Haalbaarheidsstudie naar het gebruik van op mindfulness gebaseerde interventies voor mantelzorgers van mensen met dementie
Gebruik van een op mindfulness gebaseerde interventie voor mantelzorgers van mensen met dementie in de gemeenschap: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
60 proefpersonen zullen worden geworven in de gemeenschap en gerandomiseerd in de MBCT- of MBSR-groep. Zowel MBSR als MBCT worden gegeven via een face-to-face lessessie gevolgd door regelmatige telefonische follow-ups.
De primaire uitkomstmaten van de mantelzorgers met dementie zijn stress met de Perceived Stress Scale (PSS; Cohen & Williamson, 1988). De secundaire uitkomstmaten van de mantelzorger bij dementie zijn 1) angst met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmon & Snaith, 1983), 2) depressie met de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD; Radloff, 1977) en 3) last met Zarit Burden Inventory (ZBI; Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). De controlemaatstaf is hun niveau van beheersing van de vijf facetten mindfulness met Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Na de interventie zullen focusgroepinterviews worden gehouden met elke groep deelnemers om hun ervaringen en percepties te onderzoeken.
Gegevens worden verzameld bij baseline (T0), na 2 maanden (het midden van de interventie; T1), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie; T2) en 7 maanden (de vervolgbeoordeling; T3). Nalevingspercentages, responspercentages en uitvalpercentages worden verzameld en geanalyseerd. De triangulatie van zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens zal worden uitgevoerd om de geschiktheid en voordelen van MBSR en MBCT voor verzorgers van PWD in de lokale setting te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hongkong
- Community care centres
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
één deelnemer (mantelzorger) voor elke PWD (dementie van elk type) die in de gemeenschap woont
Inclusiecriteria voor de mantelzorger:
- is de hoofdverzorger
- van een volwassene met een bevestigde diagnose van dementie.
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige actieve psychiatrische ziekte heeft, zoals een bipolaire stoornis of schizofrenie.
- ondergaat momenteel een kankerbehandeling.
- ernstige chronische pijn heeft (langer dan zes maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn in 1979 (Kabat-Zinn, 1990).
Het is een acht weken durend programma dat oefeningen omvat zoals zachte bewuste beweging (bewustzijn van het lichaam), een bodyscan (om systematisch het bewustzijn van het lichaam regio per regio te voeden) en zitmeditatie (bewustzijn van de adem om de vier fundamenten van mindfulness, namelijk lichaam, gevoelstoon, mentale toestand en mentale inhoud) (Cullen, 2011).
|
Gerekruteerde proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de MBSR-groep, krijgen een intensief face-to-face (F-T-F) onderwijs-leerprogramma dat gericht is op stressvermindering.
Daarna zijn er enkele regelmatige telefonische opvolgingen voor een besloten groep van 10-15 deelnemers.
De proefpersonen zouden vier opeenvolgende wekelijkse F-T-F-sessies krijgen, daarna een wekelijkse telefonische follow-up gedurende drie maanden in combinatie met een F-T-F-sessie eenmaal per maand.
De Interventionist is een ervaren mindfulnesstherapeut die gekwalificeerd is om zowel MBSR als MBCT te geven.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), ontwikkeld door Zindel Segal, Mark Williams en John Teasdale, maakt gebruik van een cognitief theoretisch kader (Cullen, 2011; Segal, Williams, & Teasdale, 2002).
Het wordt ook gegeven als een groepsbehandeling van acht sessies.
De eerste vier sessies leren de fundamentele concepten en vaardigheden van de beoefening van mindfulness.
De resterende vier sessies leren de persoon hoe hij zijn/haar eigen gedachten kan opmerken en wat de impact van dergelijke gedachten is op zijn/haar eigen fysieke en emotionele ervaringen.
|
Gerekruteerde proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de MBCT-groep, krijgen een intensief face-to-face (F-T-F) onderwijs-leerprogramma dat gericht is op cognitieve therapie.
Daarna zijn er enkele regelmatige telefonische opvolgingen voor een besloten groep van 10-15 deelnemers.
De proefpersonen zouden vier opeenvolgende wekelijkse F-T-F-sessies krijgen, daarna een wekelijkse telefonische follow-up gedurende drie maanden in combinatie met een F-T-F-sessie eenmaal per maand.
De Interventionist is een ervaren mindfulnesstherapeut die gekwalificeerd is om zowel MBSR als MBCT te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: bij aanvang (T0), 2 maanden (midden van de interventie; T1), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie; T2) en 7 maanden (follow-upbeoordeling; T3).
|
Vergelijkingen van veranderingen van de waargenomen stressschaal worden als volgt beschouwd:
|
[Tijdsbestek: bij aanvang (T0), 2 maanden (midden van de interventie; T1), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie; T2) en 7 maanden (follow-upbeoordeling; T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 2 maanden (midden van de interventie; T1), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie; T2) en 7 maanden (follow-up beoordeling; T3).
|
Vergelijkingen van veranderingen op de ziekenhuisangst- en depressieschaal worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), 2 maanden (midden van de interventie; T1), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie; T2) en 7 maanden (follow-up beoordeling; T3).
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 2 maanden (midden van de interventie; T1), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie; T2) en 7 maanden (follow-up beoordeling; T3).
|
Vergelijkingen van veranderingen op de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), 2 maanden (midden van de interventie; T1), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie; T2) en 7 maanden (follow-up beoordeling; T3).
|
|
Zarit Burden Inventarisatie (ZBI)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 2 maanden (midden van de interventie; T1), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie; T2) en 7 maanden (follow-up beoordeling; T3).
|
Vergelijkingen van wijzigingen in de Zarit Burden-inventaris worden als volgt beschouwd:
|
Bij baseline (T0), 2 maanden (midden van de interventie; T1), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie; T2) en 7 maanden (follow-up beoordeling; T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Moyle, PhD, Griffith University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Cullen M. (2011). Mindfulness- Based Interventions: an Emerging Phenomenon. Mindfulness. 2(3):186-93.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Segal Z. V., Williams J. M. G., & Teasdale J. D. (2002). Mindfulness-based cognitive therapy for depression: A new approach to preventing relapse. New York: Guilford.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: How to Cope with Stress, Pain and Illness Using Mindfulness Meditation. New York, NY: Delacorte.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-ZVG9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .