Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický syndrom mezi přeživšími leukémií: Fyziopatologická analýza (LEAMS)

1. března 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Metabolický syndrom u dětí, které přežily akutní leukémii: Fyziopatologická analýza

Spolu se zlepšením léčby dětské akutní leukémie se zvýšila míra přežití. Proto se počet dlouhodobě přeživších dětskou leukémii v posledních desetiletích postupně zvyšoval. Hodnocení dlouhodobého zdravotního stavu u této populace se tak stává velmi důležitým. Mnoho studií prokázalo zvýšené riziko život ohrožujících pozdních komplikací a časné mortality. Zvláště častá je kardiovaskulární morbidita a mortalita. Mezi těmito pozdními komplikacemi je důležitým problémem metabolický syndrom (MS), protože je spojen s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Celková prevalence RS ve francouzské prospektivní kohortě přeživších dětskou akutní leukémii byla 9,2 % a 18,6 % v případech celkového ozáření těla (TBI) během léčby leukémie. Vzhledem k tomu, že střední věk při hodnocení RS byl 21 let, byla tato prevalence velmi vysoká. Patofyziologie RS v této populaci je každopádně stále špatně pochopena. Jedna z nejnovějších hypotéz o mechanismu RS je založena na neschopnosti tukové tkáně ukládat mastné kyseliny: když se tuková tkáň nemůže dále rozpínat a ukládat přebytečné živiny, pak se lipidy hromadí v jiných tkáních. Tato ektopická akumulace lipidů může způsobit inzulínovou rezistenci a RS.

Vyšetřovatelé předpokládali, že tuková tkáň by mohla být poškozena léčbou přijatou během léčby dětské akutní leukémie (zejména TBI). To vede k morfologickým a funkčním abnormalitám, které by mohly podporovat inzulínovou rezistenci a RS.

Tato ektopická tuková tkáň obsahuje méně preadipocytů, které by mohly zhoršit její funkční vlastnosti.

Primárním cílem této studie je porovnat morfologické a funkční charakteristiky tukové tkáně u pacientů s RS, kteří dostali nebo nedostali TBI během léčby dětské leukémie. Toto srovnání se zaměří na:

  • Repartice tukové tkáně a hodnocení ektopické tukové tkáně
  • Fibróza a zánět tukové tkáně
  • Kvantifikace preadipocytů

Sekundární koncový bod má popsat:

  • pro celou kohortu zahrnutých pacientů,
  • klinické a biologické charakteristiky spojené s RS.
  • Kardiovaskulární rizikové faktory a nutriční prohlášení
  • Antropometrická měření
  • Detekce dalších endokrinních abnormalit, které mohou být spojeny s RS
  • Analýza krevních markerů zánětu a kvantifikace adipokinů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti (obě skupiny) budou hodnoceni podle následujících kritérií. Poté bude provedeno srovnání mezi oběma skupinami.

1. Primární cílový bod: budou studovány následující faktory a porovnány mezi oběma skupinami (s nebo bez TBI):

  • Repartice tukové tkáně pomocí bifotonické absorpciometrie a abdominální MRI
  • Ektopické hodnocení tukové tkáně (viscerální a jaterní) pomocí MRI a protonové spektroskopie
  • Zánět tukové tkáně (pomocí PCR pole) : kvantifikace následujících biomarkerů: alfa TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptin a adiponektin
  • Fibróza tukové tkáně (PCR array): kvantifikace následujících markerů fibrózy: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
  • Kvantifikace preadipocytů v tukové tkáni (imunohistochemie)

Pokud jde o sekundární koncové body, budou studovány následující body:

  • Kardiovaskulární rizikové faktory a nutriční prohlášení
  • Antropometrická měření
  • Jiné endokrinní abnormality pravděpodobně spojené s RS
  • Analýza krevních markerů zánětu a kvantifikace adipokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Oudin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

  • Metabolický syndrom: alespoň 3 kritéria z následujících:

    1. Obvod pasu ≥ 102 cm pro muže a ≥ 88 cm pro ženy)
    2. Vysoká hladina triglyceridů ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo podstupující léčbu tohoto onemocnění
    3. Nízký HDL-cholesterol < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) pro muže; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen nebo podstupujících léčbu tohoto onemocnění
    4. Zvýšený krevní tlak: systolický ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický ≥ 85 mmHg nebo podstupující léčbu tohoto onemocnění
    5. Zvýšená hladina glukózy v moči≥ 100 mg/dl nebo podstupující léčbu tohoto onemocnění
  • Akutní leukémie v dětství (mladší 18 let v době diagnózy leukémie)
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neúplné hodnocení metabolického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TBI pro dětskou leukémii
Pacienti s metabolickým syndromem, kteří dostávali TBI.
Jiný: Rozdělení tukové tkáně
absorbometrie,
Jiný: Repartice viscerální a jaterní tukové tkáně
MRI, spektroskopie,
Jiný: Kvantifikace preadipocytů a zánět tukové tkáně
biopsie
Jiný: Kvantifikace krevních markerů zánětu
odebraná krev,
Jiný: Žádné TBI pro dětskou leukémii
Pacienti s metabolickým syndromem bez předchozího TBI
Jiný: Rozdělení tukové tkáně
absorbometrie,
Jiný: Repartice viscerální a jaterní tukové tkáně
MRI, spektroskopie,
Jiný: Kvantifikace preadipocytů a zánět tukové tkáně
biopsie
Jiný: Kvantifikace krevních markerů zánětu
odebraná krev,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento tukové hmoty (bifotonická absorbometrie)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnocení množství intrahepatálních a pankreatických triglyceridů (%) (protonová spektroskopie, vyjádřeno jako procenta vztažená k obsahu vody v játrech nebo slinivce)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Analýza fibrózy a zánětu tukové tkáně: analýza genové exprese fibrózy a zánětu pomocí RQ-PCR
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvantifikace preadipocytů v tukové tkáni pomocí imunohistochemie, vyjádřená jako procento vaskulární frakce stromatu v tukové tkáni
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na Rozdělení tukové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit