- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02579590
De vrouwelijke seksuele functies met anticonceptie met alleen progestageen
Evaluatie van vrouwelijke seksuele functies bij anticonceptiegebruikers met alleen progestageen
Vrouwelijke seksuele disfunctie is leeftijdsgebonden, progressieve en veel voorkomende aandoening. De fysiologie van de vrouwelijke seksuele functie is een complexe aandoening die wordt beïnvloed door emotionele, medische en hormonale elementen.
Anticonceptie met alleen progestageen is alleen afhankelijk van progestagenen om anticonceptie te bereiken. Er zijn verschillende anticonceptiemethoden met alleen progestageen, waaronder de pil met alleen progestageen (minipil), subdermale implantaten, Depo-Provera (DMPA) en het levonorgestrel-spiraaltje. In veel onderzoeken in de literatuur is melding gemaakt van het negatieve effect van gecombineerde orale anticonceptiepillen (COC's) op de vrouwelijke seksuele functie als gevolg van een afname van de biologische beschikbaarheid van testosteron en een toename van het geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot een afname van het niveau van vrij testosteron, wat bijdraagt aan disfunctie.
De methoden met alleen progesteron bevatten echter geen oestrogeen, dus het heeft minder effect op geslachtshormoonbindend globuline en dus minder effect op vrij testosteron. DMPA (injecteerbare progestagenen) is een injecteerbaar progestageen en is een zeer betrouwbare vorm van anticonceptie. Nelson ontdekte in 1996 dat ongeveer 6% van de vrouwen die DMPA gebruikten, een verloren of verminderd libido meldden. Meer recent onderzoek door Fortenberry in 2011 meldde dat DMPA geen effect had op seksuele interesse in vergelijking met niet-gebruikers van een hormonale anticonceptiemethode bij een adolescente populatie. Het etonogestrel-implantaat (Implanon) is een enkele staaf die in de mediale zijde van de niet-dominante bovenarm wordt ingebracht. Hoewel het over het algemeen zeer effectief is en relatief weinig bijwerkingen heeft, is een verminderd libido vastgesteld.
Cerazette is een anticonceptiepil met alleen progestageen die 75 microgram desogestrel bevat. Het werkt voornamelijk door de ovulatie te remmen. Cerazette-gebruikers kunnen ook klagen over een verminderd libido.
Het oestrogeen is het belangrijkste hormoon dat verantwoordelijk is voor de vitaliteit van het bekkenorgaan, met name de vagina. Het belangrijkste werkingsmechanisme van de DMPA, Implanon en Cerazette is remming van de ovulatie, wat leidt tot een verlaging van het oestrogeengehalte, wat een daling van de bloedstroom in de baarmoederslagader en daarmee de vagina-slagader veroorzaakt. Dat kan de vaginale smering beïnvloeden, waardoor de vagina te droog wordt voor comfortabele seks.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen de 20 en 45 jaar oud.
- Seksueel actieve vrouwen met een regelmatig huwelijksleven.
- Minimaal 6 maanden en maximaal 12 maanden gebruik van DMPA, Implanon of Cerazette.
- Gebruik de bovenstaande methode alleen voor zwangerschapspreventie.
- Geen medische of gynaecologische problemen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die melk produceren
- Vrouwen hebben abnormale uteriene bloedingen met anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DEMPA-groep
Deze groep gebruikt DMPA (Depot Medroxyprogesterone Acetate 150 mg) injectie elke 3 maanden gedurende 6-12 maanden
|
de DMPA-gebruiker" waar ze Depot Medroxyprogesteronacetaat 150 mg (DMPA; Phrmcia) injectie elke 3 maanden gebruiken
|
|
Implanon-groep
Deze groep gebruikt "Implanon" (etonogestrel-implantaat) 68 mg implantaat gedurende 6-12 maanden
|
waar ze etonogestrel 68 mg implantaat gebruiken (Implanon; Organon)
|
|
Cerazette-groep
Deze groep gebruikt Cerazette-pillen (75 microgram desogestrel), elke dag één pil gedurende 28 dagen zonder pilvrij interval gedurende 6-12 maanden.
|
waar ze desogestrel 75 microgram (Cerazette; Organon) gebruiken, elke dag één pil gedurende 28 dagen zonder pilvrij interval.
|
|
Normale gezonde groep
Die vrouwen die geen anticonceptiemethode gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de vrouwelijke seksuele functie beoordelen door middel van de Arabic Female Sexual Function Index (AFSFI), een korte en gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de seksuele functie in een groot aantal Arabische landen gedurende de afgelopen maand te beoordelen.
als de score < 28,1; dit betekent vrouwelijke seksuele disfunctie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed K Ali, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andere studie-ID-nummers
- AFSFI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .