- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02709733
Wirtualna rehabilitacja w leczeniu deficytów motywacyjnych w schizofrenii
9 września 2019 zaktualizowane przez: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health
Utrata motywacji okazała się krytycznym objawem schizofrenii, który jest konsekwentnie powiązany z niepełnosprawnością funkcjonalną osób dotkniętych chorobą.
Pomimo postępów w leczeniu, nie pojawiły się żadne skuteczne metody leczenia tej utraty motywacji, co ostatecznie utrudnia naszą zdolność promowania powrotu do zdrowia osób ze schizofrenią.
Aby odpowiedzieć na tę krytyczną niezaspokojoną potrzebę terapeutyczną, niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowego skomputeryzowanego programu rehabilitacji motywacyjnej z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w leczeniu utraty motywacji w schizofrenii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Deficyty motywacyjne stały się krytycznym wyznacznikiem niepełnosprawności funkcjonalnej w schizofrenii (SZ).
Pomimo znacznych postępów w zrozumieniu i leczeniu tej choroby, skuteczne strategie terapeutyczne dla deficytów motywacyjnych pozostają nieuchwytne.
To ostatecznie utrudniło naszą zdolność do promowania powrotu do zdrowia osób z SZ, aby mogły one powrócić do swojego przedchorobowego poziomu funkcjonowania.
Pojawiające się podejście terapeutyczne w SZ wykorzystywało skomputeryzowane strategie naprawcze, a ostatnie wysiłki koncentrowały się na deficytach poznawczych.
Jednak do tej pory nie opracowano takiej strategii terapeutycznej dla krytycznych deficytów motywacyjnych w SZ.
W świetle szkodliwych konsekwencji funkcjonalnych deficytów motywacyjnych w SZ istnieje wyraźna potrzeba skutecznych strategii terapeutycznych w leczeniu tych deficytów motywacyjnych doświadczanych przez osoby dotknięte chorobą.
Aby odpowiedzieć na tę niezaspokojoną potrzebę terapeutyczną, ta pilotażowa próba terapeutyczna zbada skuteczność nowego programu rehabilitacji motywacyjnej opartego na rzeczywistości wirtualnej w schizofrenii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 35 rokiem życia;
- diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego;
- Pacjenci ambulatoryjni przyjmujący stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych i innych leków psychotropowych przez ostatnie 4 tygodnie;
- Minimalny wynik w skali oceny apatii (AES) 34.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza innych zaburzeń osi I DSM-IV;
- Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny;
- Historia chorób neurologicznych;
- Historia urazu głowy z utratą przytomności >30 minut
- Obecność znacznej akatyzji (ocena >2 w globalnej pozycji Barnes Akatyzja (BARS)); Lub
- Obecność istotnych objawów pozapiramidowych (ocena >2 na >2 pozycje skali oceny Simpsona Angusa (SARS))
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Motywacyjny VR
Cotygodniowe sesje treningowe z motywacyjnym zabiegiem VR 1 godzina tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Skomputeryzowane leczenie z programem treningu motywacyjnego opartego na wirtualnej rzeczywistości, podawane przez 1 godzinę tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
|
Skala Jakości Życia (QLS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
|
Skala do oceny objawów pozytywnych (SAPS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
|
Funkcjonalne obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana regionalnej aktywności mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI
|
9 tygodni
|
|
Strukturalne obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiany w strukturze mózgu (np. integralność przewodu istoty białej) mierzy się za pomocą strukturalnego MRI
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 033-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .