Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van significante mitralisinsufficiëntie bij patiënten met acuut hartfalen (MRAHF)

2 februari 2018 bijgewerkt door: Metanoic Health Ltd.

Incidentie van significante mitralisinsufficiëntie bij patiënten met acuut hartfalen: reis naar tertiair centrum

Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie (MR) bij patiënten met acuut hartfalen (HF) die ziekenhuisopname vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opgenomen patiënten met symptomen van HF- (kortademigheid (SOB), perifeer oedeem, hartkloppingen en onregelmatige hartslag) worden beoordeeld door het Onderzoeksteam. Het BNP-niveau wordt gecontroleerd met een klein apparaatje (i-STAT BNP) aan het bed. Als de resultaten van de test HF suggereren, ondergaan ze een speciale procedure genaamd transthoracale echocardiografie (TTE). TTE is een echografie van het hart waarmee de onderzoekers de ernst van mitralisinsufficiëntie (MR) en de kracht van de hartspier kunnen beoordelen. De onderzoekers zullen de Simpton-methode met twee vlakken gebruiken om de linker ventrikel (LV) ejectiefractie (EF) te berekenen. Kleur Doppler en PISA-methode zullen worden gebruikt om de ernst van MR of kleplekkage te kwantificeren. Tegelijkertijd zullen er hartgeluiden worden opgenomen om erachter te komen of auscultatie betrouwbaar is bij het identificeren van lekkende kleppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Guildford Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut hartfalen opgenomen in het ziekenhuis
  • Verhoogd BNP-niveau (>30pg/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met BNP-niveau (< 30 pg/ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met acuut hartfalen
Patiënten met acuut hartfalen met verhoogde niveaus van BNP (>30 pg/ml) zullen binnen 7 dagen een transthoracaal echocardiogram (TTE) ondergaan om de ernst van MR te beoordelen.
Procedure: Transthoracale echocardiogram (TTE) beoordeling
Een transthoracaal echocardiogram (TTE) zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met hartfalen met een verhoogd BNP-gehalte (>30 pg/ml) om de MR-ernst binnen 7 dagen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3 en hoger mitralisinsufficiëntie bij acuut hartfalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
TTE-grading wordt uitgevoerd met kleuren-Doppler en proximale isovelocity surface area (PISA)-methode.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie vaststellen tussen BNP-niveau en ernst van MR bij acuut HF
Tijdsspanne: 12 maanden
Standaard statistische analyse van BNP-niveau en graad van MR-ernst
12 maanden
De validiteit van Hospital Episode Statistics (HES)-gegevens tegen de prevalentie van graad 3-4 MR in het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
Standaard statistische analyse van 2 datasets
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metanoic Health Ltd.

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aigul Baltabaeva, MBBS MD PhD, Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHL-2016-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren