Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de effecten van GnRHa optellen tot routinematige ondersteuning van de luteale fase bij implantatie van bevroren embryo's bij overdracht van bevroren embryo's.

12 januari 2016 bijgewerkt door: Chong Qing Reproducive and Genetic Institute

Implantatie in Frozen Embryo Transfer

Het doel van de huidige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie was om de effecten van GnRHa-toevoeging aan routinematige ondersteuning van de luteale fase op de implantatie van ingevroren embryo's bij ingevroren embryo's (FET) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige recente gegevens suggereren een gunstig effect van GnRHa toegediend in de luteale fase op het resultaat van kunstmatige voortplantingstechnieken. In die onderzoeken zijn de dosis en toedieningstijd van GnRHa niet consistent. Eenmalige toediening op de derde dag na embryotransfer en injectie met meerdere doses tijdens de luteale fase zijn de meest gebruikelijke manier. De GnRHa omvatte Triptoreline 0,1 mg, Leuproreline 1 mg en Busereline 600 ug et al. Het exacte onderliggende mechanisme is nog steeds niet duidelijk, hoewel er wordt verondersteld dat de GnRH-agonist ofwel de corpus luteumfunctie ondersteunt door LH-secretie door de hypofyse-gonadotrofinecellen te induceren of de endometrium-GnRH-receptoren stimuleert. Tesarik et al. postuleerden een direct effect van GnRH-agonist op het embryo, wat blijkt uit een verhoogde β-HCG-secretie.

De momenteel beschikbare gegevens suggereren dat onbedoelde toediening van een GnRH-agonist tijdens een conceptiecyclus niet gepaard gaat met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Op basis van het momenteel sterke beschikbare bewijs lijkt het erop dat GnRH-agonist-suppletie tijdens de luteale fase de uitkomst van ART-behandeling aanzienlijk verbetert. De meeste eerdere onderzoeken waren alleen gericht op de terugplaatsing van verse embryo's in IVF/ICSI-cycli. In één prospectief gecontroleerd onderzoek werd een enkele dosis Triptoreline 0,1 mg toegediend 6 dagen na ICSI in eiceldonorcycli en de implantatiesnelheid was significant verbeterd. Toediening van GnRH-agonisten op het moment van implantatie verbetert het ontwikkelingspotentieel van het embryo, waarschijnlijk door een het embryo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • ChongQing, China
        • Werving
        • Chong Qing Reproductive and Genetic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbare vrouwen met ingevroren ontdooide embryotransfer na HST-endometriumpreparatie.
  • ouder dan 20 jaar en jonger dan 37 jaar.
  • BMI minder dan 28kg/m2.
  • meer dan 1 transplanteerbaar embryo na ontdooien.
  • patiënten moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn om op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • misvorming van de baarmoeder
  • diameter van intramuraal myoom meer dan 3 cm
  • de dikte van endometrium minder dan 7 mm op de progesteron-ondersteunende dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GnRHa-protocol
Alle proefpersonen bereiden endometrium kunstmatig voor vanaf dag 3-5 van de cyclus met oraal E2 (Progynova) 4-10 mg/dag gedurende ten minste 14 dagen. Na echografie en hormoontesten wordt progesteron 100 mg / dag intramusculaire injectie toegewezen met E2. Ondertussen, als de proefpersonen een mislukte geschiedenis hebben van hormonaal kunstmatig voorbereidend endometrium, zoals een vroege ovulatie, zou een enkele dosis triptoreline 3,75 mg intramusculair zijn geïnjecteerd voordat E2 als voorbehandeling werd gebruikt. Vervolgens worden maximaal twee embryo's teruggeplaatst wanneer het baarmoederslijmvlies perfect is voorbereid. Alle proefpersonen krijgen routinematige ondersteuning van de luteale fase met E2 en progesteron. Een enkele dosis Triptoreline 0,1 mg wordt toegediend op de derde dag na implantatie van het embryo met routinematige ondersteuning van de luteale fase.
Geneesmiddel: triptoreline 0,1
een enkele dosis decapeptyl 0,1 s.c. op de 3e dag van de embryotransfer met routinematige ondersteuning van de luteale fase.
Andere namen:
  • decapeptyl 0,1
Geneesmiddel: E2
Patiënten zullen minimaal 14 dagen op de Progynova-tabletten 4-10 mg per dag zitten.
Andere namen:
  • Progynova
Geneesmiddel: Progesteron
Na echografie en hormoontesten wordt progesteron 100 mg intramusculaire injectie toegewezen aan Progynova.
Geneesmiddel: triptoreline 3,75 mg
als voorbehandeling van E2 bij sommige proefpersonen met een mislukte geschiedenis van hormonale kunstmatige endometriumpreparatie.
Andere namen:
  • Difereline 3,75 mg
ANDER: routinematig luteale faseprotocol
Alle proefpersonen bereiden endometrium kunstmatig voor vanaf dag 3-5 van de cyclus met oraal E2 4-10 mg/dag gedurende ten minste 14 dagen. Na echografie en hormoontesten wordt progesteron 100 mg / dag intramusculaire injectie toegewezen met E2. In de tussentijd, als de proefpersonen een mislukte geschiedenis hebben van hormonaal kunstmatig voorbereidend endometrium, zoals een vroege ovulatie, zou een enkele dosis triptoreline 3,75 mg intramusculair worden geïnjecteerd voordat E2 als voorbehandeling werd gebruikt. Vervolgens worden maximaal twee embryo's teruggeplaatst wanneer het baarmoederslijmvlies perfect is voorbereid. Alle proefpersonen krijgen routinematige luteale fase-ondersteuning met E2 en progesteron.
Geneesmiddel: E2
Patiënten zullen minimaal 14 dagen op de Progynova-tabletten 4-10 mg per dag zitten.
Andere namen:
  • Progynova
Geneesmiddel: Progesteron
Na echografie en hormoontesten wordt progesteron 100 mg intramusculaire injectie toegewezen aan Progynova.
Geneesmiddel: triptoreline 3,75 mg
als voorbehandeling van E2 bij sommige proefpersonen met een mislukte geschiedenis van hormonale kunstmatige endometriumpreparatie.
Andere namen:
  • Difereline 3,75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
implantatie tarief
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Qing Reproducive and Genetic Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Ye, bachelor, Chong Qing Reproductive and Genetic Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ferring-IIT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren