- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02579590
Kobiece funkcje seksualne z antykoncepcją zawierającą tylko progestagen
Ocena funkcji seksualnych kobiet u użytkowników środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen
Kobieca dysfunkcja seksualna jest związana z wiekiem, postępująca i bardzo powszechna. Fizjologia funkcji seksualnych kobiet jest złożonym stanem, na który wpływają elementy emocjonalne, medyczne i hormonalne.
Antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen opiera się na samym progestagenie w celu uzyskania antykoncepcji. Istnieje kilka metod antykoncepcji zawierających tylko progestagen, w tym pigułka zawierająca tylko progestagen (minipigułka), implanty podskórne, Depo-Provera (DMPA) i system domaciczny lewonorgestrelu. W wielu badaniach literaturowych opisano negatywny wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) na funkcje seksualne kobiet w wyniku zmniejszenia biodostępności testosteronu i wzrostu poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), co prowadzi do obniżenia poziomu wolnego testosteronu i przyczynia się do dysfunkcji.
Jednak metody zawierające wyłącznie progesteron nie zawierają estrogenu, więc mają mniejszy wpływ na globulinę wiążącą hormony płciowe, a tym samym mniejszy wpływ na wolny testosteron. DMPA (progestageny do wstrzykiwania) to progestagen do wstrzykiwania, który jest wysoce niezawodną formą antykoncepcji. Nelson w 1996 roku stwierdził, że około 6% kobiet stosujących DMPA zgłosiło utratę lub zmniejszenie libido. Nowsze badanie przeprowadzone przez Fortenberry w 2011 roku wykazało, że DMPA nie miało wpływu na zainteresowania seksualne w porównaniu z osobami niestosującymi jakiejkolwiek hormonalnej metody antykoncepcji w populacji nastolatków. Implant etonogestrelu (Implanon) to pojedynczy pręt wprowadzany w przyśrodkową stronę niedominującego ramienia. Chociaż ogólnie jest bardzo skuteczny i ma stosunkowo niewielkie skutki uboczne, odnotowano spadek libido.
Cerazette to pigułka antykoncepcyjna zawierająca wyłącznie progestagen, zawierająca 75 mikrogramów desogestrelu. Działa głównie poprzez hamowanie owulacji. Użytkownicy Cerazette mogą również narzekać na obniżone libido.
Estrogen jest głównym hormonem odpowiedzialnym za witalność narządów miednicy, zwłaszcza pochwy. Głównym mechanizmem działania DMPA, Implanonu i Cerazette jest hamowanie owulacji, co prowadzi do obniżenia poziomu estrogenów, co powoduje spadek przepływu krwi w tętnicy macicznej, a co za tym idzie w tętnicy pochwowej. Może to wpływać na nawilżenie pochwy, powodując, że pochwa jest zbyt sucha, aby umożliwić komfortowy seks.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 20-45 lat.
- Aktywne seksualnie kobiety z regularnym życiem małżeńskim.
- Stosowanie DMPA, Implanon lub Cerazette przez co najmniej 6 miesięcy i nie dłużej niż 12 miesięcy.
- Stosowanie powyższej metody wyłącznie w celu zapobiegania ciąży.
- Nie mają żadnych problemów medycznych ani ginekologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące
- Kobiety mają nieprawidłowe krwawienia z macicy podczas stosowania antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa DEMPA
Ta grupa stosuje zastrzyki z DMPA (Depot Medroksyprogesteron Acetate 150 mg) co 3 miesiące przez 6-12 miesięcy
|
użytkownik DMPA”, w którym stosuje Depot octan medroksyprogesteronu w zastrzykach 150 mg (DMPA; Phrmcia) co 3 miesiące
|
|
Grupa Implanon
Ta grupa stosuje implant „Implanon” (implant etonogestrelu) 68 mg przez 6-12 miesięcy
|
gdzie stosują implant etonogestrel 68 mg (Implanon; Organon)
|
|
Zespół Cerazette
Ta grupa stosuje pigułki Cerazette (75 mikrogramów dezogestrelu) po jednej tabletce dziennie przez 28 dni bez przerwy między pigułkami przez 6-12 miesięcy.
|
gdzie stosują dezogestrel 75 mikrogramów (Cerazette; Organon), jedną tabletkę dziennie przez 28 dni bez przerwy w przyjmowaniu tabletek.
|
|
Normalna zdrowa grupa
Kobiety nie stosujące żadnej metody antykoncepcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kobiece funkcje seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze ocenią funkcje seksualne kobiet za pomocą arabskiego indeksu funkcji seksualnych kobiet (AFSFI), który jest krótkim i zatwierdzonym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny funkcjonowania seksualnego w wielu krajach arabskich w ciągu ostatniego miesiąca.
jeśli wynik < 28,1; będzie to oznaczać dysfunkcję seksualną kobiet
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed K Ali, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
- Dezogestrel
- Etonogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFSFI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .