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Studio di fattibilità sull'uso dell'intervento basato sulla consapevolezza per gli assistenti familiari di persone con demenza

20 febbraio 2018 aggiornato da: Wai-Tong Chien, The Hong Kong Polytechnic University

Uso di un intervento basato sulla consapevolezza per gli assistenti familiari di persone con demenza nella comunità: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è esaminare quale protocollo di intervento basato sulla consapevolezza, MBCT o MBSR, è più adatto per l'uso tra gli assistenti locali di persone con demenza (PWD), come misurato dai migliori risultati di salute mentale nella PWD come la riduzione dello stress e miglioramenti del benessere mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 soggetti saranno reclutati nella comunità e randomizzati nel gruppo MBCT o MBSR. Sia l'MBSR che l'MBCT saranno forniti attraverso una sessione di insegnamento faccia a faccia seguita da regolari follow-up telefonici.

L'outcome primario dei caregiver affetti da demenza sarà lo stress con la Perceived Stress Scale (PSS; Cohen & Williamson, 1988). Le misure di esito secondario del caregiver con demenza saranno 1) ansia con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmon & Snaith, 1983), 2) depressione con Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD; Radloff, 1977) e 3) fardello con Zarit Burden Inventory (ZBI; Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). La misura di controllo sarà il loro livello di padronanza della consapevolezza dei cinque aspetti con Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006). Le interviste di focus group con ciascun gruppo di partecipanti saranno condotte dopo l'intervento per esplorare le loro esperienze e percezioni.

I dati saranno raccolti al basale (T0), a 2 mesi (il punto medio dell'intervento; T1), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento; T2) e 7 mesi (la valutazione di follow-up; T3). Saranno raccolti e analizzati i tassi di adesione, i tassi di risposta e i tassi di abbandono. La triangolazione dei dati sia qualitativi che quantitativi sarà eseguita per determinare l'idoneità e i benefici di MBSR e MBCT per gli assistenti di PWD nel contesto locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • Community care centres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

un partecipante (assistente familiare) per ogni PWD (demenza di qualsiasi tipo) che vive nella comunità

Criteri di inclusione per il caregiver familiare:

  • è l'assistente principale
  • di un adulto con diagnosi confermata di demenza.

Criteri di esclusione:

  • ha una grave malattia psichiatrica attiva come il disturbo bipolare o la schizofrenia.
  • è attualmente in cura per il cancro.
  • ha un forte dolore cronico (che dura più di sei mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è stata sviluppata da Jon Kabat-Zinn nel 1979 (Kabat-Zinn, 1990). È un programma di otto settimane che include pratiche come il delicato movimento consapevole (consapevolezza del corpo), una scansione del corpo (per nutrire sistematicamente la consapevolezza del corpo regione per regione) e la meditazione seduta (consapevolezza del respiro per includere i quattro fondamenti della consapevolezza, vale a dire, corpo, tono emotivo, stato mentale e contenuto mentale) (Cullen, 2011).
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
I soggetti reclutati che vengono assegnati in modo casuale al gruppo MBSR avranno un intenso programma di insegnamento-apprendimento faccia a faccia (FTF) incentrato sulla riduzione dello stress. Dopodiché, ci saranno dei regolari follow-up telefonici per un gruppo chiuso di 10-15 partecipanti. I soggetti riceverebbero quattro sessioni F-T-F settimanali consecutive, quindi un follow-up telefonico settimanale per tre mesi in combinazione con una sessione F-T-F una volta al mese. L'interventista sarà un terapista esperto della consapevolezza qualificato per fornire sia MBSR che MBCT.
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), sviluppata da Zindel Segal, Mark Williams e John Teasdale, utilizza un quadro teorico cognitivo (Cullen, 2011; Segal, Williams e Teasdale, 2002). Viene anche fornito come trattamento di gruppo di otto sessioni. Le prime quattro sessioni insegnano i concetti e le abilità fondamentali della pratica della consapevolezza. Le restanti quattro sessioni insegnano all'individuo come notare i propri pensieri e l'impatto di tali pensieri sulle proprie esperienze fisiche ed emotive.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
I soggetti reclutati che vengono assegnati in modo casuale al gruppo MBCT avranno un intenso programma di insegnamento-apprendimento faccia a faccia (FTF) incentrato sulla terapia cognitiva. Dopodiché, ci saranno dei regolari follow-up telefonici per un gruppo chiuso di 10-15 partecipanti. I soggetti riceverebbero quattro sessioni F-T-F settimanali consecutive, quindi un follow-up telefonico settimanale per tre mesi in combinazione con una sessione F-T-F una volta al mese. L'interventista sarà un terapista esperto della consapevolezza qualificato per fornire sia MBSR che MBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: al basale (T0), 2 mesi (punto intermedio dell'intervento; T1), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento; T2) e 7 mesi (valutazione di follow-up; T3).

I confronti dei cambiamenti della scala dello stress percepito saranno considerati come segue:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
[Lasso di tempo: al basale (T0), 2 mesi (punto intermedio dell'intervento; T1), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento; T2) e 7 mesi (valutazione di follow-up; T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 2 mesi (punto intermedio dell'intervento; T1), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento; T2) e 7 mesi (valutazione di follow-up; T3).

I confronti dei cambiamenti della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera saranno considerati come segue:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Al basale (T0), 2 mesi (punto intermedio dell'intervento; T1), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento; T2) e 7 mesi (valutazione di follow-up; T3).
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 2 mesi (punto intermedio dell'intervento; T1), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento; T2) e 7 mesi (valutazione di follow-up; T3).

I confronti dei cambiamenti della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies saranno considerati come segue:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Al basale (T0), 2 mesi (punto intermedio dell'intervento; T1), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento; T2) e 7 mesi (valutazione di follow-up; T3).
Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 2 mesi (punto intermedio dell'intervento; T1), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento; T2) e 7 mesi (valutazione di follow-up; T3).

I confronti delle modifiche di Zarit Burden Inventory saranno considerati come segue:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Al basale (T0), 2 mesi (punto intermedio dell'intervento; T1), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento; T2) e 7 mesi (valutazione di follow-up; T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Griffith University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Moyle, PhD, Griffith University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-ZVG9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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