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Le syndrome métabolique chez les survivants de la leucémie : analyse physiopathologique (LEAMS)

1 mars 2016 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Le syndrome métabolique chez les survivants de la leucémie aiguë de l'enfant : analyse physiopathologique

Parallèlement à l'amélioration du traitement de la leucémie aiguë infantile, les taux de survie ont augmenté. Par conséquent, le nombre de survivants à long terme de la leucémie infantile a augmenté progressivement au cours des dernières décennies. Ainsi, l'évaluation de l'état de santé à long terme de cette population devient très importante. De nombreuses études ont montré un risque accru de complications tardives menaçant le pronostic vital et de mortalité précoce. La morbi-mortalité cardiovasculaire est particulièrement fréquente. Parmi ces complications tardives, le syndrome métabolique (SEP) est une préoccupation importante puisqu'il est associé à une morbi-mortalité cardiovasculaire. La prévalence globale de la SEP dans la cohorte prospective française de survivants d'une leucémie aiguë de l'enfant était de 9,2 % et de 18,6 % en cas d'irradiation corporelle totale (ICT) pendant le traitement de la leucémie. Comme l'âge médian à l'évaluation de la SEP était de 21 ans, cette prévalence était très élevée. Quoi qu'il en soit, la physiopathologie de la SEP dans cette population est encore mal comprise. L'une des hypothèses les plus récentes sur le mécanisme de la SEP est basée sur l'incapacité du tissu adipeux à stocker les acides gras : lorsque le tissu adipeux ne peut plus s'étendre pour stocker les nutriments en excès, les lipides s'accumulent dans d'autres tissus. Cette accumulation ectopique de lipides peut provoquer une résistance à l'insuline et la SEP.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le tissu adipeux pourrait être endommagé par les traitements reçus lors du traitement de la leucémie aiguë de l'enfant (en particulier TBI). Cela conduit à des anomalies morphologiques et fonctionnelles qui pourraient favoriser la résistance à l'insuline et la SEP.

Ce tissu adipeux ectopique contient moins de préadipocytes, ce qui pourrait altérer ses propriétés fonctionnelles.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est de comparer les caractéristiques morphologiques et fonctionnelles du tissu adipeux chez des patients atteints de SEP ayant reçu ou non un TCC lors du traitement d'une leucémie infantile. Cette comparaison portera sur :

  • La répartition du tissu adipeux et l'évaluation du tissu adipeux ectopique
  • Fibrose et inflammation du tissu adipeux
  • Quantification des préadipocytes

Le critère secondaire est de décrire :

  • pour l'ensemble de la cohorte de patients inclus,
  • les caractéristiques cliniques et biologiques associées à la SEP.
  • Facteurs de risque cardiovasculaire et déclaration nutritionnelle
  • Mesures anthropométriques
  • Détection d'autres anomalies endocriniennes éventuellement associées à la SEP
  • Analyse des marqueurs sanguins de l'inflammation et quantification des adipokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits (les deux groupes) seront évalués selon les critères suivants. Ensuite, une comparaison entre les deux groupes sera effectuée.

1. Critère de jugement principal : les facteurs suivants seront étudiés, et comparés entre les deux groupes (avec ou sans TBI) :

  • Répartition du tissu adipeux par absorptiométrie biphotonique et IRM abdominale
  • Évaluation du tissu adipeux ectopique (viscéral et hépatique) par IRM et spectroscopie protonique
  • Inflammation du tissu adipeux (par PCR array) : quantification des biomarqueurs suivants : alpha TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptine et adiponectine
  • Fibrose du tissu adipeux (PCR array) : quantification des marqueurs de fibrose suivants : Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
  • Quantification des préadipocytes dans le tissu adipeux (immunohistochimie)

Concernant les critères de jugement secondaires, les points suivants seront étudiés :

  • Facteurs de risque cardiovasculaire et déclaration nutritionnelle
  • Mesures anthropométriques
  • Autres anomalies endocriniennes éventuellement associées à la SEP
  • Analyse des marqueurs sanguins de l'inflammation et quantification des adipokines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire Oudin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

  • Syndrome métabolique : au moins 3 critères parmi les suivants :

    1. Tour de taille ≥ 102 cm pour les hommes et ≥ 88 cm pour les femmes)
    2. Taux élevé de triglycérides ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) ou sous traitement pour cette affection
    3. Cholestérol HDL bas < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) pour les hommes ; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) pour les femmes, ou en cours de traitement pour cette affection
    4. Tension artérielle élevée : systolique ≥ 130 mmHg et/ou diastolique ≥ 85 mmHg ou sous traitement pour cette affection
    5. Glycémie élevée≥ 100 mg/dl ou en cours de traitement pour cette affection
  • Leucémie aiguë pendant l'enfance (moins de 18 ans au moment du diagnostic de leucémie)
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • évaluation incomplète du syndrome métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TBI pour la leucémie infantile
Patients atteints d'un syndrome métabolique ayant reçu un TBI.
Autre: Répartition du tissu adipeux
absorptiométrie,
Autre: Répartition des tissus adipeux viscéraux et hépatiques
IRM, spectroscopie,
Autre: Quantification des préadipocytes et inflammation du tissu adipeux
biopsie
Autre: Quantification des marqueurs sanguins de l'inflammation
prise de sang,
Autre: Pas de TBI pour la leucémie infantile
Patients avec un syndrome métabolique sans antécédent de TC
Autre: Répartition du tissu adipeux
absorptiométrie,
Autre: Répartition des tissus adipeux viscéraux et hépatiques
IRM, spectroscopie,
Autre: Quantification des préadipocytes et inflammation du tissu adipeux
biopsie
Autre: Quantification des marqueurs sanguins de l'inflammation
prise de sang,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de masse grasse (Absorptiométrie biphotonique)
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de la quantité de triglycérides intra-hépatiques et pancréatiques (%) (spectroscopie de protons, exprimée en pourcentage par rapport à la teneur en eau du foie ou du pancréas)
Délai: 1 an
1 an
Analyses de la fibrose et de l'inflammation du tissu adipeux : analyses de l'expression des gènes de la fibrose et de l'inflammation par RQ-PCR
Délai: 1 an
1 an
Quantification des préadipocytes dans le tissu adipeux par immunohistochimie, exprimée en pourcentage de la fraction vasculaire du stroma du tissu adipeux
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Chercheur principal: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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