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Incidência de Regurgitação Mitral Significativa em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda (MRAHF)

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Metanoic Health Ltd.

Incidência de Regurgitação Mitral Significativa em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda: Viagem ao Centro Terciário

O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de Regurgitação Mitral (IM) moderada a grave em pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) aguda que requerem internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes internados com sintomas de IC- (falta de ar (SOB), edema periférico, palpitações e batimentos cardíacos irregulares) serão avaliados pela Equipe de Pesquisa. O nível de BNP será verificado usando um pequeno dispositivo (i-STAT BNP) à beira do leito. Se os resultados do teste sugerirem IC, eles serão submetidos a um procedimento especial chamado ecocardiografia transtorácica (ETT). O TTE é uma ultrassonografia do coração que permitirá aos investigadores classificar a gravidade da regurgitação mitral (RM), bem como a força do músculo cardíaco. Os investigadores usarão o método de Simpton biplano para calcular a fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo (VE). Doppler colorido e método PISA serão usados ​​para quantificar a gravidade da RM ou vazamento da válvula. Simultaneamente, haverá gravação de sons cardíacos para descobrir se a ausculta é confiável na identificação de válvulas com vazamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Guildford Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda internados no Hospital
  • Nível elevado de BNP (>30pg/ml)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com nível de BNP (< 30pg/ml)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com insuficiência cardíaca aguda
Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda com níveis elevados de BNP (>30pg/ml) serão submetidos a Ecocardiograma Transtorácico (ETT) para classificação da gravidade da RM dentro de 7 dias.
Procedimento: Avaliação do Ecocardiograma Transtorácico (ETT)
Ecocardiograma transtorácico (ETT) será realizado em todos os pacientes com insuficiência cardíaca com nível elevado de BNP (>30 pg/ml) para classificação da gravidade da RM em 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau 3 e regurgitação mitral acima na insuficiência cardíaca aguda.
Prazo: 12 meses
A classificação de TTE é feita em Doppler colorido e método de área de superfície de isovelocidade proximal (PISA).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer correlação entre o nível de BNP e a gravidade da IM na IC aguda
Prazo: 12 meses
Análise estatística padrão do nível de BNP e grau de gravidade da RM
12 meses
A validade dos dados estatísticos de episódios hospitalares (HES) contra a prevalência de RM de grau 3-4 no estudo.
Prazo: 12 meses
Análise estatística padrão de 2 conjuntos de dados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metanoic Health Ltd.

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Aigul Baltabaeva, MBBS MD PhD, Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHL-2016-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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