- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02696304
Det metabola syndromet bland leukemiöverlevande: Fysiopatologisk analys (LEAMS)
Det metabola syndromet bland överlevande vid akut leukemi i barndomen: Fysiopatologisk analys
Tillsammans med förbättringen av behandling av akut leukemi hos barn har överlevnaden ökat. Därför har antalet långvariga barnleukemiöverlevande ökat gradvis under de senaste decennierna. Så bedömningen av långsiktigt hälsotillstånd i denna befolkning blir mycket viktig. Många studier har visat en ökad risk för livshotande sena komplikationer och tidig dödlighet. Kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet är särskilt frekvent. Bland dessa sena komplikationer är det metabola syndromet (MS) ett viktigt problem eftersom det är associerat med kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Den totala MS-prevalensen i den franska prospektiva kohorten av överlevande av akut leukemi hos barn var 9,2 % och 18,6 % i fall av total kroppsbestrålning (TBI) under leukemibehandlingen. Eftersom medianåldern vid MS-utvärdering var 21 år var denna prevalens mycket hög. Hur som helst, MS-patofysiologin i denna population är fortfarande dåligt förstådd. En av de senaste hypoteserna om MS-mekanismen är baserad på fettvävnadens oförmåga att lagra fettsyror: när fettvävnaden inte kan expandera ytterligare för att lagra överskottsnäring ackumuleras lipider i andra vävnader. Denna ektopiska lipidackumulering kan orsaka insulinresistens och MS.
Utredarna antog att fettvävnaden kunde skadas av behandlingar som erhölls under behandling av akut leukemi hos barn (särskilt TBI). Detta leder till morfologiska och funktionella abnormiteter som kan främja insulinresistens och MS.
Denna ektopiska fettvävnad innehåller färre preadipocyter, vilket kan försämra dess funktionella egenskaper.
Det primära målet för denna studie är att jämföra de morfologiska och funktionella egenskaperna hos fettvävnad hos patienter med MS som fått eller inte fått TBI under behandling av barnleukemi. Denna jämförelse kommer att fokusera på:
- Fettvävnadsfördelningen och utvärdering av den ektopiska fettvävnaden
- Fibros och inflammation i fettvävnaden
- Preadipocyter kvantifiering
Den sekundära slutpunkten är att beskriva:
- för hela kohorten av inkluderade patienter,
- de kliniska och biologiska egenskaperna förknippade med MS.
- Kardiovaskulära riskfaktorer och näringsdeklaration
- Antropometriska mått
- Detektering av andra endokrina abnormiteter som eventuellt är förknippade med MS
- Analys av inflammationsblodmarkörer och kvantifiering av adipokiner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anmälda patienter (båda grupperna) kommer att utvärderas för följande kriterier. Sedan kommer en jämförelse mellan de båda grupperna att göras.
1. Primär endpoint: följande faktorer kommer att studeras och jämföras mellan båda grupperna (med eller utan TBI):
- Fettvävnadsfördelning med hjälp av bifotonisk absorptiometri och buk-MR
- Utvärdering av ektopisk fettvävnad (visceral och hepatisk) med hjälp av MRI och protonspektroskopi
- Fettvävnadsinflammation (med PCR-array): kvantifiering av följande biomarkörer: alfa-TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptin och adiponektin
- Fettvävnadsfibros (PCR-array): kvantifiering av följande markörer för fibros: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
- Preadipocyter kvantifiering i fettvävnaden (immunohistokemi)
När det gäller de sekundära effektmåtten kommer följande punkter att studeras:
- Kardiovaskulära riskfaktorer och näringsdeklaration
- Antropometriska mått
- Andra endokrina abnormiteter möjligen associerade med MS
- Analys av inflammationsblodmarkörer och kvantifiering av adipokiner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Claire Oudin
- E-post: claire.oudin@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- Claire Oudin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 år
Metaboliskt syndrom: minst 3 kriterier bland följande:
- Midjemått ≥ 102 cm för män och ≥ 88 cm för kvinnor)
- Hög triglyceridnivå ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) eller genomgår behandling för den tillgivenheten
- Lågt HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) för män; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) för kvinnor eller som genomgår behandling för denna tillgivenhet
- Förhöjt blodtryck: systoliskt ≥ 130 mmHg och/eller diastoliskt ≥ 85 mmHg eller genomgår behandling för den tillståndet
- Förhöjt glukosvärde ≥ 100 mg/dl eller genomgår behandling för den tillgivenheten
- Akut leukemi under barndomen (under 18 år vid tidpunkten för leukemidiagnosen)
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- graviditet
- ofullständig utvärdering av metabolt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: TBI för barnleukemi
Patienter med metabolt syndrom som fått TBI.
|
absorptiometri,
MRI, spektroskopi,
biopsi
blod dragit,
|
Övrig: Ingen TBI för barnleukemi
Patienter med ett metabolt syndrom utan tidigare TBI
|
absorptiometri,
MRI, spektroskopi,
biopsi
blod dragit,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procent av fettmassa (bifotonisk absorptiometri)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Utvärdering av mängden intralever och bukspottkörteltriglycerider (%) (protonspektroskopi, uttryckt som procent relaterad till lever- eller pankreasvatteninnehåll)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Fibros- och inflammationsanalyser av fettvävnaden: analyser av fibros- och inflammationsgenexpression med RQ-PCR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Preadipocyter kvantifiering i fettvävnaden genom immunhistokemi, uttryckt som procent av stroma vaskulär fraktion av fettvävnaden
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Urielle DESALBRES, AP-HM
- Huvudutredare: Claire OUDIN, MD, AP-HM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00170-49
- 2015-05 (APHM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom X
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
The Catholic University of KoreaAvslutadMetaboliskt syndrom X | Metaboliskt kardiovaskulärt syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetaboliskt syndrom XKorea, Republiken av
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutad
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadMetaboliskt syndrom xFörenta staterna
-
Midwest Biomedical Research FoundationUpphängd
-
Ovid Therapeutics Inc.AvslutadFragilt X-syndrom (FXS)Förenta staterna
-
Guido A. Davidzon, MD, SMIndragen
-
Tetra Discovery PartnersAvslutadFragilt X-syndrom | Fra(X) syndrom | FXSFörenta staterna
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...Anmälan via inbjudanHjärt-kärlsjukdomar | Medelhavsdiet | Metaboliskt syndrom xMexiko