- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02667782
Förstudie om användningen av mindfulness-baserad intervention för familjevårdare till personer med demens
Användning av en mindfulness-baserad intervention för familjevårdare till personer med demens i samhället: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 försökspersoner kommer att rekryteras i samhället och randomiseras till antingen MBCT- eller MBSR-gruppen. Både MBSR och MBCT kommer att levereras genom en undervisningssession ansikte mot ansikte följt av regelbundna telefonuppföljningar.
De primära utfallsmåtten för demensvårdarna kommer att vara stress med Perceived Stress Scale (PSS; Cohen & Williamson, 1988). De sekundära utfallsmåtten för demensvårdaren kommer att vara 1) ångest med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmon & Snaith, 1983), 2) depression med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD; Radloff, 1977) och 3) börda med Zarit Burden Inventory (ZBI; Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). Kontrollmåttet kommer att vara deras nivå av behärskning av de fem aspekterna mindfulness med Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Fokusgruppsintervjuer med varje grupp av deltagare kommer att genomföras efter interventionen för att utforska deras erfarenheter och uppfattningar.
Data kommer att samlas in vid baslinjen (T0), vid 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömningen; T3). Anslutningsfrekvenser, svarsfrekvenser och avhoppsfrekvenser kommer att samlas in och analyseras. Trianguleringen av både kvalitativa och kvantitativa data kommer att utföras för att fastställa lämpligheten och fördelarna med MBSR och MBCT för vårdare av PWD i den lokala miljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hong Kong
- Community care centres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
en deltagare (familjevårdare) för varje PWD (demens av alla slag) som bor i samhället
Inklusionskriterier för familjevårdaren:
- är primärvårdare
- av en vuxen med en bekräftad demensdiagnos.
Exklusions kriterier:
- har en allvarlig aktiv psykiatrisk sjukdom som bipolär sjukdom eller schizofreni.
- genomgår för närvarande cancerbehandling.
- har svår kronisk smärta (varar mer än sex månader).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) utvecklades av Jon Kabat-Zinn 1979 (Kabat-Zinn, 1990).
Det är ett åtta veckor långt program som inkluderar övningar som försiktiga medvetna rörelser (medvetenhet om kroppen), en kroppsskanning (för att systematiskt främja medvetenhet om kroppsregion för region) och sittande meditation (medvetenhet om andningen som inkluderar de fyra grunderna för mindfulness, nämligen kropp, känsla, mentalt tillstånd och mentalt innehåll) (Cullen, 2011).
|
Rekryterade ämnen som är slumpmässigt fördelade i MBSR-gruppen kommer att ha ett intensivt ansikte mot ansikte (F-T-F) undervisnings-inlärningsprogram som är fokuserat på stressreducering.
Därefter blir det några regelbundna telefonuppföljningar för en sluten grupp på 10-15 deltagare.
Försökspersonerna skulle få fyra på varandra följande F-T-F-sessioner varje vecka, sedan en veckovis telefonuppföljning under tre månader i kombination med en F-T-F-session en gång i månaden.
Interventionisten kommer att vara en erfaren mindfulness-terapeut som är kvalificerad att leverera både MBSR och MBCT.
|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT), utvecklad av Zindel Segal, Mark Williams och John Teasdale, använder en kognitiv teoretisk ram (Cullen, 2011; Segal, Williams, & Teasdale, 2002).
Den levereras också som en gruppbehandling på åtta sessioner.
De första fyra sessionerna lär ut de grundläggande begreppen och färdigheterna för utövandet av mindfulness.
De återstående fyra sessionerna lär individen hur man lägger märke till sina egna tankar och hur sådana tankar påverkar hans/hennes egna fysiska och känslomässiga upplevelser.
|
Rekryterade ämnen som slumpmässigt fördelas i MBCT-gruppen kommer att ha ett intensivt ansikte mot ansikte (F-T-F) undervisnings-inlärningsprogram som är fokuserat på kognitiv terapi.
Därefter blir det några regelbundna telefonuppföljningar för en sluten grupp på 10-15 deltagare.
Försökspersonerna skulle få fyra på varandra följande F-T-F-sessioner varje vecka, sedan en veckovis telefonuppföljning under tre månader i kombination med en F-T-F-session en gång i månaden.
Interventionisten kommer att vara en erfaren mindfulness-terapeut som är kvalificerad att leverera både MBSR och MBCT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change of Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: [Tidsram: Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).
|
Jämförelser av förändringar av Perceived Stress Scale kommer att övervägas enligt följande:
|
[Tidsram: Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av skala för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).
|
Jämförelser av förändringar av sjukhusångest- och depressionsskalan kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).
|
Jämförelser av förändringar av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).
|
Jämförelser av ändringar av Zarit Burden Inventory kommer att övervägas enligt följande:
|
Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Moyle, PhD, Griffith University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Cullen M. (2011). Mindfulness- Based Interventions: an Emerging Phenomenon. Mindfulness. 2(3):186-93.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Segal Z. V., Williams J. M. G., & Teasdale J. D. (2002). Mindfulness-based cognitive therapy for depression: A new approach to preventing relapse. New York: Guilford.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: How to Cope with Stress, Pain and Illness Using Mindfulness Meditation. New York, NY: Delacorte.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-ZVG9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon