Studium wykonalności dotyczące wykorzystania interwencji opartej na uważności dla opiekunów rodzinnych osób z demencją
Wykorzystanie interwencji opartej na uważności dla opiekunów rodzinnych osób z demencją w społeczności: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
60 osób zostanie zrekrutowanych w społeczności i losowo przydzielonych do grupy MBCT lub MBSR. Zarówno MBSR, jak i MBCT będą realizowane w ramach bezpośredniej sesji nauczania, po której następują regularne rozmowy telefoniczne.
Podstawowym miernikiem wyników opiekunów osób z demencją będzie stres za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS; Cohen i Williamson, 1988). Drugorzędowymi miarami wyników opiekuna osoby z demencją będą: 1) niepokój według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; Zigmon & Snaith, 1983), 2) depresja według Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD; Radloff, 1977) oraz 3) obciążenie z Zarit Burden Inventory (ZBI; Zarit, Reever i Bach-Peterson, 1980). Miarą kontrolną będzie ich poziom opanowania pięciu aspektów uważności za pomocą kwestionariusza pięciu aspektów uważności (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer i Toney, 2006). Zogniskowane wywiady grupowe z każdą grupą uczestników zostaną przeprowadzone po interwencji w celu zbadania ich doświadczeń i spostrzeżeń.
Dane będą zbierane na początku (T0), po 2 miesiącach (środkowy punkt interwencji; T1), 4 miesiącach (bezpośrednio po interwencji; T2) i 7 miesiącach (ocena kontrolna; T3). Wskaźniki przylegania, wskaźniki odpowiedzi i wskaźniki rezygnacji zostaną zebrane i przeanalizowane. Przeprowadzona zostanie triangulacja danych jakościowych i ilościowych w celu określenia przydatności i korzyści MBSR i MBCT dla opiekunów osób niepełnosprawnych w środowisku lokalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hongkong
- Community care centres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
jeden uczestnik (opiekun rodzinny) na każdą osobę niepełnosprawną (demencja dowolnego typu) mieszkającą w danej społeczności
Kryteria włączenia dla opiekuna rodzinnego:
- jest głównym opiekunem
- osoby dorosłej z potwierdzonym rozpoznaniem demencji.
Kryteria wyłączenia:
- cierpi na poważną czynną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia.
- obecnie przechodzi leczenie onkologiczne.
- ma silny przewlekły ból (utrzymujący się dłużej niż sześć miesięcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) została opracowana przez Jona Kabata-Zinna w 1979 roku (Kabat-Zinn, 1990).
Jest to ośmiotygodniowy program, który obejmuje praktyki takie jak delikatny, uważny ruch (świadomość ciała), skanowanie ciała (w celu systematycznego rozwijania świadomości poszczególnych regionów ciała) oraz medytacja w pozycji siedzącej (świadomość oddechu obejmująca cztery podstawami uważności, a mianowicie ciałem, tonem uczuć, stanem psychicznym i treścią mentalną) (Cullen, 2011).
|
Rekrutowani przedmioty, które są losowo przydzielane do grupy MBSR, będą miały intensywny program nauczania-uczenia się twarzą w twarz (FTF), który koncentruje się na redukcji stresu.
Następnie nastąpią regularne rozmowy telefoniczne dla zamkniętej grupy 10-15 uczestników.
Badani otrzymywali cztery kolejne cotygodniowe sesje F-T-F, a następnie cotygodniową kontrolę telefoniczną przez trzy miesiące w połączeniu z sesją F-T-F raz w miesiącu.
Interwencjonista będzie doświadczonym terapeutą uważności, który ma kwalifikacje do prowadzenia zarówno MBSR, jak i MBCT.
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), opracowana przez Zindela Segala, Marka Williamsa i Johna Teasdale'a, wykorzystuje poznawcze ramy teoretyczne (Cullen, 2011; Segal, Williams i Teasdale, 2002).
Jest również dostarczany jako ośmiosesyjna kuracja grupowa.
Pierwsze cztery sesje uczą podstawowych pojęć i umiejętności praktyki uważności.
Pozostałe cztery sesje uczą jednostkę dostrzegania własnych myśli i wpływu tych myśli na własne doznania fizyczne i emocjonalne.
|
Rekrutowani pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy MBCT, będą mieli intensywny program nauczania-uczenia się twarzą w twarz (F-T-F), który koncentruje się na terapii poznawczej.
Następnie nastąpią regularne rozmowy telefoniczne dla zamkniętej grupy 10-15 uczestników.
Badani otrzymywali cztery kolejne cotygodniowe sesje F-T-F, a następnie cotygodniową kontrolę telefoniczną przez trzy miesiące w połączeniu z sesją F-T-F raz w miesiącu.
Interwencjonista będzie doświadczonym terapeutą uważności, który ma kwalifikacje do prowadzenia zarówno MBSR, jak i MBCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: początek (T0), 2 miesiące (środek interwencji; T1), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji; T2) i 7 miesięcy (ocena kontrolna; T3).
|
Porównania zmian Skali Odczuwanego Stresu będą rozpatrywane w następujący sposób:
|
[Ramy czasowe: początek (T0), 2 miesiące (środek interwencji; T1), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji; T2) i 7 miesięcy (ocena kontrolna; T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), 2 miesiące (środkowy punkt interwencji; T1), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji; T2) i 7 miesięcy (ocena kontrolna; T3).
|
Porównania zmian Szpitalnej Skali Lęku i Depresji będą rozpatrywane w następujący sposób:
|
Na linii podstawowej (T0), 2 miesiące (środkowy punkt interwencji; T1), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji; T2) i 7 miesięcy (ocena kontrolna; T3).
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CESD)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), 2 miesiące (środkowy punkt interwencji; T1), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji; T2) i 7 miesięcy (ocena kontrolna; T3).
|
Porównania zmian Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych będą rozpatrywane w następujący sposób:
|
Na linii podstawowej (T0), 2 miesiące (środkowy punkt interwencji; T1), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji; T2) i 7 miesięcy (ocena kontrolna; T3).
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), 2 miesiące (środkowy punkt interwencji; T1), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji; T2) i 7 miesięcy (ocena kontrolna; T3).
|
Porównania zmian w Inwentarzu Zarit Burden będą rozpatrywane w następujący sposób:
|
Na linii podstawowej (T0), 2 miesiące (środkowy punkt interwencji; T1), 4 miesiące (bezpośrednio po interwencji; T2) i 7 miesięcy (ocena kontrolna; T3).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Moyle, PhD, Griffith University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Cullen M. (2011). Mindfulness- Based Interventions: an Emerging Phenomenon. Mindfulness. 2(3):186-93.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Segal Z. V., Williams J. M. G., & Teasdale J. D. (2002). Mindfulness-based cognitive therapy for depression: A new approach to preventing relapse. New York: Guilford.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: How to Cope with Stress, Pain and Illness Using Mindfulness Meditation. New York, NY: Delacorte.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-ZVG9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .