- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02589535
Circulerende stamcellen, SDF-1, HIF-1 en sepsis-indexen bij abdominale chirurgische noodpatiënten
Circulerende stamcellen, SDF-1, HIF-1 en sepsis: relatie tussen indices van sepsis en noodlijdende abdominale chirurgische patiënten
Septische shock is een systemisch inflammatoir responssyndroom met acuut falen van de bloedsomloop secundair aan een gedocumenteerde infectie. Het is de meest gevreesde complicatie bij IC-patiënten, met een sterftecijfer van 50%.
De studie van stamcellen en hun experimenteel gebruik bij de behandeling van sepsis is bijzonder relevant in het internationale wetenschappelijke onderzoek, waarin Italië een belangrijke rol speelt. In het uitgestrekte en complexe veld van stamcelonderzoek is het primaire doel van het huidige voorstel het evalueren van het tijdsverloopniveau van circulerende endotheliale progenitorstamcellen CD34 + / CD133 + (EPC's), en enkele factoren die verband houden met EPC's, zoals hypoxie - induceerbare factor (HIF-1) en stromale afgeleide factor-1 (SDF-1) bij septische patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
Secundaire doelstelling 2: het onderzoeken van de relatie tussen CD133/CD34, HIF-1, SDF-1a en de uitkomst van patiënten met septische/septische shock die alleen met standaard conventionele therapie (CT) of met extracorporale hemoperfusietherapie (HCT) worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: bepalen van het tijdsverloopniveau van de circulerende EPC (CD133/CD34), SDF-1a en HIF-1 bij septische patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
Secundaire doelstelling 1: de relatie onderzoeken tussen deze factoren: CD133/CD34, HIF-1 en SDF-1a.
Secundaire doelstelling 2: het onderzoeken van de relatie tussen CD133/CD34, HIF-1, SDF-1° en de uitkomst van patiënten met septische/septische shock die alleen met standaard conventionele therapie (CT) of met extracorporale hemoperfusietherapie (HCT) worden behandeld.
In deze studie veronderstellen we dat CD133/CD34, HIF1 en SDF1a zullen toenemen bij septische chirurgische patiënten als gevolg van verminderde weefselperfusie en cellulaire hypoxie. Onze hypothese is gebaseerd op het feit dat de stimulatie van hypoxiegerelateerde factoren, zoals SDF-1a en HIF-1, de primaire stap zou kunnen zijn voor stimulatie van beenmergstamcellen. Verder gaan we ervan uit dat overlevende septische patiënten hogere niveaus van EPC, HIF-1 en SDF-1a zullen vertonen.
De anesthesioloog van de operatiekamer en de dienstdoende anesthesioloog attenderen de hoofdonderzoeker dagelijks op een mogelijk in aanmerking komende patiënt. Deelnemers aan het onderzoek worden in twee groepen verdeeld:
- C-groep: postoperatieve niet-septische patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ES) (controlegroep)
- S-groep: postoperatieve septische shockpatiënten op de intensive care (ICU) Gezonde vrijwilligers (H-groep) zullen worden geworven onder de personeelsleden van het Universitair Ziekenhuis van Foggia
De onderzoeksstudie kan nuttige parameters opleveren voor vroege diagnostische en therapeutische interventies bij sepsis, de belangrijkste doodsoorzaak door infectie, met een incidentie van ongeveer 10% bij postoperatieve IC-patiënten volgens recente epidemiologische studies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonella Cotoia, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390881732387
- E-mail: antonella.cotoia@unifg.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Gilda Cinnella, Prof, MD
- Telefoonnummer: +390881732387
- E-mail: gilda.cinnella@unifg.it
Studie Locaties
-
-
-
Foggia, Italië, 71122
- Werving
- University of Foggia
-
Contact:
- Antonella Cotoia, MD, PhD
- Telefoonnummer: 390881732387
- E-mail: antonella.cotoia@unifg.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kaukasisch, ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
wanneer het niet mogelijk is om bloedmonsters af te nemen (organisatorische redenen of vanwege noodsituaties met betrekking tot de gezondheid van de patiënt), Zwangere patiënten, Orgaantransplantatie, Palliatieve zorg, Patiënten met uitgezaaide kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
septisch
Groep Gb: postoperatieve septische patiënten op de intensive care (ICU)] Gb1: de groep septische patiënten behandeld met extracorporale hemoperfusietherapie en conventionele therapie volgens de Surviving Sepsis Campaign-richtlijnen Gb2-groep behandeld met conventionele therapie volgens de Surviving Sepsis Campaign-richtlijnen
|
geen sept
Ga: postoperatieve patiënten op chirurgische afdeling spoedeisende hulp (ES)
|
gezond
Gezonde mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijdsverloopniveau van circulerende endotheliale voorloperstamcellen CD133 + / CD34 +, HIF1 en SDF bij septische patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
Tijdsspanne: 1-10 dagen na interventie
|
om het tijdsverloopniveau van de circulerende EPC (CD133/CD34), SDF-1a en HIF-1 te bepalen bij septische patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
|
1-10 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
correlatie tussen tijdsverloopniveau van circulerende stamcellen, hypoxie-induceerbare factor-1 (HIF-1) en stromaal afgeleide factor - 1 (SDF-1)
Tijdsspanne: 1-10 dagen na interventie
|
om de relatie tussen deze factoren te onderzoeken: CD133/CD34, HIF-1 en SDF-1a.
|
1-10 dagen na interventie
|
relatie tussen CD133/CD34, HIF-1, SDF-1a en uitkomst.
Tijdsspanne: 1-10 dagen na interventie
|
om de relatie te onderzoeken tussen CD133/CD34, HIF-1, SDF-1a en de uitkomst van patiënten behandeld met alleen conventionele therapie of plus extracorporale hemoperfusietherapie
|
1-10 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonella Cotoia, MD, PhD, Klinikum Ludwigshafen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Friedrich EB, Walenta K, Scharlau J, Nickenig G, Werner N. CD34-/CD133+/VEGFR-2+ endothelial progenitor cell subpopulation with potent vasoregenerative capacities. Circ Res. 2006 Feb 17;98(3):e20-5. doi: 10.1161/01.RES.0000205765.28940.93. Epub 2006 Jan 26.
- Cribbs SK, Martin GS, Rojas M. Monitoring of endothelial dysfunction in critically ill patients: the role of endothelial progenitor cells. Curr Opin Crit Care. 2008 Jun;14(3):354-60. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282fc216d.
- Kalil AC, Florescu MC. Blood purification: can we purify our patients from sepsis? Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2244-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e318291cad5. No abstract available.
- Cotoia A, Cela O, Palumbo G, Altamura S, Marchese F, Mangialetto N, La Bella D, Lizzi V, Capitanio N, Cinnella G. High mobilization of CD133+/CD34+ cells expressing HIF-1alpha and SDF-1alpha in septic abdominal surgical patients. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 27;20(1):158. doi: 10.1186/s12871-020-01068-w.
- Cotoia A, Mirabella L, Altamura S, Villani R, Marchese F, Ferrara G, Mariano K, Livio T, Cinnella G. Circulating stem cells, HIF-1, and SDF-1 in septic abdominal surgical patients: randomized controlled study protocol. Trials. 2018 Mar 12;19(1):179. doi: 10.1186/s13063-018-2556-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69/CE/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten