Een geanimeerd thuisprogramma voor lichaamsbeweging als behandelingsoptie voor patiënten met reumatoïde artritis
15 januari 2016 bijgewerkt door: Eugen Feist
Een prospectieve pilotstudie om een geanimeerd thuisprogramma voor lichaamsbeweging te evalueren als behandelingsoptie voor patiënten met reumatoïde artritis
Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en de beoordeling door patiënten van een geanimeerd oefenprogramma voor thuisgebruik (Software Wii-fit van de Nintendo Wii-gameconsole) voor patiënten met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) van 1987 en 2010 voor reumatoïde artritis
- Ziekteactiviteit (globale beoordeling van patiënten, PtGA) < 30 mm onder therapie met een biologische DMARD volgens label
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Flare van RA
- Een eerder gebruik van een Wii-systeem gedurende meer dan 5 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geanimeerde oefeningen voor thuis (Wii-fit)
met behulp van de Wii-spelcomputer van Nintendo
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel oefenprogramma voor thuis
door gebruik te maken van een compilatie met 31 oefeningen speciaal voor patiënten met reumatoïde artritis
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van het geanimeerde oefenprogramma voor thuis
Tijdsspanne: 12 weken
|
te beoordelen aan de hand van kwalitatieve interviewanalyse
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierkracht meten
Tijdsspanne: 12 weken
|
isometrische meting van 9 spiergroepen met behulp van een handdynamometer
|
12 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
gestandaardiseerde looptest (loopparcours met een lengte van minimaal 30 meter) op een vlakke ondergrond waarbij patiënten zelf hun intensiteit van inspanning kunnen kiezen en mogen stoppen en rusten tijdens de test.
totale loopafstand na 6 minuten wordt geëvalueerd.
|
12 weken
|
|
ademhalingsfunctie testen
Tijdsspanne: 12 weken
|
uitademingspiek gemeten door een piekstroommeter (liter/minuut)
|
12 weken
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Handicap Indes (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
gestandaardiseerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (8 categorieën met betrekking tot beperkingen in het dagelijks leven)
|
12 weken
|
|
de visuele analoge schaal van de patiënt voor pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
patiënten zelfgerapporteerd oordeel op een schaal van 100 mm
|
12 weken
|
|
visuele analoge schaal van de patiënt voor ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
patiënten zelfgerapporteerd oordeel op een schaal van 100 mm
|
12 weken
|
|
korte vragenlijst 36 (SF36)
Tijdsspanne: 12 weken
|
gestandaardiseerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (11 categorieën met betrekking tot kwaliteit van leven)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugen Feist, MD, Charité Berlin, Department of rheumatology and clinical immunology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/189/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .