Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien kuvantaminen vasteen vahvistamiseksi entsalutamidilla käsitellyssä mCRPC:ssä

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Hoitovasteen kuvantamiseen perustuvien biomarkkerien validointi potilailla, joilla on etäpesäkkeistä kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joita hoidetaan enzalutamidilla

Tuumorikudoksen hankinnan toteutettavuuden ja onnistumisprosentin määrittäminen käyttämällä molekyylikuvaohjattuja biopsioita reagoivista ja ei-vasteisista luumetastaaseista, mitattuna NaF PET/CT:llä, potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on etenevä, luumetastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan enzalutamidilla, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Tunnistettavat eturauhassyöpään liittyvät luumetastaasit luukuvauksessa tai NaF PET/CT:ssä nikamarungossa, lantiossa tai muussa luussa. Tällaisten leesioiden tulee olla NaF-sarjan PET/CT-kuvauskelpoisia. Etusija annetaan koehenkilöille, joilla on useita leesioita, jotka voidaan kuvata yhdessä kuvanottoistunnossa, jotta saadaan mahdollisimman paljon tietoa sekä vaurioiden sijainnit, joihin voidaan ottaa luubiopsia.
  • Potilaiden on aloitettava enzalutamidihoito metastasoituneen kastraattiresistentin eturauhasen hoitoon, ja sykli 1 päivä 1 tapahtuu 14 päivän sisällä ensimmäisen lähtötilanteen NaF PET/CT:n jälkeen. Koehenkilöt saavat saada entsalutamidihoitoa samanaikaisessa tutkimuksessa niin kauan kuin entsalutamidihoitotutkimus ei estä samanaikaista osallistumista.
  • Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien miehet ≥18 vuotta.
  • NaF:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska diagnostisessa kuvantamisessa käytetyt radiofarmaseuttiset aineet ja muut tässä tutkimuksessa käytetyt terapeuttiset aineet ja kuvantamistoimenpiteet voivat olla tai niiden tiedetään olevan teratogeenisiä, miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyssä; raittius) ennen tutkimusta. opiskeluun osallistumisen ajaksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Potilaiden on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyky ja halu makaamaan tasaisesti ≥ 30 minuuttia kuvantamisen aikana ja heille on tehtävä luubiopsiat.
  • Potilaalla tulee olla sekä kyky ymmärtää että halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai terapeuttisten antikoagulanttien (varfariini, pienimolekyylinen hepariini, hepariinianalogit) käyttö, mikä lisää luukoekappaleiden aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin natriumfluoridi F-18 (NaF).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NaF PET/CT:stä saatujen biopsioiden prosenttiosuus 30 potilaan kasvainkudosta sisältävistä vasteista ja ei-vastettavista luuetäpesäkkeistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuumorikudoksen hankinnan toteutettavuuden ja onnistumisprosentin määrittäminen käyttämällä molekyylikuvaohjattuja biopsioita reagoivista ja ei-vasteisista luumetastaaseista, mitattuna NaF PET/CT:llä, potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettujen vasteen molekyylibiomarkkerien lukumäärä, jotka saatiin reagoivista leesioista, jotka tunnistettiin käyttämällä NaF PET/CT:tä 30 potilaalla, jotka ovat saaneet 12 viikkoa enzalutamidia.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viikolla 12
Vertaa NaF PET/CT-vastetta vastaaviin leesioihin tunnettuihin vastemolekyylibiomarkkereihin, jotka on saatu reagoivien leesioiden biopsiasta
2 viikon sisällä viikolla 12
Niiden potilaiden määrä, joiden biopsiakudoksessa on vähintään 5 markkeria 300 yksittäisen markkerin paneelista, joilla on kohtalainen vaikutuskoko, joka on 1,0 tai suurempi entsalutamidiresistenttien ja reagoivien luumetastaasien välisen eron osalta.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viikolla 12
Vertaa NaF PET/CT ei-vasteisia leesioita tunnettuihin resistenssimolekyylibiomarkkereihin, jotka on saatu reagoimattomien leesioiden biopsiasta
2 viikon sisällä viikolla 12
Ominaisuudet, jotka on saatu NaF PET/CT -kuvista potilailta, jotka osoittavat etenemisvapaata eloonjäämistä yli 12 kuukautta enzalutamidihoidon aikana.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viikolla 12
Määrittää NaF PET/CT -peräiset radioiset profiilit, jotka korreloivat entsalutamidin pitkittyneen hyödyn (PFS > 12 kuukautta) kanssa
2 viikon sisällä viikolla 12
NaF PET/CT:ssä reagoivien/ei-vasteisten leesioiden prosenttiosuuden vertailu PSA-vasteeseen, RECIST-vasteeseen, PSA:n etenemiseen kuluvaan aikaan ja radiologiseen etenemisvapaaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viikolla 12
Korreloida globaali vaste NaF PET/CT:lle (vastaavien/ei-vasteisten leesioiden prosenttiosuus, SUV-yhteensä) kliinisten tulosten kanssa: PSA-vaste, RECIST-vaste, aika PSA:n etenemiseen ja radiografinen PFS
2 viikon sisällä viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Prostate Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Liu, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW15052
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2015-1174 (Muu tunniste: Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-natriumfluoridi (NaF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa