엔잘루타마이드 처리된 mCRPC에서 반응을 검증하기 위한 이미징 바이오마커
2020년 2월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
엔잘루타미드로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 치료 반응의 영상 기반 바이오마커 검증
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 NaF PET/CT로 측정한 반응 및 비반응 골전이의 분자 이미지 지향 생검을 사용하여 종양 조직 조달의 실현 가능성 및 성공률을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엔잘루타미드로 치료할 진행성 골전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 18세 이상의 남성이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암.
- 척추체, 골반 또는 기타 뼈의 뼈 스캔 또는 NaF PET/CT에서 확인 가능한 전립선암 관련 골전이. 이러한 병변은 일련의 NaF PET/CT 영상화에 순응해야 합니다. 최대 정보뿐만 아니라 뼈 생검이 가능한 병변의 위치를 얻기 위해 하나의 이미지 획득 세션에서 이미지화될 수 있는 여러 병변이 있는 피험자에게 우선권이 주어집니다.
- 환자는 첫 번째 기준선 NaF PET/CT 후 14일 이내에 주기 1일 1이 발생하는 전이성 거세 저항성 전립선 치료를 위해 엔잘루타마이드를 시작해야 합니다. 대상체는 엔잘루타마이드 치료 연구가 동시 참여를 금지하지 않는 한 동시 연구에서 엔잘루타마이드 치료를 받을 수 있습니다.
- 18세 이상의 모든 인종 및 민족 집단의 남성.
- 발달중인 인간 태아에 대한 NaF의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 진단 영상에 사용되는 방사성 의약품 및 기타 치료제와 이 시험에 사용되는 영상 절차가 기형을 유발할 수 있거나 기형을 유발하는 것으로 알려졌기 때문에 남성은 임신을 하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 이미징 중 ≥ 30분 동안 평평하게 누워 뼈 생검을 받을 수 있는 능력과 의지를 모두 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 모두 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 출혈 체질 또는 골 생검으로 인한 합병증의 위험을 증가시키는 치료용 항응고제(와파린, 저분자량 헤파린, 헤파린 유사체) 사용.
- 불화나트륨 F-18(NaF)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NaF PET/CT에서 얻은 생검에서 30명의 환자의 종양 조직을 포함하는 반응 및 비반응 뼈 전이가 확인된 비율
기간: 12주
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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 NaF PET/CT로 측정한 반응 및 비반응 골전이의 분자 이미지 지향 생검을 사용하여 종양 조직 조달의 실현 가능성 및 성공률을 결정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 엔잘루타마이드를 투여받은 30명의 환자에서 NaF PET/CT를 사용하여 확인된 반응 병변에서 얻은 알려진 반응 분자 바이오마커의 수.
기간: 12주차 2주 이내
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NaF PET/CT 반응 병변을 반응 병변의 생검에서 얻은 알려진 반응 분자 바이오마커와 비교하기 위해
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12주차 2주 이내
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엔잘루타마이드 내성 골 전이와 반응성 골 전이 사이의 차이에 대해 중간 효과 크기가 1.0 이상인 300개의 개별 마커 패널에서 적어도 5개의 마커를 나타내는 생검 조직을 가진 환자의 수
기간: 12주차 2주 이내
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NaF PET/CT 비반응 병변을 비반응 병변의 생검에서 얻은 알려진 저항성 분자 바이오마커와 비교하기 위해
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12주차 2주 이내
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엔잘루타마이드 치료에서 12개월 이상의 무진행 생존을 입증한 환자의 NaF PET/CT 이미지에서 얻은 특성.
기간: 12주차 2주 이내
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엔잘루타마이드에 대한 장기간의 이점(PFS > 12개월)과 상관관계가 있는 NaF PET/CT 유래 방사성 프로파일을 결정하기 위해
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12주차 2주 이내
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NaF PET/CT에서 PSA 반응, RECIST 반응, PSA 진행까지의 시간 및 방사선학적 무진행 생존에 대한 반응/비반응 병변의 백분율 비교
기간: 12주차 2주 이내
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NaF PET/CT에 대한 전반적인 반응성(반응/비반응 병변의 백분율, SUVtotal)을 임상 결과와 연관시키기 위해: PSA 반응, RECIST 반응, PSA 진행까지의 시간 및 방사선학적 PFS
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12주차 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glenn Liu, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW15052
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- 2015-1174 (기타 식별자: Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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18F-불화나트륨(NaF)에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)완전한
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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg완전한
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University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government완전한