Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van biomarkers om de respons in met enzalutamide behandeld mCRPC te valideren

24 februari 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Validatie van op beeldvorming gebaseerde biomarkers van behandelingsrespons bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker behandeld met enzalutamide

Om de haalbaarheid en het slagingspercentage van het verkrijgen van tumorweefsel te bepalen met behulp van moleculaire beeldgestuurde biopsieën van reagerende en niet-reagerende botmetastasen, gemeten met NaF PET/CT, bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prostaatneoplasmata

Interventie / Behandeling

Ander: 18F-natriumfluoride (NaF)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen ≥18 jaar met progressieve, botgemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die behandeld zullen worden met enzalutamide zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat.
Identificeerbare botmetastasen gerelateerd aan prostaatkanker op botscan of NaF PET/CT in het wervellichaam, bekken of ander bot. Dergelijke laesies moeten vatbaar zijn voor seriële NaF PET/CT-beeldvorming. De voorkeur zal worden gegeven aan proefpersonen met meerdere laesies die in één beeldacquisitiesessie kunnen worden afgebeeld om maximale informatie te verkrijgen, evenals locaties van laesies die vatbaar zijn voor botbiopten.
Patiënten moeten beginnen met enzalutamide voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaat, waarbij cyclus 1 dag 1 plaatsvindt binnen 14 dagen na de eerste baseline NaF PET/CT. Proefpersonen mogen een behandeling met enzalutamide krijgen in een gelijktijdig onderzoek, zolang het onderzoek naar de behandeling met enzalutamide gelijktijdige deelname niet verbiedt.
Mannen van alle rassen en etnische groepen van ≥18 jaar.
De effecten van NaF op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat radiofarmaca die worden gebruikt voor diagnostische beeldvorming en andere therapeutische middelen en beeldvormingsprocedures die in dit onderzoek worden gebruikt, teratogeen kunnen zijn of waarvan bekend is dat ze teratogeen zijn, moeten mannen overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan studietoetreding en voor de duur van studiedeelname. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Patiënten moeten in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het vermogen en de bereidheid om gedurende ≥ 30 minuten plat te liggen tijdens beeldvorming en om botbiopten te ondergaan.
Patiënten moeten zowel het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen als de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Bekende bloedingsdiathese of op therapeutische anticoagulantia (warfarine, laagmoleculaire heparine, heparine-analogen) die het risico op complicaties door botbiopten zouden verhogen.
Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als natriumfluoride F-18 (NaF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het percentage biopsieën verkregen uit NaF PET/CT-geïdentificeerde reagerende en niet-reagerende botmetastasen die tumorweefsel bevatten van 30 patiënten Tijdsspanne: 12 weken	Om de haalbaarheid en het slagingspercentage van het verkrijgen van tumorweefsel te bepalen met behulp van moleculaire beeldgestuurde biopsieën van reagerende en niet-reagerende botmetastasen, gemeten met NaF PET/CT, bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het aantal bekende moleculaire biomarkers met respons verkregen uit reagerende laesies zoals geïdentificeerd met behulp van NaF PET/CT bij 30 patiënten die 12 weken enzalutamide hebben gekregen. Tijdsspanne: Binnen 2 weken na week 12	Het vergelijken van op NaF PET/CT reagerende laesies met bekende moleculaire biomarkers verkregen uit biopsie van reagerende laesies	Binnen 2 weken na week 12
Het aantal patiënten bij wie het biopsieweefsel ten minste 5 markers vertoont uit een panel van 300 individuele markers die een matige effectgrootte van 1,0 of groter hebben voor het verschil tussen de enzalutamide-resistente en reagerende botmetastasen Tijdsspanne: Binnen 2 weken na week 12	Om NaF PET/CT niet-reagerende laesies te vergelijken met moleculaire biomarkers met bekende resistentie verkregen uit biopsie van niet-reagerende laesies	Binnen 2 weken na week 12
Karakteriseringen verkregen uit NaF PET/CT-beelden van patiënten die een progressievrije overleving van meer dan 12 maanden laten zien bij behandeling met enzalutamide. Tijdsspanne: Binnen 2 weken na week 12	Om NaF PET/CT-afgeleide radiomische profielen te bepalen die correleren met langdurig voordeel (PFS > 12 maanden) van enzalutamide	Binnen 2 weken na week 12
Vergelijking van het percentage reagerende/niet-reagerende laesies op NaF PET/CT met PSA-respons, RECIST-respons, tijd tot PSA-progressie en radiografische progressievrije overleving Tijdsspanne: Binnen 2 weken na week 12	Om globale responsiviteit op NaF PET/CT (percentage reagerende/niet-reagerende laesies, SUVtotaal) te correleren met klinische uitkomsten: PSA-respons, RECIST-respons, tijd tot PSA-progressie en radiografische PFS	Binnen 2 weken na week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Glenn Liu, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

UW Carbone Cancer Center Home Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

UW15052
A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
2015-1174 (Andere identificatie: Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .