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Das metabolische Syndrom bei Leukämieüberlebenden: Physiopathologische Analyse (LEAMS)

1. März 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Das metabolische Syndrom bei Überlebenden akuter Leukämie im Kindesalter: Physiopathologische Analyse

Mit der Verbesserung der Behandlung von akuter Leukämie im Kindesalter sind auch die Überlebensraten gestiegen. Daher ist die Zahl der Langzeitüberlebenden von Leukämie im Kindesalter in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich gestiegen. Daher kommt der Beurteilung des langfristigen Gesundheitszustands dieser Bevölkerungsgruppe große Bedeutung zu. Viele Studien haben ein erhöhtes Risiko lebensbedrohlicher Spätkomplikationen und früher Sterblichkeit gezeigt. Besonders häufig kommt es zu kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität. Unter diesen Spätkomplikationen stellt das metabolische Syndrom (MS) ein wichtiges Problem dar, da es mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Gesamtprävalenz von MS in der französischen prospektiven Kohorte von Überlebenden einer akuten Leukämie im Kindesalter betrug 9,2 % und 18,6 % bei Fällen einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) während der Leukämiebehandlung. Da das mittlere Alter bei der MS-Beurteilung 21 Jahre betrug, war diese Prävalenz sehr hoch. Allerdings ist die Pathophysiologie der MS in dieser Bevölkerungsgruppe immer noch kaum verstanden. Eine der jüngsten Hypothesen zum MS-Mechanismus basiert auf der Unfähigkeit des Fettgewebes, Fettsäuren zu speichern: Wenn sich das Fettgewebe nicht weiter ausdehnen kann, um überschüssige Nährstoffe zu speichern, sammeln sich Lipide in anderen Geweben an. Diese ektopische Lipidansammlung kann zu Insulinresistenz und MS führen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Fettgewebe durch Behandlungen während der Behandlung akuter Leukämie im Kindesalter (insbesondere SHT) geschädigt werden könnte. Dies führt zu morphologischen und funktionellen Anomalien, die die Insulinresistenz und MS fördern könnten.

Dieses ektopische Fettgewebe enthält weniger Preadipozyten, was seine funktionellen Eigenschaften beeinträchtigen könnte.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der morphologischen und funktionellen Eigenschaften des Fettgewebes bei Patienten mit MS, die während der Leukämiebehandlung im Kindesalter ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben oder nicht. Dieser Vergleich konzentriert sich auf:

  • Die Aufteilung des Fettgewebes und die Beurteilung des ektopischen Fettgewebes
  • Fibrose und Entzündung des Fettgewebes
  • Quantifizierung von Präadipozyten

Der sekundäre Endpunkt besteht darin, Folgendes zu beschreiben:

  • für die gesamte Kohorte der eingeschlossenen Patienten,
  • die mit der MS verbundenen klinischen und biologischen Merkmale.
  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren und Nährwertangaben
  • Anthropometrische Messungen
  • Erkennung anderer endokriner Anomalien, die möglicherweise mit der MS zusammenhängen
  • Analyse von Entzündungsblutmarkern und Quantifizierung von Adipokinen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten (beide Gruppen) werden anhand der folgenden Kriterien bewertet. Anschließend wird ein Vergleich zwischen beiden Gruppen durchgeführt.

1. Primärer Endpunkt: Die folgenden Faktoren werden untersucht und zwischen beiden Gruppen (mit oder ohne TBI) verglichen:

  • Neuaufteilung des Fettgewebes mittels biphotonischer Absorptiometrie und abdominaler MRT
  • Beurteilung des ektopischen Fettgewebes (viszeral und hepatisch) mittels MRT und Protonenspektroskopie
  • Entzündung des Fettgewebes (mittels PCR-Array): Quantifizierung der folgenden Biomarker: Alpha-TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, Leptin und Adiponektin
  • Fettgewebsfibrose (PCR-Array): Quantifizierung der folgenden Fibrosemarker: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF Beta
  • Quantifizierung von Preadipozyten im Fettgewebe (Immunhistochemie)

Bezüglich der sekundären Endpunkte werden folgende Punkte untersucht:

  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren und Nährwertangaben
  • Anthropometrische Messungen
  • Andere endokrine Anomalien, die möglicherweise mit der MS zusammenhängen
  • Analyse von Entzündungsblutmarkern und Quantifizierung von Adipokinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Oudin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre

  • Metabolisches Syndrom: mindestens 3 der folgenden Kriterien:

    1. Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen)
    2. Hoher Triglyceridspiegel ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder Behandlung dieser Erkrankung
    3. Niedriger HDL-Cholesterinspiegel < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) für Männer; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) bei Frauen oder in Behandlung für diese Erkrankung
    4. Erhöhter Blutdruck: systolisch ≥ 130 mmHg und/oder diastolisch ≥ 85 mmHg oder wegen dieser Erkrankung in Behandlung
    5. Erhöhter Blutzuckerspiegel von ≥ 100 mg/dl oder Behandlung dieser Erkrankung
  • Akute Leukämie im Kindesalter (unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Leukämiediagnose)
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • unvollständige Beurteilung des metabolischen Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SHT bei Leukämie im Kindesalter
Patienten mit einem metabolischen Syndrom, die eine Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
Sonstiges: Neuaufteilung des Fettgewebes
Absorptiometrie,
Sonstiges: Neuaufteilung des viszeralen und Leberfettgewebes
MRT, Spektroskopie,
Sonstiges: Quantifizierung von Präadipozyten und Entzündung des Fettgewebes
Biopsie
Sonstiges: Quantifizierung von Entzündungsblutmarkern
Blut abgenommen,
Sonstiges: Kein Schädel-Hirn-Trauma bei Leukämie im Kindesalter
Patienten mit einem metabolischen Syndrom ohne vorherige TBI
Sonstiges: Neuaufteilung des Fettgewebes
Absorptiometrie,
Sonstiges: Neuaufteilung des viszeralen und Leberfettgewebes
MRT, Spektroskopie,
Sonstiges: Quantifizierung von Präadipozyten und Entzündung des Fettgewebes
Biopsie
Sonstiges: Quantifizierung von Entzündungsblutmarkern
Blut abgenommen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der Fettmasse (Biphotonische Absorptiometrie)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auswertung der Menge an Triglyceriden in der Leber und in der Bauchspeicheldrüse (%) (Protonenspektroskopie, ausgedrückt in Prozent bezogen auf den Wassergehalt in Leber oder Bauchspeicheldrüse)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fibrose- und Entzündungsanalysen des Fettgewebes: Fibrose- und Entzündungsgenexpressionsanalysen mittels RQ-PCR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Quantifizierung der Präadipozyten im Fettgewebe durch Immunhistochemie, ausgedrückt als Prozentsatz der Stroma-Gefäßfraktion des Fettgewebes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Hauptermittler: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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