Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

intrathecaم Ketamine, morfine en beide voor operatiepijn bij kanker in de onderbuik

25 januari 2017 bijgewerkt door: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Effecten van intrathecaal toegediende ketamine, morfine en hun combinatie bij patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan

deze studie onderzoekt de pijnstillende werkzaamheid en andere mogelijke effecten van ketamine, morfine en beide samen wanneer ze intrathecaal worden toegediend voor de beheersing van postoperatieve pijn na kankeroperaties in de onderbuik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesia (ASA) I-III-patiënten.
  • leeftijd 30-50 jaar.
  • gepland voor een grote buikkankeroperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • significante hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte.
  • stollingsstoornissen.
  • infectie op of nabij de plaats van intrathecale injectie.
  • drugs- of alcoholmisbruik.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • psychiatrische ziekten die de perceptie en beoordeling van pijn kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep I: morfinegroep
patiënten kregen intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 0,3 mg morfine in een volume van 1 ml.
Geneesmiddel: intrathecale morfine
patiënten kregen 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in 2 ml volume en 0,3 mg intrathecale morfine 1 ml volume.
Actieve vergelijker: groep II: ketaminegroep
patiënten kregen intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 0,1 mg/kg ketamine in een volume van 1 ml.
Geneesmiddel: intrathecale ketamine
patiënten kregen 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 0,1 mg/kg intrathecaal ketamine in een volume van 1 ml.
Actieve vergelijker: groep III: morfine + ketamine groep
patiënten kregen intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en 0,3 mg morfine plus 0,1 mg/kg ketamine in een volume van 1 ml.
Geneesmiddel: intrathecale morfine + ketamine
patiënten kregen 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml en intrathecale morfine + ketamine respectievelijk 0,3 mg en 0,1 mg/kg in een volume van 1 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
postoperatieve pijn gemeten aan de hand van deze score.
24 uur postoperatief
tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de tijd verstreek tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie door de patiënten
24 uur postoperatief
totale pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de totale hoeveelheid noodmedicatie die gedurende de hele follow-upperiode is gebruikt
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
het type en de incidentie van bijwerkingen tijdens de follow-upperiode
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren