- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02726828
intratheka* Ketamin, Morfin a oba pro bolesti při operaci rakoviny dolní části břicha
25. ledna 2017 aktualizováno: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University
Účinky intratekálně podaného ketaminu, morfinu a jejich kombinace u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny břicha
tato studie zkoumá analgetickou účinnost a další možné účinky ketaminu, morfinu a obou společně při intratekálním podání pro kontrolu pooperační bolesti po operacích rakoviny v dolní části břicha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti American Society of Anesthesia (ASA) I-III.
- ve věku 30-50 let.
- plánované na velkou operaci rakoviny břicha.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na studované léky.
- významné onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater.
- poruchy koagulace.
- infekce v místě intratekální injekce nebo v jeho blízkosti.
- zneužívání drog nebo alkoholu.
- BMI > 30 kg/m2.
- psychiatrická onemocnění, která mohou narušovat vnímání a hodnocení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina I: skupina morfinu
pacienti dostali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,3 mg morfinu v objemu 1 ml intratekálně.
|
pacienti dostávali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,3 mg intratekálního morfinu o objemu 1 ml.
|
Aktivní komparátor: skupina II: skupina ketaminu
pacienti dostali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml intratekálně.
|
pacienti dostávali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,1 mg/kg intratekálního ketaminu v objemu 1 ml.
|
Aktivní komparátor: skupina III: skupina morfin + ketamin
pacienti dostali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 0,3 mg morfinu plus 0,1 mg/kg ketaminu v objemu 1 ml intratekálně.
|
pacienti dostávali 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a intratekální morfin + ketamin 0,3 mg a 0,1 mg/kg v objemu 1 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pooperační bolest měřená tímto skóre.
|
24 hodin po operaci
|
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
uplynula doba do první žádosti pacientů o záchrannou analgezii
|
24 hodin po operaci
|
celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celkové množství použitého záchranného analgetika po celou dobu sledování
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
typ a míra výskytu nežádoucích účinků během období sledování
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Ketamin
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na intratekální morfin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý