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Estudio de Viabilidad sobre el Uso de Intervención basada en Mindfulness para Cuidadores Familiares de Personas con Demencia

20 de febrero de 2018 actualizado por: Wai-Tong Chien, The Hong Kong Polytechnic University

Uso de una intervención basada en Mindfulness para cuidadores familiares de personas con demencia en la comunidad: un estudio de viabilidad

El objetivo de este estudio es examinar qué protocolo de intervención basado en la atención plena, MBCT o MBSR, es más adecuado para su uso entre los cuidadores locales de personas con demencia (PWD), según lo medido por mejores resultados de salud mental en PWD, como reducciones en el estrés y mejoras en el bienestar mental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán 60 sujetos en la comunidad y se aleatorizarán en el grupo MBCT o MBSR. Tanto MBSR como MBCT se impartirán a través de una sesión de enseñanza presencial seguida de seguimientos telefónicos regulares.

Las medidas de resultado primarias de los cuidadores de personas con demencia serán el estrés con la Escala de Estrés Percibido (PSS; Cohen y Williamson, 1988). Las medidas de resultado secundarias del cuidador de personas con demencia serán 1) ansiedad con la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS; Zigmon & Snaith, 1983), 2) depresión con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD; Radloff, 1977), y 3) carga con Zarit Burden Inventory (ZBI; Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). La medida de control será su nivel de dominio de las cinco facetas del mindfulness con Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Se realizarán entrevistas de grupos focales con cada grupo de participantes después de la intervención para explorar sus experiencias y percepciones.

Los datos se recopilarán al inicio (T0), a los 2 meses (el punto medio de la intervención; T1), a los 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y a los 7 meses (la evaluación de seguimiento; T3). Se recopilarán y analizarán las tasas de cumplimiento, las tasas de respuesta y las tasas de abandono. Se realizará la triangulación de datos tanto cualitativos como cuantitativos para determinar la idoneidad y los beneficios de MBSR y MBCT para los cuidadores de personas con discapacidad en el entorno local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • Community care centres

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

un participante (cuidador familiar) por cada PCD (demencia de cualquier tipo) que viva en la comunidad

Criterios de inclusión para el cuidador familiar:

  • es el cuidador principal
  • de un adulto con un diagnóstico confirmado de demencia.

Criterio de exclusión:

  • tiene una enfermedad psiquiátrica activa importante, como el trastorno bipolar o la esquizofrenia.
  • Actualmente se encuentra en tratamiento contra el cáncer.
  • Tiene dolor crónico intenso (que dura más de seis meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) fue desarrollada por Jon Kabat-Zinn en 1979 (Kabat-Zinn, 1990). Es un programa de ocho semanas que incluye prácticas como movimientos conscientes suaves (conciencia del cuerpo), un escaneo corporal (para nutrir sistemáticamente la conciencia del cuerpo región por región) y meditación sentada (conciencia de la respiración para incluir los cuatro fundamentos de la atención plena, a saber, el cuerpo, el tono emocional, el estado mental y el contenido mental) (Cullen, 2011).
Los sujetos reclutados que se asignan al azar en el grupo MBSR tendrán un programa de enseñanza-aprendizaje intensivo cara a cara (F-T-F) que se centra en la reducción del estrés. Después de eso, habrá algunos seguimientos telefónicos regulares para un grupo cerrado de 10 a 15 participantes. Los sujetos recibirían cuatro sesiones F-T-F semanales consecutivas, luego un seguimiento telefónico semanal durante tres meses en combinación con una sesión F-T-F una vez al mes. El intervencionista será un terapeuta experimentado en atención plena que esté calificado para administrar tanto MBSR como MBCT.
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT), desarrollada por Zindel Segal, Mark Williams y John Teasdale, emplea un marco teórico cognitivo (Cullen, 2011; Segal, Williams y Teasdale, 2002). También se entrega como un tratamiento grupal de ocho sesiones. Las primeras cuatro sesiones enseñan los conceptos y habilidades fundamentales de la práctica de la atención plena. Las cuatro sesiones restantes le enseñan al individuo cómo notar sus propios pensamientos y el impacto de tales pensamientos en sus propias experiencias físicas y emocionales.
Los sujetos reclutados que se asignan aleatoriamente al grupo MBCT tendrán un programa intensivo de enseñanza-aprendizaje presencial (F-T-F) que se centra en la terapia cognitiva. Después de eso, habrá algunos seguimientos telefónicos regulares para un grupo cerrado de 10 a 15 participantes. Los sujetos recibirían cuatro sesiones F-T-F semanales consecutivas, luego un seguimiento telefónico semanal durante tres meses en combinación con una sesión F-T-F una vez al mes. El intervencionista será un terapeuta experimentado en atención plena que esté calificado para administrar tanto MBSR como MBCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Cambio de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).

Las comparaciones de los cambios de la Escala de estrés percibido se considerarán de la siguiente manera:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
[Marco de tiempo: al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).

Las comparaciones de cambios de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se considerarán de la siguiente manera:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).

Las comparaciones de los cambios de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos se considerarán de la siguiente manera:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).
Inventario de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).

Las comparaciones de cambios del Inventario de Carga de Zarit se considerarán de la siguiente manera:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Al inicio (T0), 2 meses (punto medio de la intervención; T1), 4 meses (inmediatamente después de la intervención; T2) y 7 meses (evaluación de seguimiento; T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Moyle, PhD, Griffith University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)

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