Septumverschuiving voor de diagnose van constrictieve pericarditis: de impact van kwantificering van inspiratoire inspanning op diepe ademhalingsmanoeuvres (SCOPED)
1 september 2018 bijgewerkt door: Paul Farand, Université de Sherbrooke
Septumverschuiving voor de diagnose van constrictieve pericarditis: de impact van kwantificering van inspiratoire inspanning op diepe ademhalingsmanoeuvres (SCOPED)
Deze studie zal het effect evalueren van diepe ademhalingsmanoeuvres op de interventriculaire onderlinge afhankelijkheidsfysiologie.
Door meer inzicht te verschaffen in deze fundamentele fysiologie willen we uitgebreidere gegevens toevoegen ten gunste of niet van constrictieve diagnostische criteria voor pericarditis die momenteel worden gebruikt bij cardiovasculaire magnetische resonantie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Paul
-
Contact:
- Paul Farand, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bevolking bestaat uit gezonde proefpersonen die niet bekend zijn met enige hart- en vaatziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
- Normaal transthoracaal echocardiogram indien ouder dan 41 jaar
- Normale gestandaardiseerde anamnese en lichamelijk onderzoek
- Normale bloeddruk (<130/80)
- Normaal 12-afleidingen ECG in rust.
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere long- of hartaandoeningen
- Onverklaarbare symptomen die verband kunnen houden met hart- of longproblemen.
- Symptomen van of actieve cardiovasculaire of longproblemen
- Lever- of nierdisfunctie
- Bloedceldyscrasie
- Cardiovasculaire risicofactor (roken, hypertensie, dyslipidemie, diabetes)
- Obesitas (BMI > 30)
- Zwangerschap of zwangerschap in het afgelopen jaar
- Cardiale aangeboren afwijkingen ontdekt tijdens de cardiovasculaire magnetische resonantie
- Huidige medicatie met bekende cardiovasculaire bijwerkingen (diuretica, bètablokkers, calciumantagonisten)
- Contra-indicatie voor cardiovasculaire magnetische resonantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type ademhalingsinspanning
De huidige bekende criteria voor constrictieve pericarditis worden getest onder: 1- spontane ademhaling 2- ademhaling met een negatieve druk van -15 tot - 30 cm water 3- ademhaling met een negatieve druk van meer dan - 30 cm water.
|
Proefpersonen zullen 1- spontaan moeten ademen 2- om een onderdruk van -15 tot -30 cm water te produceren en 3- om een onderdruk van meer dan -30 cm water te produceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de positie van het interventriculaire septum tussen inspiratie en expiratie zoals beoordeeld door CMR.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Analyse van ademhalingsgerelateerde septale excursie.
De relatieve positie van het septum kan worden verkregen door de afstand tussen RV-vrije wand en septum te delen door de biventriculaire afstand.
Indien gedaan tijdens inspiratie en expiratie, bij vroege ventriculaire vulling, kan de ademhalingsgerelateerde septale excursie worden gekwantificeerd.
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid (categorische variabele) van een diastolische bounce zoals beoordeeld door CMR.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Diastolische bounce komt overeen met een verplaatsing van het interventriculaire septum naar de linkerventrikel tijdens de protodiastolische periode.
|
Onmiddellijk
|
|
Meting van de variatie van de flow door de mitralis- en tricuspidalisklep tussen inspiratie en expiratie zoals beoordeeld door CMR.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Realtime fasecontrastacquisitie met behulp van een op maat gemaakte sequentie met through-plane snelheidscodering om gelijktijdig MV- en TV-instroomsnelheden te meten door een slice-positie over beide atrioventriculaire kleppen voor te schrijven vanuit een horizontaal langs-asaanzicht.
|
Onmiddellijk
|
|
Biventriculaire index: meting van de hartcontour tussen inspiratie en expiratie zoals beoordeeld door CMR.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Dwarsdoorsnede van de korte as door het middenventrikel.
De epicardiale tracings worden uitgevoerd in eindexpiratie en eindinspiratie.
Het einde van de inspiratoire epicardiale tracering wordt gedeeld door het einde van de expiratoire epicardiale tracering om de biventriculaire index te verkrijgen
|
Onmiddellijk
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid (categorische variabele) van diastolische stroomomkering in inferieure adergrot zoals beoordeeld door cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR).
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Realtime cine-beeldvorming van de inferieure adergrot gedurende 10 seconden
|
Onmiddellijk
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van myocardslippen ten opzichte van het pericardium zoals beoordeeld door CMR (tagvolgorde)
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Vierkamer-gelabeld cardiaal magnetische resonantiebeeld dat gebrek aan slip vertoont tussen pariëtale en viscerale pericardie.
De taglijnen breken tussen pariëtale en viscerale pericardia tijdens de hartcyclus in een normaal hart.
Bij constrictieve pericarditis breken de taglijnen niet.
|
Onmiddellijk
|
|
Meting van de relatieve atriale volumeverhouding zoals beoordeeld door CMR.
Tijdsspanne: Onmiddellijk.
|
De relatieve atriale volumeverhouding (RAR) wordt gedefinieerd als het linker auriculaire (LA) volume gedeeld door het rechter auriculaire (RA) volume.
Voor het LA-volume wordt de biplane area-length-methode gebruikt.
Voor het RA-volume wordt de oppervlakte-lengte-formule van een eendekker gebruikt.
|
Onmiddellijk.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-31-2016-1083
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .