- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02621476
Incoraggiare l'uso della farmacia per corrispondenza per migliorare i risultati e ridurre le disparità
4 agosto 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
I ricercatori propongono uno studio di incoraggiamento randomizzato per incoraggiare l'uso dei servizi di farmacia per corrispondenza esistenti tra i pazienti diabetici con scarsa aderenza ai farmaci per i fattori di rischio CVD in 3 sistemi sanitari: Kaiser Permanente Northern California, Harvard Pilgrim e Kaiser Permanente Hawaii.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aderenza a farmaci efficaci per il fattore di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) è associata a un migliore controllo del fattore di rischio CVD, a un minor numero di ricoveri e a una minore mortalità nei pazienti con diabete.
Tuttavia, molti pazienti sono scarsamente aderenti ai farmaci e vi sono persistenti disparità razziali/etniche e socioeconomiche nell'aderenza ai farmaci.
Gli studi clinici tradizionali sugli interventi per migliorare l'aderenza ai farmaci sono spesso ad alta intensità di risorse e si concentrano esclusivamente sulle barriere a livello di paziente al cambiamento di comportamento.
Non sorprende che questi studi non abbiano portato ad approcci sostenibili ed economici per migliorare l'aderenza.
Sono urgentemente necessari interventi di aderenza ai farmaci a livello di sistema sanitario che possono essere implementati, "ingranditi" e sostenuti in un'ampia gamma di contesti di erogazione dell'assistenza sanitaria.
I ricercatori propongono uno studio di incoraggiamento randomizzato per incoraggiare l'uso dei servizi di farmacia per corrispondenza esistenti tra i pazienti diabetici con scarsa aderenza ai farmaci per i fattori di rischio CVD e che utilizzano solo farmacie al dettaglio in 3 sistemi sanitari: Kaiser Permanente Northern California, Harvard Pilgrim e Kaiser Permanente Hawaii.
Questi sistemi combinati includono circa 300.000 pazienti con diabete con diversi background razziali/etnici e socioeconomici.
I pazienti senza storia di uso di farmacie per corrispondenza saranno randomizzati in 2 bracci.
Oltre a esaminare l'impatto dell'intervento sull'aderenza ai farmaci e sul controllo dei fattori di rischio CVD, i ricercatori esamineranno i fattori che influenzano la sostenibilità e la diffusione dell'intervento, valuteranno l'impatto dell'intervento sull'utilizzo e sui costi sanitari e determineranno se l'impatto dell'intervento differisce attraverso sottogruppi razziali/etnici e socioeconomici.
Questa ricerca fornirà una base per lo sviluppo di approcci sostenibili a livello di sistema per affrontare l'aderenza ai farmaci nei pazienti diabetici che possono essere ampiamente diffusi e implementati in una vasta gamma di sistemi sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63012
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94501
- Division of Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici che fanno uso di farmaci per i fattori di rischio CVD (terapie antiipertensive, terapie antiiperlipidemiche e terapie antiiperglicemiche orali),
- Pazienti diabetici considerati scarsamente aderenti ai farmaci per i fattori di rischio CVD nei 12 mesi precedenti
- Pazienti diabetici che non hanno utilizzato la farmacia per corrispondenza per riempire i farmaci prescritti almeno una volta nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di gravidanza o demenza/lesione cerebrale traumatica nei 12 mesi precedenti
- Ricoverato in ospedale, in struttura infermieristica qualificata, hospice o assistenza domiciliare al momento della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento standardizzato
Intervento standardizzato per incoraggiare l'uso della vendita per corrispondenza e fornire informazioni facilmente accessibili su come accedere al servizio
|
Intervento standardizzato per incoraggiare l'uso della vendita per corrispondenza e fornire informazioni facilmente accessibili su come accedere al servizio
|
|
Sperimentale: Solita cura
|
Solita cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che utilizzano la farmacia per corrispondenza (MOP) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di intervento nell'intervento
|
utenti del servizio di farmacia per corrispondenza - se hanno utilizzato il sistema di vendita per corrispondenza per consegnare farmaci in qualsiasi momento nei 12 mesi successivi alla data di intervento nell'intervento
|
12 mesi dalla data di intervento nell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie A Schmittdiel, Research Scientist
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-14-1947
- R18DK104249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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