- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02655146
Wpływ GnRHa dodaje się do rutynowego wsparcia fazy lutealnej podczas implantacji zamrożonego zarodka w transferze zamrożonego zarodka.
Implantacja w transferze zamrożonych zarodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre najnowsze dane sugerują korzystny wpływ GnRHa podawanego w fazie lutealnej na wyniki technik wspomaganego rozrodu. W badaniach tych dawka i czas podawania GnRHa są niespójne. Najczęstszym sposobem jest podanie pojedynczej dawki w trzeciej dobie po transferze zarodka oraz wielokrotne wstrzyknięcie dawki w fazie lutealnej. GnRHa obejmowało 0,1 mg tryptoreliny, 1 mg leuproreliny i 600 ug busereliny i in. Dokładny mechanizm leżący u podstaw wciąż nie jest jasny, chociaż wysunięto hipotezę, że agonista GnRH wspiera czynność ciałka żółtego poprzez indukcję wydzielania LH przez komórki gonadotropinowe przysadki lub stymuluje receptory GnRH w endometrium. Tesarik i wsp. postulowali bezpośredni wpływ agonisty GnRH na zarodek, o czym świadczy zwiększone wydzielanie β-HCG.
Obecnie dostępne dane sugerują, że niezamierzonemu podaniu agonisty GnRH podczas cyklu zapłodnienia nie towarzyszy zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Na podstawie dostępnych obecnie mocnych dowodów wydaje się, że suplementacja agonistą GnRH w fazie lutealnej znacząco poprawia wyniki leczenia ART. Większość dotychczasowych badań koncentrowała się wyłącznie na transferze świeżych zarodków w cyklach IVF/ICSI. W jednym prospektywnym kontrolowanym badaniu pojedyncza dawka tryptoreliny 0,1 mg została podana 6 dni po ICSI w cyklach dawców oocytów i znacząco poprawiła się szybkość implantacji. Podawanie agonisty GnRH w czasie implantacji zwiększa potencjał rozwojowy zarodka, prawdopodobnie poprzez bezpośredni wpływ na zarodek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
ChongQing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chong Qing Reproductive and Genetic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodne kobiety z transferem zamrożonego rozmrożonego zarodka po preparacji endometrium HTZ.
- więcej niż 20 lat i mniej niż 37 lat.
- BMI poniżej 28kg/m2.
- więcej niż 1 zarodek nadający się do przeszczepu po rozmrożeniu.
- pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę i wyrazić chęć dalszej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- malformacja macicy
- średnica mięśniaka śródściennego większa niż 3 cm
- grubość endometrium mniejsza niż 7 mm w dniu podtrzymującym progesteron.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół GnRHa
Wszystkie pacjentki sztucznie przygotowują endometrium począwszy od 3-5 dnia cyklu doustną E2 (Progynova) 4-10mg/dzień przez co najmniej 14 dni.
Po badaniu USG i testach hormonalnych progesteron w dawce 100 mg/dobę we wstrzyknięciu domięśniowym jest przypisywany do E2. W międzyczasie, jeśli pacjentki mają historię nieudanego hormonalnego sztucznego przygotowania endometrium, na przykład wczesną owulację, pojedyncza dawka tryptoreliny 3,75 mg byłaby podana domięśniowo wstrzyknięto przed zastosowaniem E2 jako wstępnej obróbki.
Następnie przenosi się maksymalnie dwa zarodki, gdy endometrium jest doskonale przygotowane.
Wszyscy badani otrzymują rutynowe wspomaganie fazy lutealnej za pomocą E2 i progesteronu. Pojedyncza dawka tryptoreliny 0,1 mg jest podawana trzeciego dnia po implantacji zarodka z rutynowym wspomaganiem fazy lutealnej.
|
pojedyncza dawka dekapeptylu 0,1 s.c. w 3 dniu transferu zarodków z rutynowym wspomaganiem fazy lutealnej.
Inne nazwy:
Pacjenci będą przyjmować tabletki Progynova 4-10 mg na dobę przez co najmniej 14 dni.
Inne nazwy:
Po badaniach USG i hormonach, progesteron 100mg iniekcje domięśniowe przypisuje się Progynova.
jako wstępne leczenie E2 u niektórych pacjentek z niepowodzeniem w historii hormonalnej sztucznej preparacji endometrium.
Inne nazwy:
|
|
INNY: rutynowy protokół fazy lutealnej
Wszystkie pacjentki sztucznie przygotowują endometrium począwszy od 3-5 dnia cyklu doustnie E2 4-10mg/dzień przez co najmniej 14 dni.
Po badaniach ultrasonograficznych i hormonalnych progesteron w dawce 100 mg/dobę we wstrzyknięciu domięśniowym przypisuje się E2.
W międzyczasie, jeśli pacjentki miały historię niepowodzeń w zakresie sztucznego przygotowania endometrium hormonalnego, na przykład wczesną owulację, pojedyncza dawka tryptoreliny 3,75 mg byłaby wstrzykiwana domięśniowo przed zastosowaniem E2 jako leczenia wstępnego.
Następnie przenosi się maksymalnie dwa zarodki, gdy endometrium jest doskonale przygotowane.
Wszyscy pacjenci otrzymują rutynowe wspomaganie fazy lutealnej za pomocą E2 i progesteronu.
|
Pacjenci będą przyjmować tabletki Progynova 4-10 mg na dobę przez co najmniej 14 dni.
Inne nazwy:
Po badaniach USG i hormonach, progesteron 100mg iniekcje domięśniowe przypisuje się Progynova.
jako wstępne leczenie E2 u niektórych pacjentek z niepowodzeniem w historii hormonalnej sztucznej preparacji endometrium.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hong Ye, bachelor, Chong Qing Reproductive and Genetic Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki luteolityczne
- Progestyny
- Estradiol
- Embonian tryptoreliny
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ferring-IIT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .