Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический синдром у выживших после лейкемии: физиопатологический анализ (LEAMS)

1 марта 2016 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Метаболический синдром у детей, перенесших острую лейкемию: физиопатологический анализ

Наряду с улучшением лечения острого лейкоза у детей увеличились показатели выживаемости. Таким образом, количество выживших после лейкемии в детском возрасте за последние десятилетия неуклонно возрастало. Таким образом, оценка долгосрочного состояния здоровья в этой популяции становится очень важной. Многие исследования показали повышенный риск опасных для жизни поздних осложнений и ранней смертности. Сердечно-сосудистые заболевания и смертность особенно часты. Среди этих поздних осложнений метаболический синдром (МС) представляет собой важную проблему, поскольку он связан с сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Общая распространенность РС во французской проспективной когорте выживших после острого лейкоза у детей составила 9,2%, а в случаях тотального облучения тела (ЧМТ) во время лечения лейкоза — 18,6%. Поскольку средний возраст при оценке РС составлял 21 год, эта распространенность была очень высокой. В любом случае, патофизиология РС в этой популяции до сих пор плохо изучена. Одна из самых последних гипотез о механизме рассеянного склероза основана на неспособности жировой ткани накапливать жирные кислоты: когда жировая ткань не может расширяться дальше для хранения избытка питательных веществ, липиды накапливаются в других тканях. Это эктопическое накопление липидов может вызвать резистентность к инсулину и рассеянный склероз.

Исследователи предположили, что жировая ткань может быть повреждена в результате лечения, полученного во время лечения острого лейкоза у детей (в частности, ЧМТ). Это приводит к морфологическим и функциональным нарушениям, которые могут способствовать резистентности к инсулину и рассеянному склерозу.

Эта эктопическая жировая ткань содержит меньше преадипоцитов, что может ухудшить ее функциональные свойства.

Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение морфологических и функциональных характеристик жировой ткани у пациентов с МС, получавших или не получавших ЧМТ во время лечения детской лейкемии. Это сравнение будет сосредоточено на:

  • Перераспределение жировой ткани и оценка эктопической жировой ткани
  • Фиброз и воспаление жировой ткани
  • Количественная оценка преадипоцитов

Вторичная конечная точка должна описать:

  • для всей когорты включенных пациентов,
  • клинические и биологические характеристики, связанные с рассеянным склерозом.
  • Сердечно-сосудистые факторы риска и заявление о питании
  • Антропометрические измерения
  • Обнаружение других эндокринных аномалий, возможно связанных с рассеянным склерозом
  • Анализ маркеров воспаления в крови и количественное определение адипокинов.

Обзор исследования

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты (обе группы) будут оцениваться по следующим критериям. Затем будет проведено сравнение обеих групп.

1. Первичная конечная точка: следующие факторы будут изучены и сравнены между обеими группами (с ЧМТ или без нее):

  • Перераспределение жировой ткани с помощью бифотонной абсорбциометрии и МРТ брюшной полости
  • Оценка эктопической жировой ткани (висцеральной и печеночной) с использованием МРТ и протонной спектроскопии
  • Воспаление жировой ткани (с использованием массива ПЦР): количественное определение следующих биомаркеров: альфа-ФНО, ИЛ-6, ИЛ-1бета, ИЛ-10, МСР1, лептин и адипонектин.
  • Фиброз жировой ткани (матрица ПЦР): количественное определение следующих маркеров фиброза: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF бета
  • Количественное определение преадипоцитов в жировой ткани (иммуногистохимия)

Что касается вторичных конечных точек, будут изучены следующие моменты:

  • Сердечно-сосудистые факторы риска и заявление о питании
  • Антропометрические измерения
  • Другие эндокринные нарушения, возможно связанные с рассеянным склерозом
  • Анализ маркеров воспаления в крови и количественное определение адипокинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire Oudin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст выше или равен 18 годам
  • Метаболический синдром: не менее 3 критериев из следующих:

    1. Окружность талии ≥ 102 см у мужчин и ≥ 88 см у женщин)
    2. Высокий уровень триглицеридов ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или лечение по поводу этого заболевания
    3. Низкий уровень холестерина ЛПВП < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) для мужчин; < 50 мг/дл (1,3 ммоль/л) для женщин или проходящих лечение по поводу этого заболевания
    4. Повышенное артериальное давление: систолическое ≥ 130 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 85 мм рт. ст. или лечение по поводу этого заболевания
    5. Повышенный уровень глюкозы ≥ 100 мг/дл или прохождение лечения по поводу этого заболевания
  • Острый лейкоз в детском возрасте (младше 18 лет на момент постановки диагноза лейкоза)
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность
  • неполная оценка метаболического синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЧМТ при детской лейкемии
Пациенты с метаболическим синдромом, перенесшие ЧМТ.
абсорбциометрия,
МРТ, спектроскопия,
биопсия
взятая кровь,
Другой: Отсутствие ЧМТ при детской лейкемии
Пациенты с метаболическим синдромом без ЧМТ в анамнезе
абсорбциометрия,
МРТ, спектроскопия,
биопсия
взятая кровь,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент жировой массы (бифотонная абсорбциометрия)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка количества внутрипеченочных и панкреатических триглицеридов (%) (протонная спектроскопия, выраженная в процентах по отношению к содержанию воды в печени или поджелудочной железе)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Анализы фиброза и воспаления жировой ткани: анализ экспрессии генов фиброза и воспаления с помощью RQ-PCR
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количественное определение преадипоцитов в жировой ткани методом иммуногистохимии, выраженное в процентах от стромально-сосудистой фракции жировой ткани
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Главный следователь: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться