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intrathecaم Ketamin, Morphin und beides für Schmerzen bei Operationen bei Unterbauchkrebs

25. Januar 2017 aktualisiert von: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Auswirkungen von intrathekal verabreichtem Ketamin, Morphin und deren Kombination bei Patienten, die sich einer großen Bauchkrebsoperation unterziehen

Diese Studie untersucht die analgetische Wirksamkeit und andere mögliche Wirkungen von Ketamin, Morphin und beiden zusammen bei intrathekaler Verabreichung zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach Unterbauchkrebsoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) I-III-Patienten.
  • im Alter von 30-50 Jahren.
  • geplant für eine große Bauchkrebsoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • schwere Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Infektion an oder in der Nähe der Stelle der intrathekalen Injektion.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung und -beurteilung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I: Morphingruppe
Die Patienten erhielten 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 0,3 mg Morphin in 1 ml Volumen intrathekal.
Arzneimittel: intrathekales Morphin
Die Patienten erhielten 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 0,3 mg intrathekales Morphin in 1 ml Volumen.
Aktiver Komparator: Gruppe II: Ketamingruppe
Patienten erhielten 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 0,1 mg/kg Ketamin in 1 ml Volumen intrathekal.
Arzneimittel: intrathekales Ketamin
Patienten erhielten 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 0,1 mg/kg intrathekales Ketamin in 1 ml Volumen.
Aktiver Komparator: Gruppe III: Morphin + Ketamingruppe
Die Patienten erhielten 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 0,3 mg Morphin plus 0,1 mg/kg Ketamin in 1 ml Volumen intrathekal.
Arzneimittel: intrathekales Morphin + Ketamin
Die Patienten erhielten 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und intrathekales Morphin + Ketamin 0,3 mg bzw. 0,1 mg/kg in 1 ml Volumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen, gemessen an diesem Score.
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
die Zeit verging bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie durch die Patienten
24 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
die Gesamtmenge an Notfall-Analgetika, die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums verwendet wurde
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Art und Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen während der Nachbeobachtungszeit
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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