Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het metabool syndroom bij overlevenden van leukemie: fysiopathologische analyse (LEAMS)

1 maart 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Het metabool syndroom bij overlevenden van acute leukemie bij kinderen: fysiopathologische analyse

Samen met de verbetering van de behandeling van acute leukemie bij kinderen, zijn de overlevingspercentages toegenomen. Daarom is het aantal overlevenden van langdurige kinderleukemie de afgelopen decennia geleidelijk toegenomen. De beoordeling van de gezondheidstoestand op de lange termijn in deze populatie wordt dus erg belangrijk. Veel onderzoeken hebben een verhoogd risico op levensbedreigende late complicaties en vroege mortaliteit aangetoond. Cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit komen bijzonder vaak voor. Van deze late complicaties is het metabool syndroom (MS) een belangrijk punt van zorg, aangezien het geassocieerd is met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. De algehele MS-prevalentie in het Franse prospectieve cohort van overlevenden van acute leukemie bij kinderen was 9,2% en 18,6% in gevallen van totale lichaamsbestraling (TBI) tijdens de leukemiebehandeling. Aangezien de mediane leeftijd bij MS-evaluatie 21 jaar was, was deze prevalentie zeer hoog. Hoe dan ook, de pathofysiologie van MS in deze populatie wordt nog steeds slecht begrepen. Een van de meest recente hypothesen over het MS-mechanisme is gebaseerd op het onvermogen van vetweefsel om vetzuren op te slaan: wanneer vetweefsel niet verder kan uitzetten om overtollige voedingsstoffen op te slaan, hopen lipiden zich op in andere weefsels. Deze ectopische ophoping van lipiden kan insulineresistentie en MS veroorzaken.

De onderzoekers veronderstelden dat het vetweefsel zou kunnen worden beschadigd door behandelingen die werden ontvangen tijdens de behandeling van acute leukemie bij kinderen (met name TBI). Dit leidt tot morfologische en functionele afwijkingen die de insulineresistentie en MS kunnen bevorderen.

Dit ectopische vetweefsel bevat minder preadipocyten, wat de functionele eigenschappen zou kunnen aantasten.

Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van de morfologische en functionele kenmerken van vetweefsel bij patiënten met een MS die al dan niet TBI kregen tijdens de behandeling van kinderleukemie. Deze vergelijking zal zich richten op:

  • De vetweefselverdeling en evaluatie van het buitenbaarmoederlijke vetweefsel
  • Fibrose en ontsteking van het vetweefsel
  • Kwantificering van preadipocyten

Het secundaire eindpunt beschrijft:

  • voor het hele cohort van geïncludeerde patiënten,
  • de klinische en biologische kenmerken die verband houden met de MS.
  • Cardiovasculaire risicofactoren en voedingsverklaring
  • Antropometrische metingen
  • Detectie van andere endocriene afwijkingen die mogelijk verband houden met MS
  • Analyse van ontstekingsbloedmarkers en kwantificering van adipokines.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten (beide groepen) worden beoordeeld op de volgende criteria. Vervolgens wordt een vergelijking tussen beide groepen uitgevoerd.

1. Primair eindpunt: de volgende factoren worden bestudeerd en vergeleken tussen beide groepen (met of zonder TBI):

  • Verdeling van vetweefsel met behulp van bifotonische absorptiometrie en abdominale MRI
  • Evaluatie van ectopisch vetweefsel (visceraal en hepatisch) met behulp van MRI en protonspectroscopie
  • Vetweefselontsteking (met behulp van PCR-array): kwantificering van de volgende biomarkers: alfa TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptine en adiponectine
  • Vetweefselfibrose (PCR-array): kwantificering van de volgende markers van fibrose: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
  • Kwantificering van preadipocyten in het vetweefsel (immunohistochemie)

Wat de secundaire eindpunten betreft, zullen de volgende punten worden bestudeerd:

  • Cardiovasculaire risicofactoren en voedingsverklaring
  • Antropometrische metingen
  • Andere endocriene afwijkingen die mogelijk verband houden met de MS
  • Analyse van ontstekingsbloedmarkers en kwantificering van adipokines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Oudin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar

  • Metabool syndroom: ten minste 3 criteria uit de volgende:

    1. Tailleomtrek ≥ 102 cm voor mannen en ≥ 88 cm voor vrouwen)
    2. Hoog triglyceridengehalte ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of in behandeling voor die aandoening
    3. Laag HDL-cholesterol < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) voor mannen; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) voor vrouw, of in behandeling voor die aandoening
    4. Verhoogde bloeddruk: systolisch ≥ 130 mmHg en/of diastolisch ≥ 85 mmHg of in behandeling voor die aandoening
    5. Verhoogde vasten glucose ≥ 100 mg/dl of wordt behandeld voor die aandoening
  • Acute leukemie tijdens de kindertijd (jonger dan 18 jaar op het moment van de diagnose van leukemie)
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • onvolledige evaluatie van het metabool syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TBI voor leukemie bij kinderen
Patiënten met een metabool syndroom die TBI kregen.
Ander: Verdeling van vetweefsel
absorptiometrie,
Ander: Verdeling van visceraal en vetweefsel in de lever
MRI, spectroscopie,
Ander: Kwantificering van preadipocyten en vetweefselontsteking
biopsie
Ander: Kwantificering van bloedmarkers voor ontstekingen
bloed afgenomen,
Ander: Geen TBI voor leukemie bij kinderen
Patiënten met een metabool syndroom zonder eerdere TBI
Ander: Verdeling van vetweefsel
absorptiometrie,
Ander: Verdeling van visceraal en vetweefsel in de lever
MRI, spectroscopie,
Ander: Kwantificering van preadipocyten en vetweefselontsteking
biopsie
Ander: Kwantificering van bloedmarkers voor ontstekingen
bloed afgenomen,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vetmassa (bifotonische absorptiometrie)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evaluatie van de hoeveelheid intralever- en pancreastriglyceriden (%) (protonspectroscopie, uitgedrukt als percentage gerelateerd aan lever- of pancreaswatergehalte)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Analyses van fibrose en ontsteking van het vetweefsel: genexpressieanalyses van fibrose en ontsteking door RQ-PCR
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwantificering van preadipocyten in het vetweefsel door immunohistochemie, uitgedrukt als percentage van de stromavasculaire fractie van het vetweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Hoofdonderzoeker: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren