- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02621476
Het gebruik van postorderapotheken aanmoedigen om de resultaten te verbeteren en verschillen te verkleinen
4 augustus 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde aanmoedigingsproef voor om het gebruik van de bestaande postorderapotheekdiensten aan te moedigen onder diabetespatiënten met een slechte therapietrouw aan CVD-risicofactormedicatie in 3 gezondheidszorgsystemen: Kaiser Permanente Northern California, Harvard Pilgrim en Kaiser Permanente Hawaii.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naleving van effectieve medicatie voor risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) wordt in verband gebracht met verbeterde controle van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten, minder ziekenhuisopnames en lagere mortaliteit bij patiënten met diabetes.
Veel patiënten zijn echter slecht therapietrouw en er zijn aanhoudende raciale/etnische en sociaaleconomische verschillen in de therapietrouw.
Traditionele klinische onderzoeken naar interventies om therapietrouw te verbeteren zijn vaak arbeidsintensief en richten zich uitsluitend op belemmeringen voor gedragsverandering op patiëntniveau.
Het is niet verwonderlijk dat deze onderzoeken niet hebben geleid tot duurzame, kosteneffectieve benaderingen om de therapietrouw te verbeteren.
Er is dringend behoefte aan interventies op het gebied van medicatietrouw op het niveau van het gezondheidssysteem die kunnen worden geïmplementeerd, "opgeschaald" en ondersteund in een breed scala van zorgomgevingen.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde aanmoedigingsproef voor om het gebruik van bestaande postorderapotheekdiensten aan te moedigen bij diabetespatiënten met een slechte therapietrouw aan CVD-risicofactormedicatie en die alleen apotheken gebruiken in 3 gezondheidszorgsystemen: Kaiser Permanente Northern California, Harvard Pilgrim en Kaiser Permanente Hawaii.
Deze gecombineerde systemen omvatten ongeveer 300.000 patiënten met diabetes met verschillende raciale/etnische en sociaaleconomische achtergronden.
Patiënten zonder voorgeschiedenis van gebruik van postorderapotheken worden gerandomiseerd in 2 armen.
Naast het onderzoeken van de impact van de interventie op therapietrouw en beheersing van risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zullen de onderzoekers factoren onderzoeken die de duurzaamheid en verspreiding van de interventie beïnvloeden, de impact van de interventie op het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg beoordelen, en bepalen of de impact van de interventie verschilt over raciale/etnische en sociaaleconomische subgroepen.
Dit onderzoek zal een basis vormen voor het ontwikkelen van duurzame benaderingen op systeemniveau voor het aanpakken van therapietrouw bij diabetespatiënten die op grote schaal kunnen worden verspreid en geïmplementeerd in een breed scala aan gezondheidszorgstelsels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63012
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94501
- Division of Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten die gebruikers zijn van CVD-risicofactormedicatie (antihypertensiva, antihyperlipidemische therapieën en orale antihyperglycemische therapieën),
- Diabetespatiënten waarvan wordt aangenomen dat ze in de voorafgaande 12 maanden slecht therapietrouw zijn aan CVD-risicofactormedicatie
- Diabetespatiënten die de postorderapotheek niet minstens één keer in de voorgaande 12 maanden hebben gebruikt om voorgeschreven medicijnen in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of diagnose dementie/traumatisch hersenletsel in de voorafgaande 12 maanden
- Op het moment van randomisatie opgenomen in een ziekenhuis, in een geschoolde verpleeginrichting, hospice of thuiszorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde interventie
Gestandaardiseerde interventie om het gebruik van postorder aan te moedigen en gemakkelijk toegankelijke informatie te verstrekken over toegang tot de dienst
|
Gestandaardiseerde interventie om het gebruik van postorder aan te moedigen en gemakkelijk toegankelijke informatie te verstrekken over toegang tot de dienst
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat postorderapotheek (MOP) gebruikt na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van outreach naar de interventie
|
gebruikers van de postorderapotheek - als ze het postordersysteem gebruikten om medicijnen te bezorgen op elk moment in de 12 maanden na de datum van outreach naar de interventie
|
12 maanden na de datum van outreach naar de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie A Schmittdiel, Research Scientist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee JK, Grace KA, Taylor AJ. Effect of a pharmacy care program on medication adherence and persistence, blood pressure, and low-density lipoprotein cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Dec 6;296(21):2563-71. doi: 10.1001/jama.296.21.joc60162. Epub 2006 Nov 13.
- McDonald HP, Garg AX, Haynes RB. Interventions to enhance patient adherence to medication prescriptions: scientific review. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2868-79. doi: 10.1001/jama.288.22.2868. Erratum In: JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3242.
- Sokol MC, McGuigan KA, Verbrugge RR, Epstein RS. Impact of medication adherence on hospitalization risk and healthcare cost. Med Care. 2005 Jun;43(6):521-30. doi: 10.1097/01.mlr.0000163641.86870.af.
- Asche C, LaFleur J, Conner C. A review of diabetes treatment adherence and the association with clinical and economic outcomes. Clin Ther. 2011 Jan;33(1):74-109. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.019.
- DiMatteo MR. Variations in patients' adherence to medical recommendations: a quantitative review of 50 years of research. Med Care. 2004 Mar;42(3):200-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000114908.90348.f9.
- Lin J, Thompson TJ, Cheng YJ, Zhuo X, Zhang P, Gregg E, Rolka DB. Projection of the future diabetes burden in the United States through 2060. Popul Health Metr. 2018 Jun 15;16(1):9. doi: 10.1186/s12963-018-0166-4.
- Heisler M, Faul JD, Hayward RA, Langa KM, Blaum C, Weir D. Mechanisms for racial and ethnic disparities in glycemic control in middle-aged and older Americans in the health and retirement study. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1853-60. doi: 10.1001/archinte.167.17.1853.
- Duru OK, Gerzoff RB, Selby JV, Brown AF, Ackermann RT, Karter AJ, Ross S, Steers N, Herman WH, Waitzfelder B, Mangione CM. Identifying risk factors for racial disparities in diabetes outcomes: the translating research into action for diabetes study. Med Care. 2009 Jun;47(6):700-6. doi: 10.1097/mlr.0b013e318192609d.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Raebel MA, Schmittdiel J, Karter AJ, Konieczny JL, Steiner JF. Standardizing terminology and definitions of medication adherence and persistence in research employing electronic databases. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S11-21. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1d2a.
- van Dulmen S, Sluijs E, van Dijk L, de Ridder D, Heerdink R, Bensing J. Patient adherence to medical treatment: a review of reviews. BMC Health Serv Res. 2007 Apr 17;7:55. doi: 10.1186/1472-6963-7-55.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Thomas TW, Dyer WT, Yassin M, Neugebauer R, Karter AJ, Schmittdiel JA. Is Shelter-in-Place Policy Related to Mail Order Pharmacy Use and Racial/Ethnic Disparities for Patients With Diabetes? Diabetes Care. 2021 Jun;44(6):e113-e114. doi: 10.2337/dc20-2686. Epub 2021 Apr 13. No abstract available.
- Ramachandran B, Trinacty CM, Wharam JF, Duru OK, Dyer WT, Neugebauer RS, Karter AJ, Brown SD, Marshall CJ, Wiley D, Ross-Degnan D, Schmittdiel JA. A Randomized Encouragement Trial to Increase Mail Order Pharmacy Use and Medication Adherence in Patients with Diabetes. J Gen Intern Med. 2021 Jan;36(1):154-161. doi: 10.1007/s11606-020-06237-8. Epub 2020 Oct 1.
- Gregg EW, Hora I, Benoit SR. Resurgence in Diabetes-Related Complications. JAMA. 2019 May 21;321(19):1867-1868. doi: 10.1001/jama.2019.3471. No abstract available.
- Polonsky WH, Henry RR. Poor medication adherence in type 2 diabetes: recognizing the scope of the problem and its key contributors. Patient Prefer Adherence. 2016 Jul 22;10:1299-307. doi: 10.2147/PPA.S106821. eCollection 2016.
- Lau DT, Nau DP. Oral antihyperglycemic medication nonadherence and subsequent hospitalization among individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2149-53. doi: 10.2337/diacare.27.9.2149.
- Feldman R, Bacher M, Campbell N, Drover A, Chockalingam A. Adherence to pharmacologic management of hypertension. Can J Public Health. 1998 Sep-Oct;89(5):I16-8. doi: 10.1007/BF03404494.
- Avorn J, Monette J, Lacour A, Bohn RL, Monane M, Mogun H, LeLorier J. Persistence of use of lipid-lowering medications: a cross-national study. JAMA. 1998 May 13;279(18):1458-62. doi: 10.1001/jama.279.18.1458.
- Trinacty CM, Adams AS, Soumerai SB, Zhang F, Meigs JB, Piette JD, Ross-Degnan D. Racial differences in long-term adherence to oral antidiabetic drug therapy: a longitudinal cohort study. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 7;9:24. doi: 10.1186/1472-6963-9-24.
- Shenolikar RA, Balkrishnan R, Camacho FT, Whitmire JT, Anderson RT. Race and medication adherence in Medicaid enrollees with type-2 diabetes. J Natl Med Assoc. 2006 Jul;98(7):1071-7.
- Tseng CW, Tierney EF, Gerzoff RB, Dudley RA, Waitzfelder B, Ackermann RT, Karter AJ, Piette J, Crosson JC, Ngo-Metzger Q, Chung R, Mangione CM. Race/ethnicity and economic differences in cost-related medication underuse among insured adults with diabetes: the Translating Research Into Action for Diabetes Study. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):261-6. doi: 10.2337/dc07-1341. Epub 2007 Nov 13.
- Peeters B, Van Tongelen I, Boussery K, Mehuys E, Remon JP, Willems S. Factors associated with medication adherence to oral hypoglycaemic agents in different ethnic groups suffering from type 2 diabetes: a systematic literature review and suggestions for further research. Diabet Med. 2011 Mar;28(3):262-75. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03133.x.
- Duru OK, Schmittdiel JA, Dyer WT, Parker MM, Uratsu CS, Chan J, Karter AJ. Mail-order pharmacy use and adherence to diabetes-related medications. Am J Manag Care. 2010 Jan;16(1):33-40.
- Schmittdiel JA, Karter AJ, Dyer W, Parker M, Uratsu C, Chan J, Duru OK. The comparative effectiveness of mail order pharmacy use vs. local pharmacy use on LDL-C control in new statin users. J Gen Intern Med. 2011 Dec;26(12):1396-402. doi: 10.1007/s11606-011-1805-7. Epub 2011 Jul 20.
- Sharma KP, Taylor TN. Pharmacy effect on adherence to antidiabetic medications. Med Care. 2012 Aug;50(8):685-91. doi: 10.1097/MLR.0b013e318249d800.
- Zhang L, Zakharyan A, Stockl KM, Harada AS, Curtis BS, Solow BK. Mail-order pharmacy use and medication adherence among Medicare Part D beneficiaries with diabetes. J Med Econ. 2011;14(5):562-7. doi: 10.3111/13696998.2011.598200. Epub 2011 Jul 6.
- Devine S, Vlahiotis A, Sundar H. A comparison of diabetes medication adherence and healthcare costs in patients using mail order pharmacy and retail pharmacy. J Med Econ. 2010;13(2):203-11. doi: 10.3111/13696991003741801.
- Fernandez EV, McDaniel JA, Carroll NV. Examination of the Link Between Medication Adherence and Use of Mail-Order Pharmacies in Chronic Disease States. J Manag Care Spec Pharm. 2016 Nov;22(11):1247-1259. doi: 10.18553/jmcp.2016.22.11.1247.
- Johnsrud M, Lawson KA, Shepherd MD. Comparison of mail-order with community pharmacy in plan sponsor cost and member cost in two large pharmacy benefit plans. J Manag Care Pharm. 2007 Mar;13(2):122-34. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.2.122.
- Carroll NV, Brusilovsky I, York B, Oscar R. Comparison of costs of community and mail service pharmacy. J Am Pharm Assoc (2003). 2005 May-Jun;45(3):336-43. doi: 10.1331/1544345054003796.
- Karter AJ, Parker MM, Duru OK, Schillinger D, Adler NE, Moffet HH, Adams AS, Chan J, Herman WH, Schmittdiel JA. Impact of a pharmacy benefit change on new use of mail order pharmacy among diabetes patients: the Diabetes Study of Northern California (DISTANCE). Health Serv Res. 2015 Apr;50(2):537-59. doi: 10.1111/1475-6773.12223. Epub 2014 Aug 15.
- Schmittdiel JA, Marshall CJ, Wiley D, Chau CV, Trinacty CM, Wharam JF, Duru OK, Karter AJ, Brown SD. Opportunities to encourage mail order pharmacy delivery service use for diabetes prescriptions: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Jun 25;19(1):422. doi: 10.1186/s12913-019-4250-7.
- Schmittdiel JA, Adams SR, Goler N, Sanna RS, Boccio M, Bellamy DJ, Brown SD, Neugebauer RS, Ferrara A. The impact of telephonic wellness coaching on weight loss: A "Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D)" study. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):352-356. doi: 10.1002/oby.21723.
- Schwab P, Racsa P, Rascati K, Mourer M, Meah Y, Worley K. A Retrospective Database Study Comparing Diabetes-Related Medication Adherence and Health Outcomes for Mail-Order Versus Community Pharmacy. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Mar;25(3):332-340. doi: 10.18553/jmcp.2019.25.3.332.
- Adams AS, Uratsu C, Dyer W, Magid D, O'Connor P, Beck A, Butler M, Ho PM, Schmittdiel JA. Health system factors and antihypertensive adherence in a racially and ethnically diverse cohort of new users. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):54-61. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.955.
- Liberman JN, Wang Y, Hutchins DS, Slezak J, Shrank WH. Revealed preference for community and mail service pharmacy. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):50-7. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09161.
- Chernew M, Gibson TB, Yu-Isenberg K, Sokol MC, Rosen AB, Fendrick AM. Effects of increased patient cost sharing on socioeconomic disparities in health care. J Gen Intern Med. 2008 Aug;23(8):1131-6. doi: 10.1007/s11606-008-0614-0. Epub 2008 Apr 29.
- Osborn CY, Cavanaugh K, Wallston KA, Kripalani S, Elasy TA, Rothman RL, White RO. Health literacy explains racial disparities in diabetes medication adherence. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):268-78. doi: 10.1080/10810730.2011.604388.
- Lewis LM, Ogedegbe C, Ogedegbe G. Enhancing adherence of antihypertensive regimens in hypertensive African-Americans: current and future prospects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Nov;10(11):1375-80. doi: 10.1586/erc.12.138.
- Schoenthaler A, Allegrante JP, Chaplin W, Ogedegbe G. The effect of patient-provider communication on medication adherence in hypertensive black patients: does race concordance matter? Ann Behav Med. 2012 Jun;43(3):372-82. doi: 10.1007/s12160-011-9342-5.
- Saha S, Freeman M, Toure J, Tippens KM, Weeks C, Ibrahim S. Racial and ethnic disparities in the VA health care system: a systematic review. J Gen Intern Med. 2008 May;23(5):654-71. doi: 10.1007/s11606-008-0521-4. Epub 2008 Feb 27.
- Nichols GA, Bell TJ, Pedula KL, O'Keeffe-Rosetti M. Medical care costs among patients with established cardiovascular disease. Am J Manag Care. 2010 Mar;16(3):e86-e93.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CN-14-1947
- R18DK104249 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .