesia after major open abdominal surgery. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):242-8. doi: 10.1016/j.pmn.2014.07.004.
- Ayrian E, Kaye AD, Varner CL, Guerra C, Vadivelu N, Urman RD, Zelman V, Lumb PD, Rosa G, Bilotta F. Effects of Anesthetic Management on Early Postoperative Recovery, Hemodynamics and Pain After Supratentorial Craniotomy. J Clin Med Res. 2015 Oct;7(10):731-41. doi: 10.14740/jocmr2256w. Epub 2015 Aug 23.
- Yared JP, Starr NJ, Hoffmann-Hogg L, Bashour CA, Insler SR, O'Connor M, Piedmonte M, Cosgrove DM 3rd. Dexamethasone decreases the incidence of shivering after cardiac surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):795-9. doi: 10.1097/00000539-199810000-00010.
- Li X, Zhou M, Xia Q, Li W, Zhang Y. Effect of parecoxib sodium on postoperative shivering: a randomised, double-blind clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):225-30. doi: 10.1097/01.EJA.0000436684.94403.1e.
- Chen J, Chen Y, Lu KZ. Prophylactic parecoxib reduces the incidence of shivering after general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2014 Dec;31(12):714-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000165. No abstract available.
- Shen H, Chen Y, Lu KZ, Chen J. Parecoxib for the prevention of shivering after general anesthesia. J Surg Res. 2015 Jul;197(1):139-44. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.011. Epub 2015 Mar 28.
- Teymourian H, Mohajerani SA, Bagheri P, Seddighi A, Seddighi AS, Razavian I. Effect of Ondansetron on Postoperative Shivering After Craniotomy. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):1923-8. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.034. Epub 2015 Sep 3.
- Liu ZX, Xu FY, Liang X, Zhou M, Wu L, Wu JR, Xia JH, Zou Z. Efficacy of dexmedetomidine on postoperative shivering: a meta-analysis of clinical trials. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):816-29. doi: 10.1007/s12630-015-0368-1. Epub 2015 Apr 8.
- Park SM, Mangat HS, Berger K, Rosengart AJ. Efficacy spectrum of antishivering medications: meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):3070-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b931e.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Flurbiprofen
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014032605
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ rysten
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighedFrankrig
Kliniske forsøg med parecoxibnatrium
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Asker & Baerum HospitalAfsluttet
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland