Biomarcadores de imagen para validar la respuesta en CPRCm tratado con enzalutamida
24 de febrero de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Validación de biomarcadores basados en imágenes de respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con enzalutamida
Determinar la viabilidad y la tasa de éxito de la obtención de tejido tumoral mediante biopsias dirigidas por imágenes moleculares de metástasis óseas respondedoras y no respondedoras, medidas mediante PET/TC con NaF, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán hombres ≥18 años con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico óseo progresivo que serán tratados con enzalutamida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.
- Metástasis óseas identificables relacionadas con el cáncer de próstata mediante gammagrafía ósea o PET/TC con NaF en el cuerpo vertebral, la pelvis u otro hueso. Dichas lesiones deben ser susceptibles de imágenes seriadas de PET/TC con NaF. Se dará preferencia a los sujetos con múltiples lesiones de las que se pueden obtener imágenes en una sesión de adquisición de imágenes para obtener la máxima información, así como las ubicaciones de las lesiones susceptibles de biopsias óseas.
- Los pacientes deben comenzar con enzalutamida para el tratamiento de la próstata metastásica resistente a la castración, y el día 1 del ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 14 días posteriores a la primera PET/TC de NaF inicial. Los sujetos podrán recibir tratamiento con enzalutamida en un estudio concurrente siempre que el estudio de tratamiento con enzalutamida no prohíba la participación concurrente.
- Hombres de todas las razas y grupos étnicos de edad ≥18 años.
- Se desconocen los efectos de NaF en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que los radiofármacos utilizados para diagnóstico por imagen y otros agentes terapéuticos y procedimientos de imagen utilizados en este ensayo pueden ser o se sabe que son teratogénicos, los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Los pacientes deben poder cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la capacidad y la voluntad de permanecer acostados durante ≥ 30 minutos durante la toma de imágenes y someterse a biopsias óseas.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diátesis hemorrágica conocida o anticoagulantes terapéuticos (warfarina, heparina de bajo peso molecular, análogos de heparina) que aumentarían el riesgo de complicaciones de las biopsias óseas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al fluoruro de sodio F-18 (NaF).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de biopsias obtenidas de metástasis óseas respondedoras y no respondedoras identificadas mediante NaF PET/CT que contienen tejido tumoral de 30 pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar la viabilidad y la tasa de éxito de la obtención de tejido tumoral mediante biopsias dirigidas por imágenes moleculares de metástasis óseas respondedoras y no respondedoras, medidas mediante PET/TC con NaF, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de biomarcadores moleculares de respuesta conocidos obtenidos a partir de lesiones en respuesta identificadas mediante PET/TC con NaF en 30 pacientes que recibieron enzalutamida durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la semana 12
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Comparar las lesiones que responden a la PET/TC NaF con los biomarcadores moleculares de respuesta conocidos obtenidos de la biopsia de las lesiones que responden
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Dentro de las 2 semanas de la semana 12
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El número de pacientes cuyo tejido de biopsia muestra al menos 5 marcadores de un panel de 300 marcadores individuales que tienen un tamaño de efecto moderado de 1,0 o mayor para la diferencia entre metástasis óseas resistentes y respondedoras a enzalutamida
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la semana 12
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Comparar las lesiones que no responden a la PET/TC NaF con los biomarcadores moleculares de resistencia conocida obtenidos de la biopsia de las lesiones que no responden
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Dentro de las 2 semanas de la semana 12
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Caracterizaciones obtenidas de imágenes NaF PET/CT de pacientes que demuestran una supervivencia libre de progresión de más de 12 meses en tratamiento con enzalutamida.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la semana 12
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Determinar perfiles radiómicos derivados de NaF PET/CT que se correlacionen con un beneficio prolongado (PFS > 12 meses) de enzalutamida
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Dentro de las 2 semanas de la semana 12
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Comparación del porcentaje de lesiones que responden/no responden en NaF PET/CT con respuesta de PSA, respuesta RECIST, tiempo de progresión de PSA y supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la semana 12
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Para correlacionar la capacidad de respuesta global en NaF PET/CT (porcentaje de lesiones que responden/no responden, SUVtotal) con los resultados clínicos: respuesta de PSA, respuesta RECIST, tiempo hasta la progresión de PSA y SLP radiográfica
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Dentro de las 2 semanas de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Liu, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- UW15052
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- 2015-1174 (Otro identificador: Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .