El síndrome metabólico en sobrevivientes de leucemia: análisis fisiopatológico (LEAMS)
El síndrome metabólico en sobrevivientes de leucemia aguda infantil: análisis fisiopatológico
Junto con la mejora del tratamiento de la leucemia aguda infantil, las tasas de supervivencia han aumentado. Por lo tanto, el número de sobrevivientes de leucemia infantil a largo plazo ha aumentado progresivamente en las últimas décadas. Por lo tanto, la evaluación del estado de salud a largo plazo en esta población se vuelve muy importante. Muchos estudios han demostrado un mayor riesgo de complicaciones tardías potencialmente mortales y mortalidad temprana. La morbilidad y mortalidad cardiovascular son particularmente frecuentes. Entre estas complicaciones tardías, el síndrome metabólico (SM) es una preocupación importante ya que se asocia con morbilidad y mortalidad cardiovascular. La prevalencia global de EM en la cohorte prospectiva francesa de supervivientes de leucemia aguda infantil fue del 9,2 % y del 18,6 % en los casos de irradiación corporal total (TBI) durante el tratamiento de la leucemia. Dado que la mediana de edad en la evaluación de la EM fue de 21 años, esta prevalencia fue muy alta. De todos modos, la fisiopatología de la EM en esta población aún es poco conocida. Una de las hipótesis más recientes sobre el mecanismo de la EM se basa en la incapacidad del tejido adiposo para almacenar ácidos grasos: cuando el tejido adiposo no puede expandirse más para almacenar el exceso de nutrientes, los lípidos se acumulan en otros tejidos. Esta acumulación ectópica de lípidos puede causar resistencia a la insulina y EM.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tejido adiposo podría resultar dañado por los tratamientos recibidos durante el tratamiento de la leucemia aguda infantil (en particular, TBI). Esto conduce a anomalías morfológicas y funcionales que podrían promover la resistencia a la insulina y la EM.
Este tejido adiposo ectópico contiene menos preadipocitos, lo que podría perjudicar sus propiedades funcionales.
El objetivo principal de este estudio es comparar las características morfológicas y funcionales del tejido adiposo en pacientes con EM que recibieron o no TCE durante el tratamiento de la leucemia infantil. Esta comparación se centrará en:
- El reparto del tejido adiposo y la evaluación del tejido adiposo ectópico
- Fibrosis e inflamación del tejido adiposo
- Cuantificación de preadipocitos
El criterio de valoración secundario es describir:
- para toda la cohorte de pacientes incluidos,
- las características clínicas y biológicas asociadas a la EM.
- Factores de riesgo cardiovascular y estado nutricional
- Medidas antropométricas
- Detección de otras anomalías endocrinas posiblemente asociadas con la EM
- Análisis de marcadores sanguíneos de inflamación y cuantificación de adipocinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes inscritos (ambos grupos) serán evaluados según los siguientes criterios. A continuación, se realizará una comparación entre ambos grupos.
1. Variable principal: se estudiarán y compararán entre ambos grupos (con o sin TCE) los siguientes factores:
- Reparto de tejido adiposo mediante absorciometría bifotónica y resonancia magnética abdominal
- Evaluación de tejido adiposo ectópico (visceral y hepático) mediante resonancia magnética y espectroscopia de protones
- Inflamación del tejido adiposo (mediante matriz de PCR): cuantificación de los siguientes biomarcadores: alfa TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptina y adiponectina
- Fibrosis del tejido adiposo (matriz PCR): cuantificación de los siguientes marcadores de fibrosis: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
- Cuantificación de preadipocitos en el tejido adiposo (inmunohistoquímica)
En cuanto a los puntos finales secundarios, se estudiarán los siguientes puntos:
- Factores de riesgo cardiovascular y estado nutricional
- Medidas antropométricas
- Otras anomalías endocrinas posiblemente asociadas con la EM
- Análisis de marcadores sanguíneos de inflamación y cuantificación de adipocinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contacto:
- Claire Oudin
- Correo electrónico: claire.oudin@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Claire Oudin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior o igual a 18 años
Síndrome metabólico: al menos 3 criterios entre los siguientes:
- Circunferencia de la cintura ≥ 102 cm para hombres y ≥ 88 cm para mujeres)
- Nivel de triglicéridos elevado ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) o en tratamiento por esa afección
- Colesterol-HDL bajo < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) para hombres; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) para mujer, o en tratamiento por esa afección
- Presión arterial elevada: sistólica ≥ 130 mmHg y/o diastoloica ≥ 85 mmHg o en tratamiento por esa afección
- Glucosa rápida elevada ≥ 100 mg/dl o en tratamiento por esa afección
- Leucemia aguda durante la infancia (menores de 18 años en el momento del diagnóstico de leucemia)
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- evaluación incompleta del síndrome metabólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: TBI para la leucemia infantil
Pacientes con síndrome metabólico que recibieron TCE.
|
absorciometría,
Resonancia magnética, espectroscopia,
biopsia
sangre extraída,
|
|
Otro: No TBI para la leucemia infantil
Pacientes con síndrome metabólico sin TCE previo
|
absorciometría,
Resonancia magnética, espectroscopia,
biopsia
sangre extraída,
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de masa grasa (absorciometría bifotónica)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Evaluación de la cantidad de triglicéridos intrahepáticos y pancreáticos (%) (espectroscopia de protones, expresada como porcentaje relacionado con el contenido de agua en el hígado o el páncreas)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Análisis de fibrosis e inflamación del tejido adiposo: análisis de expresión génica de fibrosis e inflamación por RQ-PCR
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cuantificación de preadipocitos en el tejido adiposo por inmunohistoquímica, expresado como porcentaje de fracción vascular del estroma del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, AP-HM
- Investigador principal: Claire OUDIN, MD, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00170-49
- 2015-05 (APHM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .