Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek képalkotása az enzalutamiddal kezelt mCRPC-re adott válasz validálására

2020. február 24. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A kezelésre adott válasz képalkotó biomarkereinek validálása enzalutamiddal kezelt, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

A daganatos szövetek beszerzésének megvalósíthatóságának és sikerarányának meghatározása a reagáló és nem reagáló csontmetasztázisok molekuláris képre irányított biopsziájával, NaF PET/CT-vel mérve metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Progresszív, csontmetasztatikus, kasztrált-rezisztens prosztatarákban szenvedő, 18 év feletti férfiakat, akiket enzalutamiddal kezelnek, besorolnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  • Azonosítható prosztatarákhoz kapcsolódó csontos metasztázisok csontvizsgálaton vagy NaF PET/CT-n a csigolyatestben, a medencében vagy más csontban. Az ilyen elváltozásoknak alkalmasnak kell lenniük a sorozatos NaF PET/CT képalkotásra. Előnyben részesülnek a több lézióval rendelkező alanyok, amelyek egy képfelvételi munkamenet során leképezhetők a maximális információ, valamint a csontbiopsziákra alkalmas elváltozások helyének megszerzése érdekében.
  • A betegeknek meg kell kezdeni az enzalutamid-kezelést az áttétes, kasztrált rezisztens prosztata kezelésére, az 1. ciklus 1. napja az első kiindulási NaF PET/CT után 14 napon belül következik be. Az alanyok enzalutamid-kezelésben részesülhetnek egy párhuzamos vizsgálatban, mindaddig, amíg az enzalutamid-kezelési vizsgálat nem tiltja az egyidejű részvételt.
  • Férfiak minden fajhoz és etnikai csoporthoz, életkoruk ≥18 év.
  • A NaF hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a diagnosztikai képalkotáshoz használt radiofarmakonok és más terápiás szerek és képalkotó eljárások, amelyeket ebben a vizsgálatban használnak, teratogén hatásúak lehetnek vagy ismertek, a férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába. tanulmányi belépés és a tanulmányi részvétel időtartamára. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálati eljárás betartására, beleértve azt a képességet és hajlandóságot is, hogy a képalkotás során legalább 30 percig fekve feküdjenek, és csontbiopszián menjenek át.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vérzéses diatézis vagy terápiás antikoagulánsok (warfarin, kis molekulatömegű heparin, heparin analógok) alkalmazása, amelyek növelik a csontbiopsziákból származó szövődmények kockázatát.
  • Az F-18 nátrium-fluoridhoz (NaF) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NaF PET/CT-ből nyert biopsziák százalékos aránya 30 betegből származó tumorszövetet tartalmazó, reagáló és nem reagáló csontáttétekből
Időkeret: 12 hét
A daganatos szövetek beszerzésének megvalósíthatóságának és sikerarányának meghatározása a reagáló és nem reagáló csontmetasztázisok molekuláris képre irányított biopsziájával, NaF PET/CT-vel mérve metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reagáló léziókból nyert ismert válaszreakciós molekuláris biomarkerek száma NaF PET/CT-vel azonosítva 30 betegnél, akik 12 hetes enzalutamidot kaptak.
Időkeret: A 12. hét 2 héten belül
A NaF PET/CT-re reagáló léziók összehasonlítása a reagáló léziók biopsziájából nyert ismert válaszreakciós molekuláris biomarkerekkel
A 12. hét 2 héten belül
Azon betegek száma, akiknek biopsziás szövete legalább 5 markert mutat egy 300 egyedi markerből álló panelből, amelyek mérsékelt hatásmérete 1,0 vagy nagyobb az enzalutamid-rezisztens és a reagáló csontmetasztázisok közötti különbségre
Időkeret: A 12. hét 2 héten belül
A NaF PET/CT nem reagáló léziók összehasonlítása ismert rezisztencia molekuláris biomarkerekkel, amelyeket nem reagáló léziók biopsziájából nyertünk
A 12. hét 2 héten belül
Az olyan betegek NaF PET/CT-képeiből nyert jellemzések, akik enzalutamid-kezelés alatt 12 hónapnál hosszabb progressziómentes túlélést mutatnak.
Időkeret: A 12. hét 2 héten belül
NaF PET/CT-eredetű radioaktív profilok meghatározása, amelyek korrelálnak az enzalutamid elhúzódó előnyével (PFS > 12 hónap)
A 12. hét 2 héten belül
A NaF PET/CT-re reagáló/nem reagáló elváltozások százalékos arányának összehasonlítása a PSA-válaszra, a RECIST-reakcióra, a PSA-progresszióig eltelt időre és a radiográfiai progressziómentes túlélésre
Időkeret: A 12. hét 2 héten belül
A NaF PET/CT-re adott globális válaszkészség (a reagáló/nem reagáló elváltozások százalékos aránya, SUV-összeg) összefüggésbe hozása a klinikai kimenetelekkel: PSA válasz, RECIST válasz, a PSA progresszióig eltelt idő és radiográfiai PFS
A 12. hét 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Prostate Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn Liu, Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW15052
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2015-1174 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 18F-nátrium-fluorid (NaF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel