Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det metabolske syndromet blant Leukemioverlevende: Fysiopatologisk analyse (LEAMS)

1. mars 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Det metabolske syndromet blant overlevende av akutt leukemi i barndommen: Fysiopatologisk analyse

Sammen med forbedringen av behandling av akutt leukemi hos barn, har overlevelsesraten økt. Derfor har antallet langtidsoverlevende barneleukemi økt gradvis de siste tiårene. Så vurderingen av langsiktig helsetilstand i denne befolkningen blir veldig viktig. Mange studier har vist økt risiko for livstruende senkomplikasjoner og tidlig dødelighet. Kardiovaskulær sykelighet og dødelighet er spesielt hyppig. Blant disse sene komplikasjonene er det metabolske syndromet (MS) en viktig bekymring siden det er assosiert med kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Den totale MS-prevalensen i den franske prospektive kohorten av overlevende av akutt leukemi hos barn var 9,2 % og 18,6 % i tilfeller av total kroppsbestråling (TBI) under leukemibehandlingen. Siden medianalderen ved MS-evaluering var 21 år, var denne prevalensen svært høy. Uansett, MS-patofysiologien i denne populasjonen er fortsatt dårlig forstått. En av de nyeste hypotesene om MS-mekanismen er basert på fettvevets manglende evne til å lagre fettsyrer: når fettvevet ikke kan utvide seg ytterligere for å lagre overflødig næring, akkumuleres lipider i andre vev. Denne ektopiske lipidakkumuleringen kan forårsake insulinresistens og MS.

Etterforskerne antok at fettvevet kunne bli skadet av behandlinger mottatt under behandling av akutt leukemi hos barn (spesielt TBI). Dette fører til morfologiske og funksjonelle abnormiteter som kan fremme insulinresistens og MS.

Dette ektopiske fettvevet inneholder færre preadipocytter, noe som kan svekke dets funksjonelle egenskaper.

Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne de morfologiske og funksjonelle egenskapene til fettvev hos pasienter med MS som fikk eller ikke fikk TBI under behandling av leukemi hos barn. Denne sammenligningen vil fokusere på:

  • Fettvevsfordelingen og evaluering av ektopisk fettvev
  • Fibrose og betennelse i fettvevet
  • Preadipocytter kvantifisering

Det sekundære endepunktet er å beskrive:

  • for hele kohorten av inkluderte pasienter,
  • de kliniske og biologiske egenskapene forbundet med MS.
  • Kardiovaskulære risikofaktorer og ernæringsmessig uttalelse
  • Antropometriske mål
  • Påvisning av andre endokrine abnormiteter muligens assosiert med MS
  • Analyse av betennelsesblodmarkører og kvantifisering av adipokiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmeldte pasienter (begge grupper) vil bli evaluert for følgende kriterier. Deretter vil en sammenligning mellom begge gruppene bli utført.

1. Primært endepunkt: følgende faktorer vil bli studert og sammenlignet mellom begge grupper (med eller uten TBI):

  • Fettvevsfordeling ved hjelp av bifotonisk absorptiometri og abdominal MR
  • Evaluering av ektopisk fettvev (visceral og hepatisk) ved bruk av MR og protonspektroskopi
  • Fettvevsbetennelse (ved bruk av PCR-array): kvantifisering av følgende biomarkører: alfa-TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptin og adiponektin
  • Fettvevsfibrose (PCR-array): kvantifisering av følgende markører for fibrose: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
  • Preadipocytter kvantifisering i fettvevet (immunhistokjemi)

Når det gjelder de sekundære endepunktene, vil følgende punkter bli studert:

  • Kardiovaskulære risikofaktorer og ernæringsmessig uttalelse
  • Antropometriske mål
  • Andre endokrine abnormiteter muligens assosiert med MS
  • Analyse av betennelsesblodmarkører og kvantifisering av adipokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Oudin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år

  • Metabolsk syndrom: minst 3 kriterier blant følgende:

    1. Midjeomkrets ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner)
    2. Høyt triglyseridnivå ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) eller under behandling for den lidelsen
    3. Lavt HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) for menn; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) for kvinner, eller under behandling for denne lidelsen
    4. Forhøyet blodtrykk: systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg eller under behandling for den lidelsen
    5. Forhøyet fast glukose ≥ 100 mg/dl eller gjennomgår behandling for den lidelsen
  • Akutt leukemi i barndommen (under 18 år på tidspunktet for leukemidiagnosen)
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • ufullstendig evaluering av metabolsk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TBI for barneleukemi
Pasienter med metabolsk syndrom som fikk TBI.
Annen: Repartisjon av fettvev
absorptiometri,
Annen: Visceral og lever fettvevsfordeling
MR, spektroskopi,
Annen: Preadipocytt kvantifisering og fettvevsbetennelse
biopsi
Annen: Kvantifisering av betennelsesblodmarkører
tatt blod,
Annen: Ingen TBI for barneleukemi
Pasienter med metabolsk syndrom uten tidligere TBI
Annen: Repartisjon av fettvev
absorptiometri,
Annen: Visceral og lever fettvevsfordeling
MR, spektroskopi,
Annen: Preadipocytt kvantifisering og fettvevsbetennelse
biopsi
Annen: Kvantifisering av betennelsesblodmarkører
tatt blod,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av fettmasse (bifotonisk absorptiometri)
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering av mengden intralever og bukspyttkjerteltriglyserider (%) (protonspektroskopi, uttrykt som prosent relatert til lever- eller bukspyttkjertelvanninnhold)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fibrose- og betennelsesanalyser av fettvevet: analyser av genekspresjon av fibrose og betennelse ved RQ-PCR
Tidsramme: 1 år
1 år
Preadipocytt kvantifisering i fettvevet ved immunhistokjemi, uttrykt som prosent av stroma vaskulær fraksjon av fettvevet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Hovedetterforsker: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom X

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere