Bildgebende Biomarker zur Validierung des Ansprechens bei mit Enzalutamid behandeltem mCRPC

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
• Identifizierbare durch Prostatakrebs bedingte Knochenmetastasen im Knochenscan oder NaF-PET/CT im Wirbelkörper, Becken oder anderen Knochen. Solche Läsionen müssen einer seriellen NaF-PET/CT-Bildgebung zugänglich sein. Probanden mit mehreren Läsionen, die in einer Bilderfassungssitzung abgebildet werden können, werden bevorzugt, um maximale Informationen sowie Orte von Läsionen zu erhalten, die für Knochenbiopsien zugänglich sind.
• Die Patienten müssen mit Enzalutamid zur Behandlung der metastasierten kastrationsresistenten Prostata beginnen, wobei Zyklus 1 Tag 1 innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Baseline-NaF-PET/CT stattfindet. Die Probanden dürfen eine Enzalutamid-Behandlung in einer gleichzeitigen Studie erhalten, solange die Enzalutamid-Behandlungsstudie eine gleichzeitige Teilnahme nicht verbietet.
• Männer aller Rassen und ethnischen Gruppen im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Die Auswirkungen von NaF auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Radiopharmaka, die für die diagnostische Bildgebung verwendet werden, und andere Therapeutika und bildgebende Verfahren, die in dieser Studie verwendet werden, möglicherweise teratogen sind oder bekanntermaßen teratogen sind, müssen Männer vor der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Studienaufnahme und für die Dauer der Studienteilnahme. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während ihr Partner an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit und Bereitschaft, während der Bildgebung ≥ 30 Minuten lang flach zu liegen und sich Knochenbiopsien zu unterziehen.
• Die Patienten müssen sowohl die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben, als auch die Fähigkeit besitzen, diese zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Blutungsdiathese oder therapeutische Antikoagulanzien (Warfarin, niedermolekulares Heparin, Heparinanaloga), die das Risiko von Komplikationen durch Knochenbiopsien erhöhen würden.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Natriumfluorid F-18 (NaF) zurückzuführen sind.