Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji parekoksybu sodowego i flurbiprofenu na dreszcze pooperacyjne

23 października 2015 zaktualizowane przez: xueke du, Guangxi Medical University

Szpital Onkologiczny Uniwersytetu Medycznego Guangxi w Chinach

Dreszcze są wczesnym powikłaniem pooperacyjnym w okresie rekonwalescencji i nie ma jednoznacznej zgody co do najlepszego sposobu zapobiegania temu powikłaniu. Celem badania było porównanie skuteczności i towarzyszących działań niepożądanych profilaktycznego flurbiprofenu z parekoksybem lub placebo w zmniejszaniu pooperacyjnych dreszczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

154 pacjentów w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których zaplanowano operację jelita grubego w znieczuleniu ogólnym, losowo przydzielono do grupy otrzymującej flurbiprofen (grupa F), sól sodową parekoksybu (grupa P) lub sól fizjologiczną (grupa S) 40 min przed koniec operacji. Monitorowano parametry hemodynamiczne. W okresie rekonwalescencji rejestrowano występowanie dreszczy pooperacyjnych nudności i wymiotów. Zarejestrowano również wizualną ocenę analogową (VAS) i skalę sedacji Ramsy'ego (RSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Anesthesia Department, Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą wybrano stu sześćdziesięciu sześciu pacjentów poddawanych operacji jelita grubego (ang. American Society of Anesthesiologists, ASA) w stanie fizycznym 1 lub 2.
  • Uwzględniono wszystkich pacjentów w wieku od 21 do 62 lat i wskaźniku masy ciała 19-35, przebywających w szpitalu onkologicznym uniwersytetu medycznego Guangxi (stan Chiny) od kwietnia 2014 do kwietnia 2015 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, tarczycy lub nerwowo-mięśniowymi oraz tych, którzy przewlekle przyjmowali leki lub nadużywali alkoholu.
  • Z badania wykluczono również kolejnych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, krwawieniem z przewodu pokarmowego, początkową temperaturą głęboką >37,5℃ lub <36,5℃, uczuleniem na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki w wywiadzie oraz niezdolnością do współpracy. to badanie.
  • Wykluczono kolejnych pacjentów, u których wystąpiła utrata krwi podczas operacji >400 ml, konieczność transfuzji krwi podczas operacji, czas trwania operacji >4h oraz zmienione procedury operacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupy Parekoksyb sodu
Do badania klinicznego wybrano 51 pacjentów poddawanych operacji jelita grubego w stanie fizycznym 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Lek: sól sodowa parekoksybu
sól sodowa parekoksybu 40 mg
Aktywny komparator: Grupy Flurbiprofen
Do badania klinicznego wybrano 52 pacjentów poddawanych operacji jelita grubego w stanie fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Lek: flurbiprofen
flurbiprofen 50 mg
Komparator placebo: Grupa soli
Do badania klinicznego wybrano 51 pacjentów poddawanych operacji jelita grubego w stanie fizycznym 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Lek: solankowy
zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dreszcze
Ramy czasowe: w ciągu godziny po ekstubacji.
w ciągu godziny po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: w momencie ekstubacji, 30 min i 60 min po ekstubacji.
w momencie ekstubacji, 30 min i 60 min po ekstubacji.
oceny sedacji
Ramy czasowe: w momencie ekstubacji, 30 min i 60 min po ekstubacji.
w momencie ekstubacji, 30 min i 60 min po ekstubacji.
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu godziny po ekstubacji.
w ciągu godziny po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014032605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj