- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02626260
Een proefevaluatie van lijmen en hoe deze worden beïnvloed door output
4 augustus 2017 bijgewerkt door: Coloplast A/S
De studie onderzoekt de impact die reële output heeft op de hechting van lijmen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Humlebaek, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- U heeft al meer dan een jaar een ileostoma
- Heb een intacte huid op het gebied dat bij de evaluatie is gebruikt
- Heeft een ileostoma met een diameter tot (≤) 35 mm
- Zorg voor een peristomaal gebied dat toegankelijk is voor het aanbrengen van pleisters/plakstrips (beoordeeld door onderzoekend wetenschapper)
Uitsluitingscriteria:
- U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
- Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Het hebben van dermatologische problemen in het peristomale- of abdominale gebied (beoordeeld door onderzoekend wetenschapper)
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan deze evaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1b
De proefpersoon test één plakstrip op het peristomale gebied
|
Plakstrip met een standaard kleefbasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resterend lijmgebied van lijm
Tijdsspanne: 30 uur
|
Het resterende hechtoppervlak van de lijm wordt beoordeeld door het uitvoergebied en de zwelling af te trekken van het totale lijmoppervlak
|
30 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP265_01b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op plakstrip
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVoltooidBorstneoplasmata | Borst ziekten | Chirurgische wond | LittekenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidBorstreconstructie | Borst hypertrofie | Abdominale elastoseVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidSlaap verstoorde ademhaling | Congestie, NeusAustralië
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeVoltooidCirrose | Infectie | Vloeistof van ascitesFrankrijk, België
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaOnbekendKeratitis | Endoftalmitis | Ooginfecties | HoornvlieszweerIndonesië
-
University of UtahIngetrokken
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Synthes USA HQ, Inc.VoltooidDegeneratie van de lumbale tussenwervelschijfVerenigde Staten
-
University Hospital, RouenVoltooidInfluenza | Respiratoire syncytiële virussenFrankrijk