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La sindrome metabolica tra i sopravvissuti alla leucemia: analisi fisiopatologiche (LEAMS)

1 marzo 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La sindrome metabolica tra i sopravvissuti alla leucemia acuta infantile: analisi fisiopatologica

Insieme al miglioramento del trattamento della leucemia acuta infantile, i tassi di sopravvivenza sono aumentati. Pertanto, il numero di sopravvissuti alla leucemia infantile a lungo termine è aumentato progressivamente negli ultimi decenni. Quindi, la valutazione dello stato di salute a lungo termine in questa popolazione diventa molto importante. Molti studi hanno mostrato un aumento del rischio di complicanze tardive pericolose per la vita e mortalità precoce. La morbilità e la mortalità cardiovascolare sono particolarmente frequenti. Tra queste complicanze tardive, la sindrome metabolica (SM) è un problema importante poiché è associata a morbilità e mortalità cardiovascolare. La prevalenza complessiva della SM nella coorte prospettica francese di sopravvissuti alla leucemia acuta infantile era del 9,2% e del 18,6% nei casi di irradiazione corporea totale (TBI) durante il trattamento della leucemia. Poiché l'età media alla valutazione della SM era di 21 anni, questa prevalenza era molto alta. Ad ogni modo, la fisiopatologia della SM in questa popolazione è ancora poco conosciuta. Una delle più recenti ipotesi sul meccanismo della SM si basa sull'incapacità del tessuto adiposo di immagazzinare acidi grassi: quando il tessuto adiposo non può espandersi ulteriormente per immagazzinare i nutrienti in eccesso, allora i lipidi si accumulano in altri tessuti. Questo accumulo ectopico di lipidi può causare insulino-resistenza e SM.

I ricercatori hanno ipotizzato che il tessuto adiposo potesse essere danneggiato dai trattamenti ricevuti durante il trattamento della leucemia acuta infantile (in particolare TBI). Questo porta ad anomalie morfologiche e funzionali che potrebbero promuovere l'insulino-resistenza e la SM.

Questo tessuto adiposo ectopico contiene meno preadipociti, che potrebbero comprometterne le proprietà funzionali.

L'endpoint primario di questo studio è confrontare le caratteristiche morfologiche e funzionali del tessuto adiposo in pazienti con SM che hanno ricevuto o meno trauma cranico durante il trattamento della leucemia infantile. Questo confronto verterà su:

  • La ripartizione del tessuto adiposo e la valutazione del tessuto adiposo ectopico
  • Fibrosi e infiammazione del tessuto adiposo
  • Quantificazione dei preadipociti

L'endpoint secondario è quello di descrivere:

  • per l'intera coorte di pazienti inclusi,
  • le caratteristiche cliniche e biologiche associate alla SM.
  • Fattori di rischio cardiovascolare e dichiarazione nutrizionale
  • Misure antropometriche
  • Individuazione di altre anomalie endocrine possibilmente associate alla SM
  • Analisi dei marcatori ematici di infiammazione e quantificazione delle adipochine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati (entrambi i gruppi) saranno valutati per i seguenti criteri. Quindi, verrà eseguito un confronto tra i due gruppi.

1. Endpoint primario: verranno studiati i seguenti fattori e confrontati tra i due gruppi (con o senza trauma cranico):

  • Ripartizione del tessuto adiposo mediante assorbimetria bifotonica e risonanza magnetica addominale
  • Valutazione del tessuto adiposo ectopico (viscerale ed epatico) mediante risonanza magnetica e spettroscopia protonica
  • Infiammazione del tessuto adiposo (mediante PCR array): quantificazione dei seguenti biomarcatori: alfa TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptina e adiponectina
  • Fibrosi del tessuto adiposo (PCR array): quantificazione dei seguenti marcatori di fibrosi: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
  • Quantificazione dei preadipociti nel tessuto adiposo (immunoistochimica)

Per quanto riguarda gli endpoint secondari, saranno studiati i seguenti punti:

  • Fattori di rischio cardiovascolare e dichiarazione nutrizionale
  • Misure antropometriche
  • Altre anomalie endocrine possibilmente associate alla SM
  • Analisi dei marcatori ematici di infiammazione e quantificazione delle adipochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Oudin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore o uguale a 18 anni

  • Sindrome metabolica: almeno 3 criteri tra i seguenti:

    1. Circonferenza vita ≥ 102 cm per uomo e ≥ 88 cm per donna)
    2. Livello elevato di trigliceridi ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) o in trattamento per tale affezione
    3. Colesterolo HDL basso < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) per i maschi; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) per femmine o in trattamento per tale affezione
    4. Pressione sanguigna elevata: sistolica ≥ 130 mmHg e/o diastolica ≥ 85 mmHg o in trattamento per tale affezione
    5. Glicemia di fissaggio elevata ≥ 100 mg/dl o in trattamento per tale affezione
  • Leucemia acuta durante l'infanzia (sotto i 18 anni di età al momento della diagnosi di leucemia)
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • valutazione incompleta della sindrome metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TBI per la leucemia infantile
Pazienti con una sindrome metabolica che hanno ricevuto TBI.
Altro: Ripartizione del tessuto adiposo
assorbimentometria,
Altro: Ripartizione del tessuto adiposo viscerale ed epatico
Risonanza magnetica, spettroscopia,
Altro: Quantificazione dei preadipociti e infiammazione del tessuto adiposo
biopsia
Altro: Quantificazione dei marcatori ematici di infiammazione
prelievo di sangue,
Altro: Nessun trauma cranico per leucemia infantile
Pazienti con sindrome metabolica senza precedente trauma cranico
Altro: Ripartizione del tessuto adiposo
assorbimentometria,
Altro: Ripartizione del tessuto adiposo viscerale ed epatico
Risonanza magnetica, spettroscopia,
Altro: Quantificazione dei preadipociti e infiammazione del tessuto adiposo
biopsia
Altro: Quantificazione dei marcatori ematici di infiammazione
prelievo di sangue,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di massa grassa (Assorbimetria bifotonica)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della quantità di trigliceridi intra epatici e pancreatici (%) (spettroscopia protonica, espressa come percentuale relativa al contenuto di acqua epatica o pancreatica)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analisi della fibrosi e dell'infiammazione del tessuto adiposo: analisi dell'espressione genica della fibrosi e dell'infiammazione mediante RQ-PCR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Quantificazione dei preadipociti nel tessuto adiposo mediante immunoistochimica, espressa come percentuale della frazione vascolare dello stroma del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Investigatore principale: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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