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intrathecaم ketamina, morfina ed entrambi per il dolore da chirurgia del cancro addominale inferiore

25 gennaio 2017 aggiornato da: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Effetti della ketamina, della morfina e della loro combinazione somministrate per via intratecale in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore

questo studio indaga l'efficacia analgesica e altri possibili effetti della ketamina, della morfina e di entrambi insieme quando somministrati per via intratecale per il controllo del dolore postoperatorio a seguito di interventi chirurgici per il cancro addominale inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti I-III dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  • età 30-50 anni.
  • programmato per un intervento di chirurgia maggiore del cancro addominale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio.
  • significativa malattia cardiaca, respiratoria, renale o epatica.
  • disturbi della coagulazione.
  • infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione intratecale.
  • abuso di droghe o alcol.
  • IMC > 30 kg/m2.
  • malattie psichiatriche che possono interferire con la percezione e la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo I: gruppo morfina
i pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in 2 ml di volume e 0,3 mg di morfina in 1 ml di volume per via intratecale.
Droga: morfina intratecale
i pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in 2 ml di volume e 0,3 mg di morfina intratecale in 1 ml di volume.
Comparatore attivo: gruppo II: gruppo ketamina
i pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in 2 ml di volume e 0,1 mg/kg di ketamina in 1 ml di volume per via intratecale.
Droga: ketamina intratecale
i pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in 2 ml di volume e 0,1 mg/kg di ketamina intratecale in 1 ml di volume.
Comparatore attivo: gruppo III: gruppo morfina + ketamina
i pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% in 2 ml di volume e 0,3 mg di morfina più 0,1 mg/kg di ketamina in 1 ml di volume per via intratecale.
Droga: morfina intratecale + ketamina
i pazienti hanno ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e morfina intratecale + ketamina 0,3 mg e 0,1 mg/kg rispettivamente in 1 ml di volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio misurato da questo punteggio.
24 ore dopo l'intervento
tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il tempo è passato fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio da parte dei pazienti
24 ore dopo l'intervento
consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
la quantità totale di farmaco analgesico di salvataggio utilizzato durante tutto il periodo di follow-up
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il tipo e il tasso di incidenza degli effetti collaterali durante il periodo di follow-up
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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