Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie biomarkerów w celu potwierdzenia odpowiedzi w mCRPC leczonym enzalutamidem

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Walidacja obrazowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych enzalutamidem

Określenie wykonalności i wskaźnika powodzenia pobrania tkanki nowotworowej za pomocą biopsji ukierunkowanych na obraz molekularny reagujących i niereagujących przerzutów do kości, mierzonych za pomocą NaF PET/CT, u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku ≥18 lat z postępującym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, którzy będą leczeni enzalutamidem, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Możliwe do zidentyfikowania przerzuty do kości związane z rakiem gruczołu krokowego na scyntygrafii kości lub NaF PET/CT w trzonie kręgu, miednicy lub innej kości. Takie zmiany muszą nadawać się do seryjnego obrazowania NaF PET/CT. Preferowani będą pacjenci z licznymi zmianami, które można obrazować podczas jednej sesji akwizycji obrazu, aby uzyskać maksymalne informacje, jak również lokalizacje zmian, które można poddać biopsji kości.
  • Pacjenci muszą rozpoczynać leczenie enzalutamidem w leczeniu prostaty opornej na kastrację z przerzutami, przy czym dzień 1 cyklu 1 wypada w ciągu 14 dni po pierwszym wyjściowym badaniu PET/CT NaF. Uczestnicy będą mogli otrzymywać leczenie enzalutamidem w badaniu równoległym, o ile badanie dotyczące leczenia enzalutamidem nie zabrania równoczesnego udziału.
  • Mężczyźni wszystkich ras i grup etnicznych w wieku ≥18 lat.
  • Wpływ NaF na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce obrazowej oraz inne środki terapeutyczne i procedury obrazowania stosowane w tym badaniu mogą być teratogenne lub wiadomo, że są teratogenne, mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęcia studiów i na czas trwania studiów. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci muszą być w stanie zastosować się do wszystkich procedur badawczych, w tym mieć zarówno możliwość, jak i chęć leżenia płasko przez ≥ 30 minut podczas obrazowania i poddania się biopsji kości.
  • Pacjenci muszą mieć zarówno zdolność rozumienia, jak i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana skaza krwotoczna lub stosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa, analogi heparyny), które zwiększałyby ryzyko powikłań po biopsji kości.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do fluorku sodu F-18 (NaF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek biopsji uzyskanych z NaF PET/CT zidentyfikowanych odpowiadających i niereagujących przerzutów do kości, które zawierają tkankę nowotworową od 30 pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie wykonalności i wskaźnika powodzenia pobrania tkanki nowotworowej za pomocą biopsji ukierunkowanych na obraz molekularny reagujących i niereagujących przerzutów do kości, mierzonych za pomocą NaF PET/CT, u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba znanych biomarkerów molekularnych odpowiedzi uzyskanych z reagujących zmian, zidentyfikowanych za pomocą NaF PET/CT u 30 pacjentów, którzy otrzymywali enzalutamid przez 12 tygodni.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od 12
Porównanie zmian reagujących na NaF PET/CT ze znanymi biomarkerami molekularnymi odpowiedzi uzyskanymi z biopsji odpowiadających zmian
W ciągu 2 tygodni od 12
Liczba pacjentów, u których tkanka biopsyjna wykazuje co najmniej 5 markerów z panelu 300 pojedynczych markerów, które mają umiarkowaną wielkość efektu 1,0 lub większą dla różnicy między przerzutami do kości opornymi i odpowiadającymi na enzalutamid
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od 12
Porównanie niereagujących na NaF zmian PET/CT ze znanymi biomarkerami molekularnymi oporności uzyskanymi z biopsji niereagujących zmian
W ciągu 2 tygodni od 12
Charakterystyka uzyskana z obrazów NaF PET/CT od pacjentów wykazujących przeżycie wolne od progresji powyżej 12 miesięcy podczas leczenia enzalutamidem.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od 12
Określenie profili radiomicznych pochodzących z NaF PET/CT, które korelują z wydłużoną korzyścią (PFS > 12 miesięcy) z enzalutamidu
W ciągu 2 tygodni od 12
Porównanie odsetka zmian reagujących/niereagujących na odpowiedź NaF PET/CT na PSA, odpowiedź RECIST, czas do progresji PSA i przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od 12
Aby skorelować ogólną odpowiedź na NaF PET/CT (odsetek zmian reagujących/niereagujących, SUVtotal) z wynikami klinicznymi: odpowiedzią PSA, odpowiedzią RECIST, czasem do progresji PSA i radiograficznym PFS
W ciągu 2 tygodni od 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Liu, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW15052
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2015-1174 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-fluorek sodu (NaF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj