Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse om brugen af ​​mindfulness-baseret intervention til pårørende til personer med demens

20. februar 2018 opdateret af: Wai-Tong Chien, The Hong Kong Polytechnic University

Brug af en mindfulness-baseret intervention til familieplejere til personer med demens i samfundet: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken mindfulness-baseret interventionsprotokol, MBCT eller MBSR, der er mere egnet til brug blandt lokale plejere af mennesker med demens (PWD), målt ved bedre mentale sundhedsresultater i PWD såsom reduktion af stress og forbedringer i mentalt velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i samfundet og randomiseret til enten MBCT- eller MBSR-gruppen. Både MBSR og MBCT vil blive leveret gennem en ansigt-til-ansigt undervisningssession efterfulgt af regelmæssig telefonopfølgning.

De primære resultatmål for demente pårørende vil være stress med Perceived Stress Scale (PSS; Cohen & Williamson, 1988). De sekundære resultatmål for demensplejer vil være 1) angst med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmon & Snaith, 1983), 2) depression med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD; Radloff, 1977) og 3) byrde med Zarit Burden Inventory (ZBI; Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). Kontrolmålet vil være deres niveau af beherskelse af de fem facetter mindfulness med Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Fokusgruppeinterviews med hver gruppe af deltagere vil blive gennemført efter interventionen for at udforske deres oplevelser og opfattelser.

Data vil blive indsamlet ved baseline (T0), efter 2 måneder (midtpunkt af interventionen; T1), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen; T2) og 7 måneder (opfølgningsvurderingen; T3). Overholdelsesprocenter, svarprocenter og frafaldsprocenter vil blive indsamlet og analyseret. Trianguleringen af ​​både kvalitative og kvantitative data vil blive udført for at bestemme egnetheden og fordelene ved MBSR og MBCT for plejere af PWD i det lokale miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • Community care centres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

én deltager (familieplejer) for hver PWD (demens af enhver type), der bor i samfundet

Inklusionskriterier for familieplejeren:

  • er den primære plejer
  • af en voksen med en bekræftet diagnose af demens.

Ekskluderingskriterier:

  • har en større aktiv psykiatrisk sygdom såsom bipolar lidelse eller skizofreni.
  • er i øjeblikket under kræftbehandling.
  • har svære kroniske smerter (der varer mere end seks måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) er udviklet af Jon Kabat-Zinn i 1979 (Kabat-Zinn, 1990). Det er et otte-ugers program, der inkluderer praksisser som blide opmærksomme bevægelser (bevidsthed om kroppen), en kropsscanning (for systematisk at pleje bevidstheden om kroppens region for region) og siddende meditation (bevidsthed om åndedrættet for at inkludere de fire grundlaget for mindfulness, nemlig krop, følelseston, mental tilstand og mentalt indhold) (Cullen, 2011).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Rekruterede emner, der er tilfældigt fordelt i MBSR-gruppen, vil have et intensivt ansigt-til-ansigt (F-T-F) undervisnings-læringsprogram, der er fokuseret på stressreduktion. Herefter vil der være nogle faste telefonopfølgninger for en lukket gruppe på 10-15 deltagere. Forsøgspersonerne ville modtage fire på hinanden følgende ugentlige F-T-F sessioner, derefter en ugentlig telefonopfølgning i tre måneder i kombination med en F-T-F session en gang om måneden. Interventionisten vil være en erfaren mindfulness-terapeut, der er kvalificeret til at levere både MBSR og MBCT.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), udviklet af Zindel Segal, Mark Williams og John Teasdale, anvender en kognitiv teoretisk ramme (Cullen, 2011; Segal, Williams, & Teasdale, 2002). Det leveres også som en gruppebehandling på otte sessioner. De første fire sessioner underviser i de grundlæggende begreber og færdigheder i praksis med mindfulness. De resterende fire sessioner lærer den enkelte, hvordan man lægger mærke til sine egne tanker og indvirkningen af ​​sådanne tanker på sine egne fysiske og følelsesmæssige oplevelser.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
Rekrutterede emner, der er tilfældigt fordelt i MBCT-gruppen, vil have et intensivt ansigt-til-ansigt (F-T-F) undervisnings-læringsprogram, der er fokuseret på kognitiv terapi. Herefter vil der være nogle faste telefonopfølgninger for en lukket gruppe på 10-15 deltagere. Forsøgspersonerne ville modtage fire på hinanden følgende ugentlige F-T-F sessioner, derefter en ugentlig telefonopfølgning i tre måneder i kombination med en F-T-F session en gang om måneden. Interventionisten vil være en erfaren mindfulness-terapeut, der er kvalificeret til at levere både MBSR og MBCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: [Tidsramme: Ved baseline (T0), 2 måneder (midtpunkt af intervention; T1), 4 måneder (umiddelbart efter intervention; T2) og 7 måneder (opfølgningsvurdering; T3).

Sammenligninger af ændringer i opfattet stressskala vil blive betragtet som følger:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
[Tidsramme: Ved baseline (T0), 2 måneder (midtpunkt af intervention; T1), 4 måneder (umiddelbart efter intervention; T2) og 7 måneder (opfølgningsvurdering; T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 2 måneder (midtpunkt af intervention; T1), 4 måneder (umiddelbart efter intervention; T2) og 7 måneder (opfølgningsvurdering; T3).

Sammenligninger af ændringer i hospitalsangst- og depressionsskalaen vil blive betragtet som følger:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Ved baseline (T0), 2 måneder (midtpunkt af intervention; T1), 4 måneder (umiddelbart efter intervention; T2) og 7 måneder (opfølgningsvurdering; T3).
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 2 måneder (midtpunkt af intervention; T1), 4 måneder (umiddelbart efter intervention; T2) og 7 måneder (opfølgningsvurdering; T3).

Sammenligninger af ændringer af Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala vil blive betragtet som følger:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Ved baseline (T0), 2 måneder (midtpunkt af intervention; T1), 4 måneder (umiddelbart efter intervention; T2) og 7 måneder (opfølgningsvurdering; T3).
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 2 måneder (midtpunkt af intervention; T1), 4 måneder (umiddelbart efter intervention; T2) og 7 måneder (opfølgningsvurdering; T3).

Sammenligninger af ændringer af Zarit Burden Inventory vil blive betragtet som følger:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Ved baseline (T0), 2 måneder (midtpunkt af intervention; T1), 4 måneder (umiddelbart efter intervention; T2) og 7 måneder (opfølgningsvurdering; T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Griffith University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Moyle, PhD, Griffith University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-ZVG9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner