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gli effetti del GnRHa si aggiungono al supporto di routine della fase luteale sull'impianto di embrioni congelati nel trasferimento di embrioni congelati.

12 gennaio 2016 aggiornato da: Chong Qing Reproducive and Genetic Institute

Impianto nel trasferimento di embrioni congelati

Lo scopo del presente studio prospettico randomizzato controllato era determinare gli effetti del GnRHa sommato al supporto di routine della fase luteale sull'impianto di embrioni congelati nel trasferimento di embrioni congelati (FET).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni dati recenti hanno suggerito un effetto benefico del GnRHa somministrato nella fase luteinica sull'esito delle tecniche di riproduzione assistita. In quegli studi, la dose e il tempo di somministrazione di GnRHa sono incoerenti. La somministrazione singola il terzo giorno dopo il trasferimento dell'embrione e l'iniezione di dosi multiple durante la fase luteinica sono il modo più comune. Il GnRHa includeva Triptorelina 0,1 mg, Leuprorelina 1 mg e Buserelina 600 ug et al. L'esatto meccanismo sottostante non è ancora chiaro, sebbene sia stato ipotizzato che l'agonista del GnRH supporti la funzione del corpo luteo inducendo la secrezione di LH da parte delle cellule della gonadotropina ipofisaria o stimoli i recettori del GnRH dell'endometrio . Tesarik et al. hanno postulato un effetto diretto dell'agonista del GnRH sull'embrione, evidenziato dall'aumentata secrezione di β-HCG.

Attualmente, i dati disponibili suggeriscono che la somministrazione involontaria di un agonista del GnRH durante un ciclo di concepimento non è accompagnata da un aumento del rischio di difetti alla nascita. Sulla base delle prove attualmente disponibili, sembra che l'integrazione di agonisti del GnRH durante la fase luteinica migliori significativamente l'esito del trattamento ART. La maggior parte delle precedenti ricerche si è concentrata solo sul trasferimento di embrioni freschi nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI. In uno studio prospettico controllato, una singola dose di triptorelina 0,1 mg è stata somministrata 6 giorni dopo l'ICSI nei cicli di donazione di ovociti e il tasso di impianto è migliorato in modo significativo. La somministrazione di agonisti del GnRH al momento dell'impianto aumenta il potenziale di sviluppo dell'embrione, probabilmente per effetto diretto l'embrione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • ChongQing, Cina
        • Reclutamento
        • Chong Qing Reproductive and Genetic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 37 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne infertili con trasferimento di embrioni congelati e scongelati dopo preparazione endometriale HRT.
  • più di 20 anni e meno di 37 anni.
  • BMI inferiore a 28 kg/m2.
  • più di 1 embrione trapiantabile dopo lo scongelamento.
  • i pazienti devono firmare il consenso informato e avere la volontà di proseguire.

Criteri di esclusione:

  • malformazione uterina
  • diametro del mioma intramurale superiore a 3 cm
  • lo spessore dell'endometrio inferiore a 7 mm nel giorno di supporto del progesterone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo GnRHa
Tutti i soggetti stanno preparando artificialmente l'endometrio a partire dal giorno 3-5 del ciclo con E2 orale (Progynova) 4-10 mg/giorno per almeno 14 giorni. Dopo gli ultrasuoni e i test ormonali, l'iniezione intramuscolare di progesterone 100 mg/die viene assegnata con E2. Nel frattempo, se i soggetti hanno una storia di fallimento della preparazione ormonale artificiale dell'endometrio, come un'ovulazione precoce, una singola dose di triptorelina 3,75 mg sarebbe intramuscolare iniettato prima che E2 fosse usato come pretrattamento. Quindi vengono trasferiti un massimo di due embrioni quando l'endometrio è perfettamente preparato. Tutti i soggetti ricevono il supporto di routine della fase luteinica con E2 e progesterone. Una singola dose di Triptorelina 0,1 mg viene somministrata il 3° giorno dopo l'impianto dell'embrione con il supporto di routine della fase luteinica.
Droga: triptorelina 0.1
una singola dose di decapeptyl 0,1 s.c. il 3° giorno del trasferimento dell'embrione con il supporto di routine della fase luteale.
Altri nomi:
  • decapeptile 0.1
Droga: E2
I pazienti assumeranno le compresse di Progynova 4-10 mg al giorno per almeno 14 giorni.
Altri nomi:
  • Progynova
Droga: Progesterone
Dopo i test ecografici e ormonali, l'iniezione intramuscolare di progesterone da 100 mg viene assegnata a Progynova.
Droga: triptorelina 3,75 mg
come pretrattamento di E2 in alcuni soggetti con una storia di fallimento della preparazione ormonale artificiale dell'endometrio.
Altri nomi:
  • Diferelina 3,75 mg
ALTRO: protocollo di routine della fase luteale
Tutti i soggetti stanno preparando artificialmente l'endometrio a partire dal giorno 3-5 del ciclo con E2 orale 4-10 mg/die per almeno 14 giorni. Dopo ecografia e test ormonali, l'iniezione intramuscolare di progesterone 100 mg/giorno viene assegnata con E2. Nel frattempo, se i soggetti hanno una storia di fallimento della preparazione artificiale ormonale dell'endometrio, come un'ovulazione precoce, una singola dose di triptorelina 3,75 mg verrebbe iniettata per via intramuscolare prima che E2 fosse usato come pretrattamento. Quindi vengono trasferiti un massimo di due embrioni quando l'endometrio è perfettamente preparato. Tutti i soggetti ricevono un supporto di routine della fase luteale con E2 e progesterone.
Droga: E2
I pazienti assumeranno le compresse di Progynova 4-10 mg al giorno per almeno 14 giorni.
Altri nomi:
  • Progynova
Droga: Progesterone
Dopo i test ecografici e ormonali, l'iniezione intramuscolare di progesterone da 100 mg viene assegnata a Progynova.
Droga: triptorelina 3,75 mg
come pretrattamento di E2 in alcuni soggetti con una storia di fallimento della preparazione ormonale artificiale dell'endometrio.
Altri nomi:
  • Diferelina 3,75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Qing Reproducive and Genetic Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Ye, bachelor, Chong Qing Reproductive and Genetic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ferring-IIT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su triptorelina 0.1

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