Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti využití intervence založené na všímavosti pro rodinné pečovatele o osoby s demencí

20. února 2018 aktualizováno: Wai-Tong Chien, The Hong Kong Polytechnic University

Využití intervence založené na všímavosti pro rodinné pečovatele o lidi s demencí v komunitě: Studie proveditelnosti

Cílem této studie je prozkoumat, který intervenční protokol založený na všímavosti, MBCT nebo MBSR, je vhodnější pro použití mezi místními pečovateli o lidi s demencí (PWD), měřeno lepšími výsledky duševního zdraví u PWD, jako je snížení stresu a zlepšení duševní pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 subjektů bude přijato do komunity a randomizováno do skupiny MBCT nebo MBSR. MBSR i MBCT budou poskytnuty prostřednictvím osobní výuky, po níž budou následovat pravidelné telefonické kontroly.

Primárním výsledným měřítkem pečovatelů o demenci bude stres pomocí škály vnímaného stresu (PSS; Cohen & Williamson, 1988). Sekundární výsledná měřítka pečovatele o demenci budou 1) úzkost pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS; Zigmon & Snaith, 1983), 2) deprese pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD; Radloff, 1977) a 3) zátěž se Zarit Burden Inventory (ZBI; Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). Kontrolním měřítkem bude jejich úroveň zvládnutí pěti aspektů všímavosti pomocí dotazníku Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Po intervenci budou provedeny rozhovory ve fokusních skupinách s každou skupinou účastníků, aby se prozkoumaly jejich zkušenosti a vnímání.

Data budou sbírána na začátku (T0), po 2 měsících (střední bod intervence; T1), 4 měsících (bezprostředně po intervenci; T2) a 7 měsících (sledovací hodnocení; T3). Bude shromažďována a analyzována míra dodržování, míra odpovědí a míra vynechání. Bude provedena triangulace jak kvalitativních, tak kvantitativních dat, aby se určila vhodnost a přínosy MBSR a MBCT pro pečovatele o PWD v místním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hongkong
        • Community care centres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

jeden účastník (rodinný pečovatel) za každou OZP (demence jakéhokoli typu) žijící v komunitě

Kritéria pro začlenění rodinného pečovatele:

  • je primární pečovatel
  • dospělého s potvrzenou diagnózou demence.

Kritéria vyloučení:

  • trpí závažným aktivním psychiatrickým onemocněním, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie.
  • v současnosti podstupuje léčbu rakoviny.
  • má silnou chronickou bolest (trvající déle než šest měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) vyvinul Jon Kabat-Zinn v roce 1979 (Kabat-Zinn, 1990). Jedná se o osmitýdenní program, který zahrnuje praktiky, jako je jemný všímavý pohyb (uvědomění si těla), skenování těla (pro systematické rozvíjení povědomí o jednotlivých oblastech těla) a meditace vsedě (uvědomění si dechu včetně všech čtyř základy všímavosti, jmenovitě tělo, tón cítění, duševní stav a mentální obsah) (Cullen, 2011).
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Přijatí subjekty, které jsou náhodně zařazeny do skupiny MBSR, budou mít intenzivní prezenční (F-T-F) výukový program zaměřený na snižování stresu. Poté bude probíhat pravidelná telefonická domluva pro uzavřenou skupinu 10-15 účastníků. Subjekty by dostávaly čtyři po sobě jdoucí týdenní F-T-F sezení, poté týdenní telefonické sledování po dobu tří měsíců v kombinaci s F-T-F sezením jednou měsíčně. Intervenční bude zkušený terapeut všímavosti, který je kvalifikovaný k poskytování MBSR i MBCT.
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), kterou vyvinuli Zindel Segal, Mark Williams a John Teasdale, využívá kognitivní teoretický rámec (Cullen, 2011; Segal, Williams & Teasdale, 2002). Dodává se také jako skupinová léčba s osmi sezeními. První čtyři sezení učí základní koncepty a dovednosti praktikování všímavosti. Zbývající čtyři sezení učí jednotlivce, jak si všímat svých vlastních myšlenek a dopadu takových myšlenek na jeho vlastní fyzické a emocionální zážitky.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Přijatí subjekty, které jsou náhodně zařazeny do skupiny MBCT, budou mít intenzivní prezenční (F-T-F) výukový program zaměřený na kognitivní terapii. Poté bude probíhat pravidelná telefonická domluva pro uzavřenou skupinu 10-15 účastníků. Subjekty by dostávaly čtyři po sobě jdoucí týdenní F-T-F sezení, poté týdenní telefonické sledování po dobu tří měsíců v kombinaci s F-T-F sezením jednou měsíčně. Intervenční bude zkušený terapeut všímavosti, který je kvalifikovaný k poskytování MBSR i MBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: [Časový rámec: Na začátku (T0), 2 měsíce (střední bod intervence; T1), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci; T2) a 7 měsíců (následné hodnocení; T3).

Srovnání změn stupnice vnímaného stresu bude zvažováno následovně:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
[Časový rámec: Na začátku (T0), 2 měsíce (střední bod intervence; T1), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci; T2) a 7 měsíců (následné hodnocení; T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku (T0), 2 měsíce (střední bod intervence; T1), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci; T2) a 7 měsíců (následné hodnocení; T3).

Srovnání změn Nemocniční škály úzkosti a deprese bude zvažováno následovně:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Na začátku (T0), 2 měsíce (střední bod intervence; T1), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci; T2) a 7 měsíců (následné hodnocení; T3).
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: Na začátku (T0), 2 měsíce (střední bod intervence; T1), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci; T2) a 7 měsíců (následné hodnocení; T3).

Srovnání změn Škály deprese Centra epidemiologických studií bude uvažováno následovně:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Na začátku (T0), 2 měsíce (střední bod intervence; T1), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci; T2) a 7 měsíců (následné hodnocení; T3).
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: Na začátku (T0), 2 měsíce (střední bod intervence; T1), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci; T2) a 7 měsíců (následné hodnocení; T3).

Srovnání změn Zarit Burden Inventory bude zvažováno následovně:

  1. T0 - T1
  2. T0 - T2
  3. T0 - T3
  4. T1 - T2
  5. T1 - T3
  6. T2 - T3
Na začátku (T0), 2 měsíce (střední bod intervence; T1), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci; T2) a 7 měsíců (následné hodnocení; T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Griffith University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Moyle, PhD, Griffith University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-ZVG9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit