- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03077672
Mitochondriaal DNA als biomarker van sepsis-ernst (MBOSS)
Mitochondria zijn organellen (een gespecialiseerde subeenheid van een cel) die verantwoordelijk zijn voor het leveren van energie aan cellen. Om nog niet begrepen redenen zullen mitochondriën hun DNA in het bloed afgeven als reactie op cellulair letsel of celdood.
Met een eenvoudige bloedafname kunnen onderzoekers de hoeveelheid mitochondriaal DNA in het bloed van een patiënt meten.
De hypothese van de onderzoekers is dat mitochondriaal DNA kan worden gebruikt als een surrogaatmarker van cellulair letsel om de uitkomst van de patiënt te voorspellen. De onderzoekers zijn van plan hun hypothese te testen door mitochondriaal DNA te meten bij volwassen patiënten die zich met sepsis (een levensbedreigende aandoening als gevolg van een infectie) op de Spoedeisende Hulp melden en hun ziekenhuisverloop te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang van de moderne geneeskunde, blijft sepsis een van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten en vormt het een aanzienlijke belasting voor de Amerikaanse gezondheidszorg, goed voor meer dan $ 24 miljard aan totale ziekenhuiskosten in 2013. De hoge mortaliteit en hoge kosten van de behandeling van sepsis zijn in ieder geval gedeeltelijk het gevolg van de gevolgen van een laattijdige diagnose. Helaas is deze vertraging te wijten aan de brede klinische manifestaties van het syndroom en het ontbreken van een specifieke test voor sepsis.
De Society of Critical Care Medicine en de European Society of Intensive Care Medicine realiseerden zich dit en hebben richtlijnen vrijgegeven die de noodzaak benadrukken van diagnostische benaderingen gericht op de vroege detectie van sepsis. De hoop is dat vroege herkenning een agressievere behandeling vooraf mogelijk maakt, waardoor de patiëntresultaten verbeteren.
In 2013 toonden Nakahira et al aan dat circulerende celvrije mitochondriale DNA-niveaus geassocieerd zijn met sepsis en mortaliteit bij patiënten die op de ICU worden opgenomen. In tegenstelling tot die studie is het doel hier om te bepalen of circulerend celvrij mitochondriaal DNA en andere biomarkers geassocieerd zijn met de ernst van sepsis en 28-dagen mortaliteit bij patiënten die zich met sepsis op de SEH presenteren.
Om deze taak te volbrengen, zijn de onderzoekers van plan om prospectief monsters te verzamelen van patiënten die zich presenteren aan NYP-Weill Cornell en NYP-Brooklyn Methodist met vermoedelijke sepsis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die zich op de Spoedeisende Hulp melden met verdenking op sepsis.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Patiënten met zorgbeperkingen op het moment van monsterafname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
NYP-WCM
Het NYP-WCM-cohort zal bestaan uit patiënten die zich melden bij de NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine Emergency Department met vermoedelijke sepsis.
|
NYP-BMH
Het NYP-BMH-cohort zal bestaan uit patiënten die zich melden bij de NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Emergency Department met vermoedelijke sepsis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Alle oorzaken
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie met de ernst van de ziekte zoals bepaald door de qSOFA-score
Tijdsspanne: 3 dagen
|
qSOFA
|
3 dagen
|
Associatie met de ernst van de ziekte Ernst van de ziekte zoals bepaald door de MEDS-score
Tijdsspanne: 3 dagen
|
MEDS-score
|
3 dagen
|
Associatie met de ernst van de ziekte zoals bepaald door de SOFA-score
Tijdsspanne: 3 dagen
|
SOFA-score
|
3 dagen
|
Behoefte aan ondersteunende maatregelen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
NIPPV, mechanische ventilatie, vasopressoren, CVVHD, iNO, ECMO
|
Tot 60 dagen
|
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen vrij van IC-opname
|
28 dagen
|
Triage-beslissing
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Als de patiënt naar huis is ontslagen of is opgenomen op de vloer, een step-down-eenheid of een ICU
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Torio CM, Moore BJ. National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2013. 2016 May. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #204. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK368492/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1605017267
- R01HL055330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P01HL108801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaOnbekend