- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02579590
Kvinnelige seksuelle funksjoner med prevensjon som kun inneholder gestagen
Evaluering av kvinnelige seksuelle funksjoner hos prevensjonsbrukere som kun bruker gestagen
Kvinnelig seksuell dysfunksjon er aldersrelatert, progressiv og svært vanlig tilstand. Fysiologien til den kvinnelige seksuelle funksjonen er en kompleks tilstand påvirket av emosjonelle, medisinske og hormonelle elementer.
Prevensjon med kun gestagen er avhengig av gestagener alene for å oppnå prevensjon. Det finnes flere prevensjonsmetoder med kun gestagen, inkludert pille med kun gestagen (minipille), subdermale implantater, Depo-Provera (DMPA) og levonorgestrel intrauterin system. Mange studier i litteratur rapporterte den negative effekten av kombinerte p-piller (COC) på kvinnelig seksuell funksjon på grunn av reduksjon i biotilgjengeligheten av testosteron og økt nivå av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) som fører til reduksjon i fritt testosteronnivå bidrar til dysfunksjon.
Imidlertid inneholder kun progesteronmetodene ikke østrogen, så det har mindre effekt på kjønnshormonbindende globulin og derfor mindre effekt på fritt testosteron. DMPA (injiserbare progestiner) er et injiserbart gestagen er en svært pålitelig form for prevensjon. Nelson i 1996 fant at omtrent 6 % av kvinnene som brukte DMPA rapporterte enten tapt eller redusert libido. Nyere studie av Fortenberry i 2011 rapporterte at DMPA ikke hadde noen effekt på seksuell interesse sammenlignet med ikke-brukere av noen hormonell prevensjonsmetode i en ungdom. Etonogestrel-implantatet (Implanon) er en enkelt stang som settes inn i den mediale siden av ikke-dominerende overarm. Selv om det generelt er veldig effektivt og har relativt lav bivirkning, har en redusert libido blitt notert.
Cerazette er en p-pille som kun inneholder gestagen som inneholder 75 mikrogram desogestrel. Det virker hovedsakelig ved å hemme eggløsning. Cerazette-brukere kan også klage over redusert libido.
Østrogen er hovedhormonet som er ansvarlig for vitaliteten til bekkenorganet, spesielt skjeden. Hovedvirkningsmekanismen til DMPA, Implanon og Cerazette er hemming av eggløsning, noe som fører til reduksjon i østrogennivået, noe som forårsaker et fall i blodstrømmen i livmorarterien og følgelig vaginaarterien. Det kan påvirke vaginal smøring, og føre til at skjeden blir for tørr for komfortabel sex.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 20-45 år.
- Seksuelt aktive kvinner med vanlig ekteskapelig liv.
- Bruk av DMPA, Implanon eller Cerazette i minst 6 måneder og ikke mer enn 12 måneder.
- Bruk av metoden ovenfor kun for graviditetsforebygging.
- Har ingen medisinske eller gynekologiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinner
- Kvinner har unormale livmorblødninger med prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
DEMPA-gruppen
Denne gruppen bruker DMPA (Depot Medroxyprogesterone Acetate 150 mg) injeksjon hver 3. måned i 6-12 måneder
|
DMPA-brukeren" der de bruker Depot Medroxyprogesterone Acetate 150 mg (DMPA; Phrmcia) injeksjon hver 3. måned
|
Implanon gruppe
Denne gruppen bruker "Implanon" (etonogestrel implantat) 68 mg implantat i 6-12 måneder
|
der de bruker etonogestrel 68 mg implantat (Implanon; Organon)
|
Cerazette-gruppen
Denne gruppen bruker Cerazette-piller (75 mikrogram desogestrel) en pille hver dag i 28 dager uten pillefritt intervall i 6-12 måneder.
|
der de bruker desogestrel 75 mikrogram (Cerazette; Organon), en pille hver dag i 28 dager uten pillefri intervall.
|
Normal frisk gruppe
De kvinnene som ikke bruker noen prevensjonsmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvinnelig Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere den kvinnelige seksuelle funksjonen ved hjelp av Arabic Female Sexual Function Index (AFSFI), som er et kort og validert spørreskjema designet for å vurdere den seksuelle funksjonen i mange arabiske land i løpet av den siste måneden.
hvis poengsummen < 28,1; dette vil bety kvinnelig seksuell dysfunksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed K Ali, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andre studie-ID-numre
- AFSFI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinnelig seksuell funksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
Kliniske studier på Depot Medroxyprogesterone Acetate 150 mg
-
Massachusetts General HospitalFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plFullførtNedre urinveissymptomer | Avansert prostatakreftPolen, Ukraina
-
PfizerFullførtInflammatorisk tarmsykdomKina
-
Georgetown UniversityUkjent
-
Samsung Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasisForente stater, Ungarn, Italia, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Tsjekkia, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHypertensjonForente stater, Belgia, Ungarn, Tyrkia, Guatemala, Slovakia, Tyskland, Puerto Rico, Polen
-
Fondazione OncotechHar ikke rekruttert ennå
-
EMD SeronoAvsluttetLupus erythematosus, systemiskForente stater, Korea, Republikken, Bulgaria, Argentina, Mexico, Italia, Spania, Filippinene, Tyskland, Tsjekkia, Chile, Polen, Peru, Storbritannia, Sør-Afrika, Brasil, Den russiske føderasjonen
-
AstraZenecaFullførtMajor depressiv lidelseStorbritannia