Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie om användningen av mindfulness-baserad intervention för familjevårdare till personer med demens

20 februari 2018 uppdaterad av: Wai-Tong Chien, The Hong Kong Polytechnic University

Användning av en mindfulness-baserad intervention för familjevårdare till personer med demens i samhället: en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att undersöka vilket mindfulness-baserat interventionsprotokoll, MBCT eller MBSR, som är mer lämpat för användning bland lokala vårdare av personer med demens (PWD), mätt genom bättre mentala hälsoresultat vid PWD såsom minskning av stress och förbättringar av mentalt välbefinnande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

60 försökspersoner kommer att rekryteras i samhället och randomiseras till antingen MBCT- eller MBSR-gruppen. Både MBSR och MBCT kommer att levereras genom en undervisningssession ansikte mot ansikte följt av regelbundna telefonuppföljningar.

De primära utfallsmåtten för demensvårdarna kommer att vara stress med Perceived Stress Scale (PSS; Cohen & Williamson, 1988). De sekundära utfallsmåtten för demensvårdaren kommer att vara 1) ångest med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmon & Snaith, 1983), 2) depression med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD; Radloff, 1977) och 3) börda med Zarit Burden Inventory (ZBI; Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). Kontrollmåttet kommer att vara deras nivå av behärskning av de fem aspekterna mindfulness med Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Fokusgruppsintervjuer med varje grupp av deltagare kommer att genomföras efter interventionen för att utforska deras erfarenheter och uppfattningar.

Data kommer att samlas in vid baslinjen (T0), vid 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömningen; T3). Anslutningsfrekvenser, svarsfrekvenser och avhoppsfrekvenser kommer att samlas in och analyseras. Trianguleringen av både kvalitativa och kvantitativa data kommer att utföras för att fastställa lämpligheten och fördelarna med MBSR och MBCT för vårdare av PWD i den lokala miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • Community care centres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

en deltagare (familjevårdare) för varje PWD (demens av alla slag) som bor i samhället

Inklusionskriterier för familjevårdaren:

  • är primärvårdare
  • av en vuxen med en bekräftad demensdiagnos.

Exklusions kriterier:

  • har en allvarlig aktiv psykiatrisk sjukdom som bipolär sjukdom eller schizofreni.
  • genomgår för närvarande cancerbehandling.
  • har svår kronisk smärta (varar mer än sex månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) utvecklades av Jon Kabat-Zinn 1979 (Kabat-Zinn, 1990). Det är ett åtta veckor långt program som inkluderar övningar som försiktiga medvetna rörelser (medvetenhet om kroppen), en kroppsskanning (för att systematiskt främja medvetenhet om kroppsregion för region) och sittande meditation (medvetenhet om andningen som inkluderar de fyra grunderna för mindfulness, nämligen kropp, känsla, mentalt tillstånd och mentalt innehåll) (Cullen, 2011).
Rekryterade ämnen som är slumpmässigt fördelade i MBSR-gruppen kommer att ha ett intensivt ansikte mot ansikte (F-T-F) undervisnings-inlärningsprogram som är fokuserat på stressreducering. Därefter blir det några regelbundna telefonuppföljningar för en sluten grupp på 10-15 deltagare. Försökspersonerna skulle få fyra på varandra följande F-T-F-sessioner varje vecka, sedan en veckovis telefonuppföljning under tre månader i kombination med en F-T-F-session en gång i månaden. Interventionisten kommer att vara en erfaren mindfulness-terapeut som är kvalificerad att leverera både MBSR och MBCT.
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT), utvecklad av Zindel Segal, Mark Williams och John Teasdale, använder en kognitiv teoretisk ram (Cullen, 2011; Segal, Williams, & Teasdale, 2002). Den levereras också som en gruppbehandling på åtta sessioner. De första fyra sessionerna lär ut de grundläggande begreppen och färdigheterna för utövandet av mindfulness. De återstående fyra sessionerna lär individen hur man lägger märke till sina egna tankar och hur sådana tankar påverkar hans/hennes egna fysiska och känslomässiga upplevelser.
Rekryterade ämnen som slumpmässigt fördelas i MBCT-gruppen kommer att ha ett intensivt ansikte mot ansikte (F-T-F) undervisnings-inlärningsprogram som är fokuserat på kognitiv terapi. Därefter blir det några regelbundna telefonuppföljningar för en sluten grupp på 10-15 deltagare. Försökspersonerna skulle få fyra på varandra följande F-T-F-sessioner varje vecka, sedan en veckovis telefonuppföljning under tre månader i kombination med en F-T-F-session en gång i månaden. Interventionisten kommer att vara en erfaren mindfulness-terapeut som är kvalificerad att leverera både MBSR och MBCT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: [Tidsram: Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).

Jämförelser av förändringar av Perceived Stress Scale kommer att övervägas enligt följande:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
[Tidsram: Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av skala för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).

Jämförelser av förändringar av sjukhusångest- och depressionsskalan kommer att övervägas enligt följande:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).

Jämförelser av förändringar av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale kommer att övervägas enligt följande:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).

Jämförelser av ändringar av Zarit Burden Inventory kommer att övervägas enligt följande:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Vid baslinjen (T0), 2 månader (mitten av interventionen; T1), 4 månader (direkt efter interventionen; T2) och 7 månader (uppföljningsbedömning; T3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Moyle, PhD, Griffith University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)

3
Prenumerera