- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02667782
Estudio de Viabilidad sobre el Uso de Intervención basada en Mindfulness para Cuidadores Familiares de Personas con Demencia
Uso de una intervención basada en Mindfulness para cuidadores familiares de personas con demencia en la comunidad: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán 60 sujetos en la comunidad y se aleatorizarán en el grupo MBCT o MBSR. Tanto MBSR como MBCT se impartirán a través de una sesión de enseñanza presencial seguida de seguimientos telefónicos regulares.
Las medidas de resultado primarias de los cuidadores de personas con demencia serán el estrés con la Escala de Estrés Percibido (PSS; Cohen y Williamson, 1988). Las medidas de resultado secundarias del cuidador de personas con demencia serán 1) ansiedad con la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS; Zigmon & Snaith, 1983), 2) depresión con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD; Radloff, 1977), y 3) carga con Zarit Burden Inventory (ZBI; Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). La medida de control será su nivel de dominio de las cinco facetas del mindfulness con Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Se realizarán entrevistas de grupos focales con cada grupo de participantes después de la intervención para explorar sus experiencias y percepciones.
Los datos se recopilarán al inicio (T0), a los 2 meses (el punto medio de la intervención; T1), a los 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y a los 7 meses (la evaluación de seguimiento; T3). Se recopilarán y analizarán las tasas de cumplimiento, las tasas de respuesta y las tasas de abandono. Se realizará la triangulación de datos tanto cualitativos como cuantitativos para determinar la idoneidad y los beneficios de MBSR y MBCT para los cuidadores de personas con discapacidad en el entorno local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hong Kong
- Community care centres
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
un participante (cuidador familiar) por cada PCD (demencia de cualquier tipo) que viva en la comunidad
Criterios de inclusión para el cuidador familiar:
- es el cuidador principal
- de un adulto con un diagnóstico confirmado de demencia.
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad psiquiátrica activa importante, como el trastorno bipolar o la esquizofrenia.
- Actualmente se encuentra en tratamiento contra el cáncer.
- Tiene dolor crónico intenso (que dura más de seis meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) fue desarrollada por Jon Kabat-Zinn en 1979 (Kabat-Zinn, 1990).
Es un programa de ocho semanas que incluye prácticas como movimientos conscientes suaves (conciencia del cuerpo), un escaneo corporal (para nutrir sistemáticamente la conciencia del cuerpo región por región) y meditación sentada (conciencia de la respiración para incluir los cuatro fundamentos de la atención plena, a saber, el cuerpo, el tono emocional, el estado mental y el contenido mental) (Cullen, 2011).
|
Los sujetos reclutados que se asignan al azar en el grupo MBSR tendrán un programa de enseñanza-aprendizaje intensivo cara a cara (F-T-F) que se centra en la reducción del estrés.
Después de eso, habrá algunos seguimientos telefónicos regulares para un grupo cerrado de 10 a 15 participantes.
Los sujetos recibirían cuatro sesiones F-T-F semanales consecutivas, luego un seguimiento telefónico semanal durante tres meses en combinación con una sesión F-T-F una vez al mes.
El intervencionista será un terapeuta experimentado en atención plena que esté calificado para administrar tanto MBSR como MBCT.
|
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT), desarrollada por Zindel Segal, Mark Williams y John Teasdale, emplea un marco teórico cognitivo (Cullen, 2011; Segal, Williams y Teasdale, 2002).
También se entrega como un tratamiento grupal de ocho sesiones.
Las primeras cuatro sesiones enseñan los conceptos y habilidades fundamentales de la práctica de la atención plena.
Las cuatro sesiones restantes le enseñan al individuo cómo notar sus propios pensamientos y el impacto de tales pensamientos en sus propias experiencias físicas y emocionales.
|
Los sujetos reclutados que se asignan aleatoriamente al grupo MBCT tendrán un programa intensivo de enseñanza-aprendizaje presencial (F-T-F) que se centra en la terapia cognitiva.
Después de eso, habrá algunos seguimientos telefónicos regulares para un grupo cerrado de 10 a 15 participantes.
Los sujetos recibirían cuatro sesiones F-T-F semanales consecutivas, luego un seguimiento telefónico semanal durante tres meses en combinación con una sesión F-T-F una vez al mes.
El intervencionista será un terapeuta experimentado en atención plena que esté calificado para administrar tanto MBSR como MBCT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Cambio de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).
|
Las comparaciones de los cambios de la Escala de estrés percibido se considerarán de la siguiente manera:
|
[Marco de tiempo: al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).
|
Las comparaciones de cambios de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se considerarán de la siguiente manera:
|
Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).
|
Las comparaciones de los cambios de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos se considerarán de la siguiente manera:
|
Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).
|
Inventario de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).
|
Las comparaciones de cambios del Inventario de Carga de Zarit se considerarán de la siguiente manera:
|
Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Moyle, PhD, Griffith University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Cullen M. (2011). Mindfulness- Based Interventions: an Emerging Phenomenon. Mindfulness. 2(3):186-93.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Segal Z. V., Williams J. M. G., & Teasdale J. D. (2002). Mindfulness-based cognitive therapy for depression: A new approach to preventing relapse. New York: Guilford.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: How to Cope with Stress, Pain and Illness Using Mindfulness Meditation. New York, NY: Delacorte.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-ZVG9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...TerminadoAnsiedad | Trastorno sicologico | Perfeccionismo | Atención | Empatía | Creatividad | Estrés de la vida | Inteligencia emocionalEspaña
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
Universität Duisburg-EssenMinisterium für Schule und Weiterbildung, Land Nordrhein-Westfalen; Ministerium...TerminadoDesarrollo infantil | Síndrome de burnout | Atención plenaAlemania
-
University of Massachusetts, WorcesterTerminadoSíntomas vasomotoresEstados Unidos
-
Mersin UniversityAún no reclutando
-
University of JaénAún no reclutandoDolor crónico | Atención plena | Dolor orofacial
-
Washington University School of MedicineTerminado
-
Vanderbilt University Medical CenterActivo, no reclutandoDepresión | Estrés | AnsiedadEstados Unidos
-
One FertilityActivo, no reclutandoCalidad de vida | Problema de salud mental | Infertilidad PrimariaCanadá