- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02709733
Virtuele revalidatie voor de behandeling van motivatietekorten bij schizofrenie
9 september 2019 bijgewerkt door: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health
Het verlies van motivatie is naar voren gekomen als een kritiek symptoom bij schizofrenie dat consistent verband houdt met functionele handicaps voor getroffen individuen.
Ondanks de vooruitgang in de behandeling zijn er geen effectieve behandelingen voor dit verlies van motivatie, wat uiteindelijk ons vermogen belemmert om het herstel van mensen met schizofrenie te bevorderen.
Om deze kritieke onvervulde therapeutische behoefte aan te pakken, heeft deze studie tot doel een nieuw gecomputeriseerd motivatierehabilitatieprogramma te onderzoeken dat virtual reality gebruikt om motivatieverlies bij schizofrenie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Motivatietekorten zijn naar voren gekomen als een kritische determinant van functionele beperkingen bij schizofrenie (SZ).
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in ons begrip en de behandeling van de ziekte, zijn effectieve therapeutische strategieën voor motivatietekorten ongrijpbaar gebleven.
Dit heeft uiteindelijk ons vermogen belemmerd om herstel te bevorderen voor personen met SZ, zodat ze kunnen terugkeren naar hun premorbide niveau van functioneren.
Een opkomende therapeutische benadering in SZ heeft gebruik gemaakt van geautomatiseerde herstelstrategieën, met recente inspanningen gericht op cognitieve tekorten.
Tot op heden is een dergelijke therapeutische strategie echter niet ontwikkeld voor de kritieke motivatietekorten bij SZ.
In het licht van de nadelige functionele gevolgen van motivatietekorten bij SZ, is er een duidelijke behoefte aan effectieve therapeutische strategieën voor de behandeling van deze motivatietekorten die getroffen personen ervaren.
Om tegemoet te komen aan deze onvervulde therapeutische behoefte, zal deze pilot-therapeutische proef de werkzaamheid onderzoeken van een nieuw op virtual reality gebaseerd motivatie-rehabilitatieprogramma bij schizofrenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar;
- DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
- Poliklinische patiënten die de afgelopen 4 weken een stabiele dosis antipsychotica en andere psychotrope medicatie gebruikten;
- Minimale Apathy Evaluation Scale (AES) score van 34.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere DSM-IV As I-stoornissen;
- Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van nicotine;
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen;
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies >30 minuten
- Aanwezigheid van significante acathisie (een score van >2 op de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global item); of
- Aanwezigheid van significante extrapiramidale symptomen (een score van >2 op >2 items van de Simpson Angus Rating Scale (SARS))
- Eventuele MRI-contra-indicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-motivatietraining
Wekelijkse trainingen met een VR-motivatiebehandeling 1 uur per week gedurende 8 weken.
|
Gecomputeriseerde behandeling met een op virtual reality gebaseerd motivatietrainingsprogramma, toegediend gedurende 1 uur per week gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apathie Evaluatie Schaal (AES)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
Kwaliteit van leven-schaal (QLS)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
Schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
Simulator Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
Functionele hersenafbeeldingen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in regionale hersenactiviteit gemeten met functionele MRI
|
9 weken
|
|
Structurele hersenbeeldvorming
Tijdsspanne: 9 weken
|
Veranderingen in de hersenstructuur (bijv. Integriteit van het witte stofkanaal) worden gemeten met structurele MRI
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 033-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .