- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02621476
Podpora používání lékáren na zásilkový prodej ke zlepšení výsledků a snížení rozdílů
4. srpna 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou povzbuzující studii, která by podpořila využívání stávajících zásilkových lékárenských služeb u pacientů s diabetem se špatnou adherencí k lékům na rizikové faktory KVO ve 3 systémech zdravotní péče: Kaiser Permanente Northern California, Harvard Pilgrim a Kaiser Permanente Hawaii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dodržování účinných léků na kardiovaskulární onemocnění (CVD) je spojeno se zlepšenou kontrolou kardiovaskulárních rizikových faktorů, menším počtem hospitalizací a nižší mortalitou u pacientů s diabetem.
Mnoho pacientů však špatně dodržuje léky a v adherenci k léčbě přetrvávají rasové/etnické a socioekonomické rozdíly.
Tradiční klinické studie intervencí ke zlepšení adherence k léčbě jsou často náročné na zdroje a zaměřují se výhradně na překážky změny chování na úrovni pacientů.
Není překvapením, že tyto studie nevedly k udržitelným, nákladově efektivním přístupům ke zlepšení adherence.
Naléhavě jsou zapotřebí intervence v oblasti dodržování léků na úrovni zdravotního systému, které lze implementovat, „rozšířit“ a udržovat v široké škále nastavení poskytování zdravotní péče.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou povzbuzující studii, která by podpořila využívání stávajících služeb zásilkové lékárny u pacientů s diabetem se špatnou adherencí k léčbě rizikovým faktorem KVO a kteří používají pouze maloobchodní lékárny ve 3 systémech zdravotní péče: Kaiser Permanente Northern California, Harvard Pilgrim a Kaiser Permanente Havaj.
Tyto kombinované systémy zahrnují přibližně 300 000 pacientů s diabetem s různým rasovým/etnickým a socioekonomickým zázemím.
Pacienti, kteří v minulosti nepoužívali zásilkovou lékárnu, budou randomizováni do 2 ramen.
Kromě zkoumání dopadu intervence na dodržování medikace a kontrolu rizikových faktorů KVO budou vyšetřovatelé zkoumat faktory ovlivňující udržitelnost a šíření intervence, hodnotit dopad intervence na využití a náklady na zdravotní péči a určit, zda se dopad intervence liší. napříč rasovými/etnickými a socioekonomickými podskupinami.
Tento výzkum poskytne základ pro vývoj udržitelných přístupů na systémové úrovni k řešení adherence k léčbě u pacientů s diabetem, které mohou být široce rozšířeny a implementovány v různých systémech zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63012
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94501
- Division of Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem, kteří užívají léky na rizikové faktory KVO (antihypertenzní terapie, antihyperlipidemické terapie a perorální antihyperglykemické terapie),
- Pacienti s diabetem, u nichž se v předchozích 12 měsících považovali za špatně adherentní k léčbě rizikovými faktory KVO
- Pacienti s cukrovkou, kteří nevyužili zásilkovou lékárnu k vyplnění předepsaných léků alespoň jednou za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza těhotenství nebo demence/traumatického poranění mozku v předchozích 12 měsících
- V době randomizace hospitalizován, v zařízení pro kvalifikovanou péči, hospicu nebo domácím zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaný zásah
Standardizovaný zásah pro podporu používání zásilkového obchodu a poskytování snadno dostupných informací o přístupu ke službě
|
Standardizovaný zásah pro podporu používání zásilkového obchodu a poskytování snadno dostupných informací o přístupu ke službě
|
|
Experimentální: Obvyklá péče
|
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků využívajících zásilkovou lékárnu (MOP) po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po datu zásahu
|
uživatelé služby zásilkové lékárny - pokud využili zásilkový systém k dodání léků kdykoli během 12 měsíců po datu zásahu
|
12 měsíců po datu zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie A Schmittdiel, Research Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee JK, Grace KA, Taylor AJ. Effect of a pharmacy care program on medication adherence and persistence, blood pressure, and low-density lipoprotein cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Dec 6;296(21):2563-71. doi: 10.1001/jama.296.21.joc60162. Epub 2006 Nov 13.
- McDonald HP, Garg AX, Haynes RB. Interventions to enhance patient adherence to medication prescriptions: scientific review. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2868-79. doi: 10.1001/jama.288.22.2868. Erratum In: JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3242.
- Sokol MC, McGuigan KA, Verbrugge RR, Epstein RS. Impact of medication adherence on hospitalization risk and healthcare cost. Med Care. 2005 Jun;43(6):521-30. doi: 10.1097/01.mlr.0000163641.86870.af.
- Asche C, LaFleur J, Conner C. A review of diabetes treatment adherence and the association with clinical and economic outcomes. Clin Ther. 2011 Jan;33(1):74-109. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.019.
- DiMatteo MR. Variations in patients' adherence to medical recommendations: a quantitative review of 50 years of research. Med Care. 2004 Mar;42(3):200-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000114908.90348.f9.
- Lin J, Thompson TJ, Cheng YJ, Zhuo X, Zhang P, Gregg E, Rolka DB. Projection of the future diabetes burden in the United States through 2060. Popul Health Metr. 2018 Jun 15;16(1):9. doi: 10.1186/s12963-018-0166-4.
- Heisler M, Faul JD, Hayward RA, Langa KM, Blaum C, Weir D. Mechanisms for racial and ethnic disparities in glycemic control in middle-aged and older Americans in the health and retirement study. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17):1853-60. doi: 10.1001/archinte.167.17.1853.
- Duru OK, Gerzoff RB, Selby JV, Brown AF, Ackermann RT, Karter AJ, Ross S, Steers N, Herman WH, Waitzfelder B, Mangione CM. Identifying risk factors for racial disparities in diabetes outcomes: the translating research into action for diabetes study. Med Care. 2009 Jun;47(6):700-6. doi: 10.1097/mlr.0b013e318192609d.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Raebel MA, Schmittdiel J, Karter AJ, Konieczny JL, Steiner JF. Standardizing terminology and definitions of medication adherence and persistence in research employing electronic databases. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S11-21. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1d2a.
- van Dulmen S, Sluijs E, van Dijk L, de Ridder D, Heerdink R, Bensing J. Patient adherence to medical treatment: a review of reviews. BMC Health Serv Res. 2007 Apr 17;7:55. doi: 10.1186/1472-6963-7-55.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Thomas TW, Dyer WT, Yassin M, Neugebauer R, Karter AJ, Schmittdiel JA. Is Shelter-in-Place Policy Related to Mail Order Pharmacy Use and Racial/Ethnic Disparities for Patients With Diabetes? Diabetes Care. 2021 Jun;44(6):e113-e114. doi: 10.2337/dc20-2686. Epub 2021 Apr 13. No abstract available.
- Ramachandran B, Trinacty CM, Wharam JF, Duru OK, Dyer WT, Neugebauer RS, Karter AJ, Brown SD, Marshall CJ, Wiley D, Ross-Degnan D, Schmittdiel JA. A Randomized Encouragement Trial to Increase Mail Order Pharmacy Use and Medication Adherence in Patients with Diabetes. J Gen Intern Med. 2021 Jan;36(1):154-161. doi: 10.1007/s11606-020-06237-8. Epub 2020 Oct 1.
- Gregg EW, Hora I, Benoit SR. Resurgence in Diabetes-Related Complications. JAMA. 2019 May 21;321(19):1867-1868. doi: 10.1001/jama.2019.3471. No abstract available.
- Polonsky WH, Henry RR. Poor medication adherence in type 2 diabetes: recognizing the scope of the problem and its key contributors. Patient Prefer Adherence. 2016 Jul 22;10:1299-307. doi: 10.2147/PPA.S106821. eCollection 2016.
- Lau DT, Nau DP. Oral antihyperglycemic medication nonadherence and subsequent hospitalization among individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2149-53. doi: 10.2337/diacare.27.9.2149.
- Feldman R, Bacher M, Campbell N, Drover A, Chockalingam A. Adherence to pharmacologic management of hypertension. Can J Public Health. 1998 Sep-Oct;89(5):I16-8. doi: 10.1007/BF03404494.
- Avorn J, Monette J, Lacour A, Bohn RL, Monane M, Mogun H, LeLorier J. Persistence of use of lipid-lowering medications: a cross-national study. JAMA. 1998 May 13;279(18):1458-62. doi: 10.1001/jama.279.18.1458.
- Trinacty CM, Adams AS, Soumerai SB, Zhang F, Meigs JB, Piette JD, Ross-Degnan D. Racial differences in long-term adherence to oral antidiabetic drug therapy: a longitudinal cohort study. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 7;9:24. doi: 10.1186/1472-6963-9-24.
- Shenolikar RA, Balkrishnan R, Camacho FT, Whitmire JT, Anderson RT. Race and medication adherence in Medicaid enrollees with type-2 diabetes. J Natl Med Assoc. 2006 Jul;98(7):1071-7.
- Tseng CW, Tierney EF, Gerzoff RB, Dudley RA, Waitzfelder B, Ackermann RT, Karter AJ, Piette J, Crosson JC, Ngo-Metzger Q, Chung R, Mangione CM. Race/ethnicity and economic differences in cost-related medication underuse among insured adults with diabetes: the Translating Research Into Action for Diabetes Study. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):261-6. doi: 10.2337/dc07-1341. Epub 2007 Nov 13.
- Peeters B, Van Tongelen I, Boussery K, Mehuys E, Remon JP, Willems S. Factors associated with medication adherence to oral hypoglycaemic agents in different ethnic groups suffering from type 2 diabetes: a systematic literature review and suggestions for further research. Diabet Med. 2011 Mar;28(3):262-75. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03133.x.
- Duru OK, Schmittdiel JA, Dyer WT, Parker MM, Uratsu CS, Chan J, Karter AJ. Mail-order pharmacy use and adherence to diabetes-related medications. Am J Manag Care. 2010 Jan;16(1):33-40.
- Schmittdiel JA, Karter AJ, Dyer W, Parker M, Uratsu C, Chan J, Duru OK. The comparative effectiveness of mail order pharmacy use vs. local pharmacy use on LDL-C control in new statin users. J Gen Intern Med. 2011 Dec;26(12):1396-402. doi: 10.1007/s11606-011-1805-7. Epub 2011 Jul 20.
- Sharma KP, Taylor TN. Pharmacy effect on adherence to antidiabetic medications. Med Care. 2012 Aug;50(8):685-91. doi: 10.1097/MLR.0b013e318249d800.
- Zhang L, Zakharyan A, Stockl KM, Harada AS, Curtis BS, Solow BK. Mail-order pharmacy use and medication adherence among Medicare Part D beneficiaries with diabetes. J Med Econ. 2011;14(5):562-7. doi: 10.3111/13696998.2011.598200. Epub 2011 Jul 6.
- Devine S, Vlahiotis A, Sundar H. A comparison of diabetes medication adherence and healthcare costs in patients using mail order pharmacy and retail pharmacy. J Med Econ. 2010;13(2):203-11. doi: 10.3111/13696991003741801.
- Fernandez EV, McDaniel JA, Carroll NV. Examination of the Link Between Medication Adherence and Use of Mail-Order Pharmacies in Chronic Disease States. J Manag Care Spec Pharm. 2016 Nov;22(11):1247-1259. doi: 10.18553/jmcp.2016.22.11.1247.
- Johnsrud M, Lawson KA, Shepherd MD. Comparison of mail-order with community pharmacy in plan sponsor cost and member cost in two large pharmacy benefit plans. J Manag Care Pharm. 2007 Mar;13(2):122-34. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.2.122.
- Carroll NV, Brusilovsky I, York B, Oscar R. Comparison of costs of community and mail service pharmacy. J Am Pharm Assoc (2003). 2005 May-Jun;45(3):336-43. doi: 10.1331/1544345054003796.
- Karter AJ, Parker MM, Duru OK, Schillinger D, Adler NE, Moffet HH, Adams AS, Chan J, Herman WH, Schmittdiel JA. Impact of a pharmacy benefit change on new use of mail order pharmacy among diabetes patients: the Diabetes Study of Northern California (DISTANCE). Health Serv Res. 2015 Apr;50(2):537-59. doi: 10.1111/1475-6773.12223. Epub 2014 Aug 15.
- Schmittdiel JA, Marshall CJ, Wiley D, Chau CV, Trinacty CM, Wharam JF, Duru OK, Karter AJ, Brown SD. Opportunities to encourage mail order pharmacy delivery service use for diabetes prescriptions: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Jun 25;19(1):422. doi: 10.1186/s12913-019-4250-7.
- Schmittdiel JA, Adams SR, Goler N, Sanna RS, Boccio M, Bellamy DJ, Brown SD, Neugebauer RS, Ferrara A. The impact of telephonic wellness coaching on weight loss: A "Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D)" study. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):352-356. doi: 10.1002/oby.21723.
- Schwab P, Racsa P, Rascati K, Mourer M, Meah Y, Worley K. A Retrospective Database Study Comparing Diabetes-Related Medication Adherence and Health Outcomes for Mail-Order Versus Community Pharmacy. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Mar;25(3):332-340. doi: 10.18553/jmcp.2019.25.3.332.
- Adams AS, Uratsu C, Dyer W, Magid D, O'Connor P, Beck A, Butler M, Ho PM, Schmittdiel JA. Health system factors and antihypertensive adherence in a racially and ethnically diverse cohort of new users. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):54-61. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.955.
- Liberman JN, Wang Y, Hutchins DS, Slezak J, Shrank WH. Revealed preference for community and mail service pharmacy. J Am Pharm Assoc (2003). 2011 Jan-Feb;51(1):50-7. doi: 10.1331/JAPhA.2011.09161.
- Chernew M, Gibson TB, Yu-Isenberg K, Sokol MC, Rosen AB, Fendrick AM. Effects of increased patient cost sharing on socioeconomic disparities in health care. J Gen Intern Med. 2008 Aug;23(8):1131-6. doi: 10.1007/s11606-008-0614-0. Epub 2008 Apr 29.
- Osborn CY, Cavanaugh K, Wallston KA, Kripalani S, Elasy TA, Rothman RL, White RO. Health literacy explains racial disparities in diabetes medication adherence. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3(Suppl 3):268-78. doi: 10.1080/10810730.2011.604388.
- Lewis LM, Ogedegbe C, Ogedegbe G. Enhancing adherence of antihypertensive regimens in hypertensive African-Americans: current and future prospects. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2012 Nov;10(11):1375-80. doi: 10.1586/erc.12.138.
- Schoenthaler A, Allegrante JP, Chaplin W, Ogedegbe G. The effect of patient-provider communication on medication adherence in hypertensive black patients: does race concordance matter? Ann Behav Med. 2012 Jun;43(3):372-82. doi: 10.1007/s12160-011-9342-5.
- Saha S, Freeman M, Toure J, Tippens KM, Weeks C, Ibrahim S. Racial and ethnic disparities in the VA health care system: a systematic review. J Gen Intern Med. 2008 May;23(5):654-71. doi: 10.1007/s11606-008-0521-4. Epub 2008 Feb 27.
- Nichols GA, Bell TJ, Pedula KL, O'Keeffe-Rosetti M. Medical care costs among patients with established cardiovascular disease. Am J Manag Care. 2010 Mar;16(3):e86-e93.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CN-14-1947
- R18DK104249 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína