Biomarcadores de imagem para validar a resposta em mCRPC tratado com enzalutamida
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Validação de biomarcadores baseados em imagem de resposta ao tratamento em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com enzalutamida
Determinar a viabilidade e a taxa de sucesso da obtenção de tecido tumoral usando biópsias dirigidas por imagens moleculares de metástases ósseas responsivas e não responsivas, medidas por NaF PET/CT, em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens ≥18 anos com câncer de próstata metastático ósseo resistente à castração progressivo que serão tratados com enzalutamida serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.
- Metástases ósseas relacionadas ao câncer de próstata identificáveis em cintilografia óssea ou NaF PET/CT no corpo vertebral, pelve ou outro osso. Tais lesões devem ser passíveis de imagens seriadas de NaF PET/CT. Será dada preferência a indivíduos com lesões múltiplas que possam ser visualizadas em uma sessão de aquisição de imagem para obter informações máximas, bem como locais de lesões passíveis de biópsias ósseas.
- Os pacientes devem iniciar a enzalutamida para o tratamento da próstata metastática resistente à castração, com o ciclo 1 dia 1 ocorrendo dentro de 14 dias após o primeiro NaF PET/CT basal. Os indivíduos poderão receber tratamento com enzalutamida em um estudo simultâneo, desde que o estudo de tratamento com enzalutamida não proíba a participação concomitante.
- Homens de todas as raças e grupos étnicos com idade ≥18 anos.
- Os efeitos do NaF no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e porque os radiofármacos usados para diagnóstico por imagem e outros agentes terapêuticos e procedimentos de imagem usados neste estudo podem ser ou são conhecidos por serem teratogênicos, os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrada no estudo e pela duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a capacidade e a vontade de permanecer deitados por ≥ 30 minutos durante a geração de imagens e submetidos a biópsias ósseas.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica conhecida ou em uso de anticoagulantes terapêuticos (varfarina, heparina de baixo peso molecular, análogos da heparina) que aumentariam o risco de complicações de biópsias ósseas.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao fluoreto de sódio F-18 (NaF).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de biópsias obtidas de NaF PET/CT identificou metástases ósseas responsivas e não responsivas que contêm tecido tumoral de 30 pacientes
Prazo: 12 semanas
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Determinar a viabilidade e a taxa de sucesso da obtenção de tecido tumoral usando biópsias dirigidas por imagens moleculares de metástases ósseas responsivas e não responsivas, medidas por NaF PET/CT, em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de biomarcadores moleculares de resposta conhecidos obtidos a partir de lesões responsivas identificadas usando NaF PET/CT em 30 pacientes que receberam enzalutamida por 12 semanas.
Prazo: Dentro de 2 semanas da semana 12
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Comparar lesões que respondem a NaF PET/CT com biomarcadores moleculares de resposta conhecidos obtidos de biópsia de lesões que respondem
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Dentro de 2 semanas da semana 12
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O número de pacientes cujo tecido de biópsia demonstra pelo menos 5 marcadores de um painel de 300 marcadores individuais que têm um tamanho de efeito moderado de 1,0 ou maior para a diferença entre as metástases ósseas responsivas e resistentes à enzalutamida
Prazo: Dentro de 2 semanas da semana 12
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Comparar lesões não responsivas ao PET/CT NaF com biomarcadores moleculares de resistência conhecidos obtidos a partir de biópsia de lesões não responsivas
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Dentro de 2 semanas da semana 12
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Caracterizações obtidas de imagens NaF PET/CT de pacientes que demonstram uma sobrevida livre de progressão superior a 12 meses no tratamento com enzalutamida.
Prazo: Dentro de 2 semanas da semana 12
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Para determinar perfis radiômicos derivados de NaF PET/CT que se correlacionam com benefício prolongado (PFS > 12 meses) para enzalutamida
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Dentro de 2 semanas da semana 12
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Comparação da porcentagem de lesões responsivas/não responsivas em NaF PET/CT para resposta PSA, resposta RECIST, tempo para progressões PSA e sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: Dentro de 2 semanas da semana 12
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Correlacionar a capacidade de resposta global em NaF PET/CT (porcentagem de lesões que respondem/não respondem, SUVtotal) com resultados clínicos: resposta PSA, resposta RECIST, tempo para progressões do PSA e PFS radiográfico
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Dentro de 2 semanas da semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Liu, Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW15052
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- 2015-1174 (Outro identificador: Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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