- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02587897
Musculoskeletale gezondheid van de bovenste extremiteit bij opkomende gezondheidswerkers
23 januari 2025 bijgewerkt door: Shawn Roll, University of Southern California
Sonografische weefselmorfologie in werkgerelateerde mediane zenuwpathologie in een vroeg stadium
Carpaal tunnel syndroom is de duurste werkgerelateerde musculoskeletale aandoening van de bovenste extremiteit, die jaarlijks 10 miljoen mensen treft en werkgevers tot $ 113.695 per incident kost.
Er is momenteel geen gevestigde methode om deze aandoening te detecteren voordat de symptomen en zenuwbeschadiging optreden.
Voorlopig onderzoek suggereert dat echografie - een relatief goedkope, algemeen beschikbare, steeds meer draagbare technologie - een niet-invasieve en pijnvrije methode voor vroege detectie kan bieden die de incidentie kan verminderen, gerichte interventies kan verbeteren en uiteindelijk de kosten kan verlagen.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vaststellen van voorspellende validiteit van een nieuwe methode voor vroege detectie met behulp van echografie en het identificeren van taakcomponenten van intensieve functionele handactiviteit geassocieerd met morfologische veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale studie volgt gedurende twee jaar studenten mondhygiëne - een hoogrisicopopulatie met minimale retrospectieve en gecontroleerde prospectieve taakblootstelling - en vergelijkt ze met een niet-blootgestelde cohort ergotherapiestudenten om de primaire doelen te onderzoeken.
Dit onderzoek is gericht op de sector gezondheidszorg en sociale bijstand van de National Occupational Research Agenda (NORA), met een focus op de sectoroverschrijdende blootstellingsbeoordeling en musculoskeletale aandoeningen van het National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH).
Tussentijdse resultaten van dit onderzoek zullen echografische beeldvorming als een hulpmiddel voor vroege detectie voor screening op de werkplek vaststellen en methoden informeren voor het combineren van metingen van zenuwmorfologie, neurofysiologie en subjectieve symptomen voor het voorspellen van de ontwikkeling van werkgerelateerd carpaaltunnelsyndroom.
Dit werk zal ook bijdragen aan de ontwikkeling van gerichte preventieve interventies voor taakcomponenten van intensieve handactiviteiten die verband houden met veranderingen in de weefselmorfologie.
Het identificeren van morfologische veranderingen in vroege stadia van pathologie en de specifieke taakcomponenten die aan deze veranderingen zijn gekoppeld, zijn de eerste stappen naar vroege detectie en preventie van werkgerelateerd carpaaltunnelsyndroom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
176
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda Univeristy Dental Hygiene Program
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Musculsokeletal Sonography & Occupational Performance Laboratory
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- USC Dental Hygiene
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen in totaal 120 studenten mondhygiëne van de University of Southern California (USC) en Loma Linda University (LLU) inschrijven, evenals 60 studenten ergotherapie van het USC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in een van de academische programma's (d.w.z. inschrijven en betalen voor lessen)
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Eerdere carpale tunnel release operatie
- Voorafgaande diagnose van medianuszenuwpathologie of andere polyneuropathie die de medianuszenuw omvat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studenten mondhygiëne
Studenten die deelnamen aan de 2-jarige academische cursussen mondhygiëne aan de University of Southern California en Loma Linda University en die als onderdeel van hun trainingsprogramma worden blootgesteld aan intensieve werkgerelateerde handactiviteiten.
|
Didactische training aangeboden door de universiteit door middel van cursussen en laboratoriumtraining die voldoet aan de vereisten van de accreditatienormen die worden verstrekt door de beroepsorganisatie die is aangesloten bij elk programma voor het toekennen van professionele diploma's.
Blootstelling aan intensieve training in het gebruik van tandsteenhulpmiddelen als onderdeel van laboratoriumcursussen, evenals veldwerk en residentietraining tijdens de academische opleiding.
|
|
Studenten Ergotherapie
Studenten namen deel aan het 2-jarige academische cursusprogramma voor ergotherapie aan de University of Southern California.
|
Didactische training aangeboden door de universiteit door middel van cursussen en laboratoriumtraining die voldoet aan de vereisten van de accreditatienormen die worden verstrekt door de beroepsorganisatie die is aangesloten bij elk programma voor het toekennen van professionele diploma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoom- en functierapporten op de Boston Carpaal Tunnel-vragenlijst na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw in de carpale tunnel, gemeten met echografie na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw in de carpale tunnel, gemeten met echografie na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vasculariteit binnen de mediane zenuw gemeten met Doppler-echografie na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vasculariteit binnen de mediane zenuw gemeten met Doppler-echografie na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwgeleidingssnelheid van de mediane zenuw na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Het testen van de zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus omvat fysiologische meting van het vermogen van de zenuw om elektrische signalen te geleiden met behulp van zenuwgeleidingstestapparatuur (Sierra Wave) met een oppervlaktestimulator bij de pols en oppervlakte-elektroden op de tweede en vijfde vinger.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zenuwgeleidingssnelheid van de mediane zenuw na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Het testen van de zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus omvat fysiologische meting van het vermogen van de zenuw om elektrische signalen te geleiden met behulp van zenuwgeleidingstestapparatuur (Sierra Wave) met een oppervlaktestimulator bij de pols en oppervlakte-elektroden op de tweede en vijfde vinger.
|
Basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roll SC, Hardison ME, Forrest JL, Colclazier NL, Sumi JY, Baker NA. A standardized protocol for the comprehensive assessment of dental hygiene work. Work. 2021;69(3):1041-1052. doi: 10.3233/WOR-213534.
- Yao B, Evans KD, Roll SC. Assessing the Potential for Error in Investigating Intraneural Vascularity: A Need for a Standardized Imaging Protocol. J Diagn Med Sonogr. 2023 Nov;39(6):549-559. doi: 10.1177/87564793231193396.
- Fang Y, Kapellusch JM, Baker NA, Roll SC. CHARACTERIZING PHYSICAL STRAIN IN NON-ROUTINIZED CLINICAL WORK THROUGH OBSERVATION: AN EXAMPLE OF ORAL HEALTHCARE PROVIDERS. Proc Int Symp Hum Factors Ergon Healthc. 2024 Sep;13(1):134-139. doi: 10.1177/2327857924131015.
- Loomis KJ, Roll SC. External wrist ratio is not a proxy for internal carpal tunnel shape: Implications for evaluating carpal tunnel syndrome risk. Clin Anat. 2024 Nov;37(8):869-877. doi: 10.1002/ca.24132. Epub 2024 Jan 3.
- Grutzmacher I, Schicht R, Schlaeger R, Sill V. [Hemodynamics of pulmonary circulation in patients with chronic obstructive lung disease and pulmonary hypertension as dependent on the theophylline concentration of the serum]. Prax Klin Pneumol. 1984 Jan;38(1):19-25. No abstract available. German.
- Sloan H. J. Maxwell Chamberlain, 1906-1968. Ann Thorac Surg. 1981 Aug;32(2):109-10. doi: 10.1016/s0003-4975(10)61016-8. No abstract available.
- Fotter R, Hollwarth M. [Water syphon test and gastro-oesophageal reflux during childhood (correlation with the clinical findings and oesophageal manometry) ]. Rofo. 1981 Jul;135(1):53-6. doi: 10.1055/s-2008-1056830. German.
- A WHO Meeting. Prevention of hepatocellular carcinoma by immunization. A WHO meeting. Bull World Health Organ. 1983;61(5):731-44.
- Pozzi F, Sousa CO, Plummer HA, Andrade B, Awokuse D, Kono N, Mack WJ, Roll SC, Michener LA. Development of shoulder pain with job-related repetitive load: mechanisms of tendon pathology and anxiety. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Feb;31(2):225-234. doi: 10.1016/j.jse.2021.09.007. Epub 2021 Oct 14.
- Yao B, Roll SC. An ultrasound study of the mobility of the median nerve during composite finger movement in the healthy young wrist. Muscle Nerve. 2022 Jan;65(1):82-88. doi: 10.1002/mus.27437. Epub 2021 Oct 27.
- Yao B, Takata SC, Mack WJ, Roll SC. Modeling extracurricular activity participation with physical and mental health in college students over time. J Am Coll Health. 2023 May-Jun;71(4):1232-1240. doi: 10.1080/07448481.2021.1926263. Epub 2021 Jul 9.
- Fang Y, Tung KD, Beleno-Sanchez J, Forrest JL, Roll SC. Characterization of Tasks and Time Efficiency of Dental Hygiene Students During Clinical Training. J Dent Hyg. 2020 Oct;94(5):30-37.
- Roll SC, Takata SC, Yao B, Kysh L, Mack WJ. Sonographic reference values for median nerve cross-sectional area: A meta-analysis of data from healthy individuals. J Diagn Med Sonogr. 2023 Sep;39(5):492-506. doi: 10.1177/87564793231176009. Epub 2023 Jun 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-15-00004
- 1R01OH010665-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra manuscripten van het project beschikbaar komen, zullen datasets die worden gebruikt om manuscripten te produceren worden gedeeld met individuele collega's onder auspiciën van de PI.
Alleen geanonimiseerde gegevens in definitieve databases worden gedeeld; onbewerkte gegevens worden niet gedeeld.
Gegevens van secundaire analyses die verder gaan dan de specifieke doelstellingen, worden alleen gedeeld onder auspiciën van de betrokken onderzoekers.
Indien geautoriseerd, zullen gegevens beschikbaar worden gesteld aan aanvragers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) het gebruik van de gegevens alleen voor onderzoek, (2) het beveiligen van de gegevens met behulp van geschikte technieken, (3) het vernietigen of retourneren van de gegevens na analyse zijn voltooid, en (4) de PI voorzien van een samenvatting van hoe de gegevens zijn gebruikt.
Verzoekers stemmen ermee in om de intellectuele eigendomsrechten van de PI, of andere onderzoekers zoals aangeklaagd, te beschermen door de bron van de gegevens op gepaste wijze te vermelden in elk document of elke presentatie, waaronder mogelijk toezicht op of auteurschap van werk dat grotendeels gebaseerd is op de gedeelde gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .