Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

intratheka* Ketamin, Morfin a oba pro bolesti při operaci rakoviny dolní části břicha

25. ledna 2017 aktualizováno: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Účinky intratekálně podaného ketaminu, morfinu a jejich kombinace u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha

tato studie zkoumá analgetickou účinnost a další možné účinky ketaminu, morfinu a obou společně při intratekálním podání pro kontrolu pooperační bolesti po operacích rakoviny v dolní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti American Society of Anesthesia (ASA) I-III.
  • ve věku 30-50 let.
  • plánované na velkou operaci rakoviny břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na studované léky.
  • významné onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater.
  • poruchy koagulace.
  • infekce v místě intratekální injekce nebo v jeho blízkosti.
  • zneužívání drog nebo alkoholu.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • psychiatrická onemocnění, která mohou narušovat vnímání a hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina I: skupina morfinu
pacienti dostali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,3 mg morfinu v objemu 1 ml intratekálně.
Lék: intratekální morfin
pacienti dostávali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,3 mg intratekálního morfinu o objemu 1 ml.
Aktivní komparátor: skupina II: skupina ketaminu
pacienti dostali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml intratekálně.
Lék: intratekální ketamin
pacienti dostávali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,1 mg/kg intratekálního ketaminu v objemu 1 ml.
Aktivní komparátor: skupina III: skupina morfin + ketamin
pacienti dostali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,3 mg morfinu plus 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml intratekálně.
Lék: intratekální morfin + ketamin
pacienti dostávali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a intratekální morfin + ketamin 0,3 mg a 0,1 mg/kg v objemu 1 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
pooperační bolest měřená tímto skóre.
24 hodin po operaci
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
uplynula doba do první žádosti pacientů o záchrannou analgezii
24 hodin po operaci
celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
celkové množství použitého záchranného analgetika po celou dobu sledování
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci
typ a míra výskytu nežádoucích účinků během období sledování
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit